Dziennikowe badanie przebiegu migreny z odstawieniem hormonów

Rekrutacja uczestników odbywa się poprzez ogłoszenie zamieszczone w Internecie na Uniwersytecie w Zurychu (USZ). Reklama w gabinetach neurologów i specjalistów od bólu głowy, strona główna szwajcarskiego towarzystwa bólu głowy.

Zainteresowane kobiety kontaktują się z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej i zostają oddzwonione przez jednego z lekarzy prowadzących badanie lub studentki w ciągu 1 dnia od poniedziałku do piątku. Uważa się, że ta rozmowa telefoniczna ma na celu bardziej szczegółowe poinformowanie kobiet o badaniu i umożliwienie badaczom sprawdzenia kwalifikowalności. Podczas tej rozmowy uczestnicy są informowani o przebiegu badania i mogą zadać dowolne pytanie. Tutaj najważniejsze punkty to stosowanie CHC w schemacie 21/7, regularne (co najmniej raz na dwa miesiące) migreny/bóle głowy po odstawieniu, zamiar kontynuowania stosowania antykoncepcji przez kolejne 3 miesiące.

Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział, sprawdzane są kryteria włączenia i wykluczenia. Jeśli kobiety się kwalifikują, otrzymują formularz zgody i informacje o badaniu wraz z kopertą do zwrotu. Jeśli pojawi się więcej pytań, śledczy są dostępni przez e-mail i telefon, aby uzyskać odpowiedzi. Jeśli pacjent nie zwróci formularza zgody, badacz usunie zebrane wcześniej dane osobowe. W danych osobowych zostanie odnotowany tylko rok urodzenia.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymują dzienniczki bólów głowy (z przesyłką pocztową) oraz opłaconą z góry kopertę (do zwrotu). Uczestnikom oferuje się również możliwość zwrotu swoich dzienniczków drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej do lekarza prowadzącego badanie. Ponadto w drugim kontakcie telefonicznym uczestnicy otrzymują instrukcje, jak wypełnić dzienniczek bólu głowy oraz dzień rozpoczęcia badania (pierwszy dzień kolejnego opakowania tabletek).

Dzienniki bólu głowy powinny być wysyłane co miesiąc (e-mailem lub pocztą) i są prowadzone przez 3 cykle pigułek.

Jeśli kompletne dzienniki bólu głowy nie zostaną zwrócone, po tygodniu skontaktujemy się z uczestnikami e-mailem, aby przypomnieć uczestnikom. Jeśli odpowiedź na ten e-mail nie zostanie udzielona w ciągu kolejnego tygodnia, nastąpi kontakt telefoniczny w celu zidentyfikowania potencjalnych przyczyn niezgodności, wycofania zgody lub rezygnacji.

Okres obserwacji 3 cykle pigułki: 3 razy po 28 dni

Rezultaty projektu badawczego:

• Dobowa liczba bólów głowy i migreny w każdym dniu cyklu obserwacyjnego podczas przerwy hormonalnej (HFI)
• Pierwszy dzień migreny w przerwie między pigułkami
• Początek migreny w związku z krwawieniem z odstawienia
• Początek i liczba przedłużających się migren >24 godzin w okresie bez tabletek i w fazie przyjmowania hormonów.
• Intensywność bólu w okresie bez tabletek w porównaniu z fazą przyjmowania tabletek
• Liczba leków ratunkowych/dzień migreny podczas HFI i podczas przyjmowania tabletek
• skuteczność leków (czy leki zatrzymały napad i czy napad powrócił po maksymalnie 8 godzinach)
• W obrębie zmienności pacjenta pierwszego dnia migreny w HFI.

Metodologia statystyczna:

• Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną obliczone jako częstości i wartości procentowe.
• Dla porównania oblicza się liczbę przedłużających się ataków podczas stosowania pigułek i przedłużających się ataków HFI na dzień przedziału obserwacji, a następnie stosuje się test chi-kwadrat do porównań.
• Oprogramowanie służy do analizy danych.