Deníková studie o průběhu hormonálně abstinenčních migrén
Studie založená na jediném centrovaném deníku k identifikaci průběhu a charakteristik hormonálních bolestí hlavy/migrén u uživatelek kombinované hormonální antikoncepce
Přehled studie
Detailní popis
Nábor účastníků se provádí prostřednictvím inzerátu umístěného na University Zürich (USZ) online. Reklama v ordinacích neurologů a specialistů na bolesti hlavy, domovská stránka švýcarské společnosti pro bolesti hlavy.
Zájemkyně kontaktují vyšetřovatele e-mailem a jeden z lékařů nebo studentů studie jim zavolá zpět do 1 dne od pondělí do pátku. Tento telefonát má ženy o studii podrobněji informovat a vyšetřovatelé ověří způsobilost. Během tohoto hovoru jsou účastníci informováni o postupu studia a mohou se na cokoliv zeptat. Zde jsou nejdůležitějšími body užívání CHC v režimu 21/7, pravidelné (alespoň jednou za dva měsíce) vysazení migrény/bolesti hlavy, záměr pokračovat v užívání antikoncepce další 3 měsíce.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit, zkontrolují se kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou ženy vhodné, obdrží formulář souhlasu a informace o studii s obálkou pro vrácení. Pokud se objeví více otázek, vyšetřovatelé jsou k dispozici prostřednictvím e-mailu a telefonu pro odpovědi. Pokud pacient formulář souhlasu nevrátí, zkoušející vymaže osobní údaje, které předtím shromáždil. V osobních údajích bude uveden pouze rok narození.
Po souhlasu účastníci obdrží deníky bolesti hlavy (s poštou/poštou) a předplacenou obálku (pro vrácení). Účastníkům je také nabídnuta možnost vrátit své deníky elektronicky prostřednictvím e-mailu lékaři studie. Dále účastníci obdrží v druhém telefonním kontaktu instrukce, jak vyplnit deník bolesti hlavy a den zahájení studie (první den dalšího balení pilulek).
Deníky bolesti hlavy by se měly vracet měsíčně (e-mailem nebo poštou) a jsou vedeny ve 3 cyklech pilulek.
Pokud nebudou vráceny úplné deníky bolesti hlavy, budou účastníci kontaktováni e-mailem po 1 týdnu, aby je účastníkům připomněli. Pokud na tento e-mail neodpovíme do dalšího týdne, proběhne telefonický kontakt za účelem zjištění potenciálních důvodů pro nedodržení nebo odvolání souhlasu nebo odstoupení.
Pozorovací období 3 cykly pilulek: 3krát 28 dní
Výsledky výzkumného projektu:
- Denní počet bolestí hlavy a migrény v každém dni pozorovacího cyklu.a během intervalu bez hormonů (HFI)
- První den migrény v intervalu bez tablet
- Začátek migrény v souvislosti s krvácením z vysazení
- Začátek a počet prodloužených migrén > 24 hodin v intervalu bez tablet a fázi příjmu hormonů.
- Intenzita bolesti v intervalu bez užívání tablet ve srovnání s fází užívání tablet
- Počet záchranných léků/den migrény během HFI a během užívání pilulek
- účinnost léků (zastavily léky záchvat a vrátily se po maximálně 8 hodinách)
- V rámci pacientské variability prvního dne migrény v HFI.
Statistická metodika:
- Primární a sekundární koncové body budou vypočteny jako frekvence a procenta.
- Pro srovnání se vypočítá počet prodloužených záchvatů během užívání pilulky a prodloužené záchvaty HFI za den pozorovacího intervalu a poté se pro srovnání použije chí-kvadrát test.
- Pro analýzu dat se používá softwarový program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou
- Věk 18-50 let
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce režim 21/7
- Trpící bolestí hlavy/migrénou v HFI.
- Ženy mohou používat své běžné léky proti bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu
- neúplné deníky
- těhotenství
- migréna/bolest hlavy pouze v 1 cyklu
- neschopnost dodržovat postupy (např. kvůli psychickým poruchám nebo demenci), nedostatečná znalost projektového jazyka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy před menopauzou
deník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migréna v intervalu bez pilulek
Časové okno: až 3 měsíce
|
Migréna každý den intervalu bez pilulek
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První den migrény
Časové okno: až 3 měsíce
|
První den migrény v intervalu bez tablet
|
až 3 měsíce
|
|
epizody migrény
Časové okno: až 3 měsíce
|
Začátek migrény > 24 hodin v intervalu bez užívání tablet
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriele Merki, Professor, University Hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .