Op dagboeken gebaseerd onderzoek naar het beloop van migraine met ontwenning van hormonen

Werving van deelnemers vindt plaats via advertenties die online op de Universiteit van Zürich (USZ) worden geplaatst. Advertentie in kantoren van neurologen en hoofdpijnspecialisten, homepage van de Zwitserse hoofdpijnvereniging.

Geïnteresseerde vrouwen nemen via e-mail contact op met de onderzoekers en worden van maandag tot en met vrijdag binnen 1 dag teruggebeld door een van de onderzoeksartsen of studenten. Aangenomen wordt dat dit telefoontje de vrouwen meer in detail informeert over het onderzoek en dat de onderzoekers kunnen controleren of ze in aanmerking komen. Tijdens dit gesprek worden de deelnemers geïnformeerd over de studieprocedure en kunnen ze al hun vragen stellen. De belangrijkste punten hier zijn het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum volgens een 21/7 schema, regelmatige (minstens één keer per twee maanden) ontwenningsmigraine/hoofdpijn, de intentie om het anticonceptiemiddel nog 3 maanden te blijven gebruiken.

Als de deelnemers besluiten om deel te nemen, worden in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd. Als vrouwen van toepassing zijn, ontvangen zij het toestemmingsformulier en de onderzoeksinformatie met een retourenvelop. Als er meer vragen komen, zijn de onderzoekers per e-mail en telefoon beschikbaar voor antwoorden. Als een patiënt het toestemmingsformulier niet terugstuurt, verwijdert de onderzoeker de eerder verzamelde persoonlijke gegevens. Bij de persoonsgegevens wordt alleen het geboortejaar vermeld.

Na toestemming ontvangen deelnemers hoofdpijndagboeken (met post/post) en een gefrankeerde envelop (om terug te sturen). Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om hun dagboeken elektronisch via e-mail terug te sturen naar de onderzoeksarts. Verder krijgen deelnemers in een tweede telefonisch contact instructies, hoe het hoofdpijndagboek in te vullen en de dag van aanvang van de studie (eerste dag van het volgende pillenpakket).

Hoofdpijndagboeken moeten maandelijks worden geretourneerd (per e-mail of post) en worden uitgevoerd voor 3 pilcycli.

Als volledige hoofdpijndagboeken niet worden geretourneerd, wordt na 1 week per e-mail contact opgenomen met de deelnemers om de deelnemers eraan te herinneren. Als deze e-mail niet binnen een week wordt beantwoord, zal er telefonisch contact plaatsvinden om mogelijke redenen voor niet-naleving of intrekking van toestemming of uitval te identificeren.

Observatieperiode 3 pilcycli: 3 keer 28 dagen

Resultaten van het onderzoeksproject:

• Dagelijks aantal hoofdpijn en migraine op elke dag van de observatiecyclus tijdens het hormoonvrij interval (HFI)
• Eerste dag migraine in de pilvrije periode
• Begin van migraine in verband met onttrekkingsbloeding
• Begin en aantal langdurige migraine >24 uur in de pilvrije periode en de fase van hormooninname.
• Pijnintensiteit in de pilvrije periode in vergelijking met de pilfase
• Aantal noodmedicatie/migrainedag tijdens HFI en tijdens inname van de pil
• werkzaamheid van de medicijnen (heeft de medicatie de aanval gestopt en kwam de aanval na maximaal 8 uur terug)
• Binnen patiëntvariabiliteit van de eerste migrainedag in de HFI.

Statistische Methodologie:

• Primaire en secundaire eindpunten worden berekend als frequenties en percentages.
• Ter vergelijking worden het aantal langdurige aanvallen tijdens pilgebruik en de HFI langdurige aanvallen per dag van het observatie-interval berekend en daarna wordt een chi-kwadraattoets voor vergelijkingen gebruikt.
• Softwareprogramma wordt gebruikt voor data-analyses.