Studio basato sul diario sul decorso delle emicranie da astinenza ormonale

Il reclutamento dei partecipanti viene effettuato tramite un annuncio pubblicato online nell'Università di Zurigo (USZ). Pubblicità negli uffici di neurologi e specialisti del mal di testa, homepage della Società svizzera del mal di testa.

Le donne interessate contattano gli investigatori via e-mail e vengono richiamate da uno dei medici o studenti dello studio entro 1 giorno dal lunedì al venerdì. Si pensa che questa telefonata informi le donne sullo studio in modo più dettagliato e che gli investigatori verifichino l'ammissibilità. Durante questa chiamata i partecipanti vengono informati sulla procedura dello studio e possono porre qualsiasi domanda. Qui i punti più importanti sono l'uso di un COC in un regime 21/7, emicrania/mal di testa da astinenza regolare (almeno una volta ogni due mesi), intenzione di continuare l'uso del contraccettivo per altri 3 mesi.

Se i partecipanti decidono di partecipare, vengono verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Se le donne sono applicabili, ricevono il modulo di consenso e le informazioni sullo studio con una busta per la restituzione. Se sorgono altre domande, gli investigatori sono disponibili via e-mail e telefono per le risposte. Se un paziente non restituisce il modulo di consenso, lo sperimentatore cancellerà i dati personali raccolti in precedenza. Nei dati anagrafici verrà annotato solo l'anno di nascita.

Dopo il consenso, i partecipanti ricevono i diari del mal di testa (con posta/posta) e una busta prepagata (per la restituzione). Ai partecipanti viene inoltre offerta la possibilità di restituire i propri diari elettronicamente via e-mail al medico dello studio. Inoltre i partecipanti ricevono in un secondo contatto telefonico le istruzioni, come compilare il diario del mal di testa e il giorno di inizio dello studio (primo giorno del successivo pacchetto di pillole).

I diari del mal di testa devono essere restituiti mensilmente (tramite e-mail o posta) e vengono condotti per 3 cicli di pillole.

Se i diari completi del mal di testa non vengono restituiti, i partecipanti verranno contattati via e-mail dopo 1 settimana per ricordare ai partecipanti. Se questa e-mail non riceve risposta entro un'altra settimana, verrà effettuato un contatto telefonico per identificare potenziali motivi di non conformità o revoca del consenso o abbandono.

Periodo di osservazione 3 cicli di pillola: 3 volte 28 giorni

Risultati del progetto di ricerca:

• Numero giornaliero di cefalee ed emicranie in ciascun giorno del ciclo di osservazione.e durante l'intervallo senza ormoni (HFI)
• Primo giorno di emicrania nell'intervallo senza pillola
• Inizio dell'emicrania in relazione all'emorragia da sospensione
• Inizio e numero di emicranie prolungate >24 ore nell'intervallo senza pillola e nella fase di assunzione di ormoni.
• Intensità del dolore nell'intervallo senza pillola rispetto alla fase della pillola
• Numero di farmaci al bisogno/giorno di emicrania durante l'HFI e durante l'assunzione della pillola
• efficacia dei farmaci (il farmaco ha interrotto l'attacco e l'attacco è tornato dopo un massimo di 8 ore)
• All'interno della variabilità del paziente del primo giorno di emicrania nell'HFI.

Metodologia statistica:

• Gli endpoint primari e secondari saranno calcolati come frequenze e percentuali.
• Per il confronto vengono calcolati il ​​numero di attacchi prolungati durante l'uso della pillola e gli attacchi prolungati HFI per giorno dell'intervallo di osservazione e successivamente viene utilizzato il test chi-quadrato per i confronti.
• Il programma software viene utilizzato per l'analisi dei dati.