Napló alapú tanulmány a hormonelvonásos migrén lefolyásáról

A résztvevők toborzása a Zürichi Egyetemen (USZ) online hirdetés útján történik. Hirdetés neurológusok és fejfájás szakorvosok rendelőiben, a Svájci Fejfájás Társaság honlapja.

Az érdeklődő nők e-mailben veszik fel a kapcsolatot a vizsgálókkal, és valamelyik vizsgálati orvos vagy hallgató visszahívja őket hétfőtől péntekig 1 napon belül. Úgy gondolják, hogy ez a telefonhívás részletesebben tájékoztatja a nőket a vizsgálatról, és hogy a vizsgálók ellenőrizzék a jogosultságot. A hívás során a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, és bármilyen kérdést feltehetnek. Itt a legfontosabb szempontok a CHC napi 21 órában történő alkalmazása, rendszeres (legalább két hónaponként egyszeri) megvonásos migrén/fejfájás, a fogamzásgátló további 3 hónapig történő használatának szándéka.

Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy részt vesznek, a felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizzük. Ha nők is alkalmazhatók, visszaküldés céljából megkapják a hozzájárulási űrlapot és a vizsgálati információkat egy borítékkal együtt. Ha további kérdések merülnek fel, a nyomozók e-mailben és telefonon állnak rendelkezésre válaszokért. Ha a beteg nem küldi vissza a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgáló törli a korábban gyűjtött személyes adatokat. A személyes adatok között csak a születési év kerül feltüntetésre.

A beleegyezés után a résztvevők fejfájásnaplót kapnak (postával/postával) és egy előre kifizetett borítékot (visszaküldéshez). A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy naplóikat elektronikusan, e-mailben küldjék vissza a vizsgálati orvosnak. Továbbá a résztvevők egy második telefonon megkapják a kapcsolatfelvételi instrukciókat, a fejfájás napló kitöltésének módját és a tanulás megkezdésének napját (a következő tablettacsomag első napja).

A fejfájás naplóit havonta kell visszaküldeni (e-mailben vagy postai úton), és 3 tablettacikluson keresztül kell elkészíteni.

Ha a fejfájás teljes naplóját nem küldik vissza, a résztvevőkkel 1 hét elteltével e-mailben felvesszük a kapcsolatot, hogy emlékeztesse a résztvevőket. Ha erre az e-mailre egy héten belül nem válaszolnak, telefonon felvesszük a kapcsolatot a meg nem felelés, a beleegyezés visszavonásának vagy a lemorzsolódás lehetséges okainak azonosítása érdekében.

Megfigyelési időszak 3 tablettaciklus: 3 alkalommal 28 nap

A kutatási projekt eredményei:

• A fejfájás és a migrén napi száma a megfigyelési ciklus minden napján.és a hormonmentes időszak alatt (HFI)
• A migrén első napja a tablettamentes időszakban
• A migrén kezdete az elvonási vérzéssel kapcsolatban
• Az elhúzódó migrének kezdete és száma >24 óra a tablettamentes időszakban és a hormonbevitel fázisában.
• Fájdalom intenzitása a tabletta nélküli időszakban a tabletta fázishoz képest
• Mentőgyógyszerek száma/migrénnaponként a HFI és a tabletták bevétele alatt
• a gyógyszerek hatékonysága (a gyógyszer megállította-e a rohamot, és a roham maximum 8 óra elteltével visszatért)
• Az első migrénes nap betegvariabilitásán belül a HFI-ben.

Statisztikai módszertan:

• Az elsődleges és másodlagos végpontok gyakorisága és százalékaként kerül kiszámításra.
• Összehasonlításképpen kiszámítjuk a tablettahasználat alatti elhúzódó rohamok számát és a megfigyelési intervallum napi HFI elhúzódó rohamainak számát, majd a khi-négyzet tesztet alkalmazzuk az összehasonlításhoz.
• Az adatok elemzéséhez szoftverprogramot használnak.