Дневниковое исследование течения мигрени отмены гормонов

Набор участников осуществляется через объявление, размещенное в Университете Цюриха (USZ) в Интернете. Реклама в кабинетах неврологов и специалистов по головной боли, домашняя страница Швейцарского общества головной боли.

Заинтересованные женщины связываются со исследователями по электронной почте, и им перезванивает один из врачей-исследователей или студентка в течение 1 дня с понедельника по пятницу. Предполагается, что этот телефонный звонок информирует женщин об исследовании более подробно, а следователи проверяют соответствие требованиям. Во время этого звонка участники информируются о процедуре исследования и могут задать любой вопрос. Здесь наиболее важными моментами являются использование КГК в режиме 21/7, регулярные (не реже одного раза в два месяца) мигрени/головные боли отмены, намерение продолжать использование контрацептива еще 3 месяца.

Если участники решают участвовать, проверяются критерии включения и исключения. Если женщины подходят, они получают форму согласия и информацию об исследовании с конвертом для возврата. Если возникает больше вопросов, следователи доступны по электронной почте и телефону для ответов. Если пациент не вернет форму согласия, исследователь удалит персональные данные, которые были собраны ранее. В личных данных будет указан только год рождения.

После согласия участники получают дневники головной боли (почтой/почтой) и предоплаченный конверт (для возврата). Участникам также предлагается возможность вернуть свои дневники в электронном виде по электронной почте врачу-исследователю. Кроме того, участники получают по второму контактному телефону инструкции, как заполнять дневник головной боли и день начала исследования (первый день следующей упаковки таблеток).

Дневники головной боли следует возвращать ежемесячно (по электронной почте или по почте) и вести в течение 3 циклов приема таблеток.

Если полные дневники головной боли не будут возвращены, с участниками свяжутся по электронной почте через 1 неделю, чтобы напомнить участникам. Если на это электронное письмо не ответят в течение следующей недели, будет проведен телефонный контакт для выявления возможных причин несоблюдения требований, отзыва согласия или отказа от участия.

Период наблюдения 3 цикла приема таблеток: 3 раза по 28 дней

Результаты исследовательского проекта:

• Ежедневное количество головных болей и мигрени в каждый день цикла наблюдения. во время безгормонального интервала (HFI)
• Первый день мигрени в интервале без таблеток
• Начало мигрени в связи с кровотечением отмены
• Начало и количество длительных мигреней > 24 часов в интервале без таблеток и фазе приема гормонов.
• Интенсивность боли в период без таблеток по сравнению с фазой приема таблеток
• Количество неотложных лекарств/день мигрени во время HFI и во время приема таблеток
• эффективность лекарств (купировало ли лекарство приступ и возвращался ли приступ максимум через 8 часов)
• Внутрипациентная вариабельность первого дня мигрени в HFI.

Статистическая методология:

• Первичные и вторичные конечные точки будут рассчитываться как частоты и проценты.
• Для сравнения рассчитывают количество пролонгированных приступов во время приема таблеток и пролонгированных приступов HFI за сутки интервала наблюдения, после чего для сравнений используют критерий хи-квадрат.
• Программное обеспечение используется для анализа данных.