Tagebuchbasierte Studie zum Verlauf der Hormonentzugsmigräne

Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt über eine Online-Anzeige der Universität Zürich (USZ). Anzeige in Praxen von Neurologen und Kopfschmerzspezialisten, Homepage der Schweizerischen Kopfschmerzgesellschaft.

Interessierte Frauen kontaktieren die Prüfärzte per E-Mail und werden von Montag bis Freitag innerhalb von 1 Tag von einem der Studienärzte oder Studenten zurückgerufen. Dieser Telefonanruf soll die Frauen ausführlicher über die Studie informieren und die Prüfärzte die Eignung prüfen. Während dieses Telefonats werden die Teilnehmer über den Studienablauf informiert und können Fragen stellen. Hier sind die wichtigsten Punkte die Anwendung eines KOK in einem 21/7-Regime, regelmäßige (mindestens einmal alle zwei Monate) Entzugserscheinungen, Migräne/Kopfschmerzen, die Absicht, das Kontrazeptivum für 3 weitere Monate fortzusetzen.

Entscheiden sich die Teilnehmer für eine Teilnahme, werden Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Sofern Frauen in Frage kommen, erhalten sie die Einverständniserklärung und die Studieninformationen mit Rückumschlag. Wenn weitere Fragen auftauchen, stehen die Ermittler per E-Mail und Telefon für Antworten zur Verfügung. Wenn ein Patient die Einwilligungserklärung nicht zurücksendet, löscht der Prüfarzt die zuvor erhobenen personenbezogenen Daten. In den Personendaten wird nur das Geburtsjahr vermerkt.

Nach Zustimmung erhalten die Teilnehmer Kopfschmerztagebücher (mit Post/Post) und einen frankierten Rückumschlag (für die Rücksendung). Den Teilnehmern wird auch die Möglichkeit geboten, ihre Tagebücher elektronisch per E-Mail an den Studienarzt zurückzusenden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in einem zweiten telefonischen Kontakt Anweisungen zum Ausfüllen des Kopfschmerztagebuchs und den Tag des Studienbeginns (erster Tag der nächsten Tablettenpackung).

Kopfschmerztagebücher sollten monatlich zurückgesendet werden (per E-Mail oder Post) und werden über 3 Pillenzyklen geführt.

Wenn die vollständigen Kopfschmerztagebücher nicht zurückgegeben werden, werden die Teilnehmer nach 1 Woche per E-Mail kontaktiert, um die Teilnehmer daran zu erinnern. Wenn diese E-Mail nicht innerhalb einer weiteren Woche beantwortet wird, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme, um mögliche Gründe für die Nichteinhaltung oder den Widerruf der Einwilligung oder den Abbruch zu ermitteln.

Beobachtungszeitraum 3 Tablettenzyklen: 3 mal 28 Tage

Ergebnisse des Forschungsprojekts:

• Tägliche Anzahl von Kopfschmerzen und Migräne an jedem Tag des Beobachtungszyklus.und während des hormonfreien Intervalls (HFI)
• Erster Migränetag im pillenfreien Intervall
• Beginn der Migräne im Zusammenhang mit der Abbruchblutung
• Beginn und Anzahl anhaltender Migräne >24 Stunden im pillenfreien Intervall und in der Phase der Hormoneinnahme.
• Schmerzintensität im pillenfreien Intervall im Vergleich zur Pillenphase
• Anzahl der Notfallmedikationen/Migränetag während HFI und während der Pilleneinnahme
• Wirksamkeit der Medikamente (Hat das Medikament den Anfall gestoppt und kam der Anfall nach maximal 8 Stunden zurück)
• Innerhalb der Patientenvariabilität des ersten Migränetages im HFI.

Statistische Methodik:

• Primäre und sekundäre Endpunkte werden als Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet.
• Zum Vergleich werden die Anzahl der verlängerten Attacken während der Einnahme der Pille und der HFI verlängerte Attacken pro Tag des Beobachtungsintervalls berechnet und danach der Chi-Quadrat-Test für Vergleiche verwendet.
• Für die Datenanalysen wird ein Softwareprogramm verwendet.