直腸中部または下部直腸がんの腹腔鏡下全中直腸切除術における近赤外インドシアニングリーンイメージングシステムによる灌流結果 (POSTER)
2023年11月15日 更新者：Zhongtao Zhang
直腸中部または下部直腸がんの腹腔鏡下全直腸間膜切除術における近赤外インドシアニングリーンイメージングシステムによる灌流結果を評価する研究
これは、腹腔鏡下 TME 手術を受けた直腸中部または下部直腸癌患者の多施設共同前向き無作為対照臨床研究であり、近赤外インドシアニン グリーン イメージング システムの適用が吻合血液灌流を正確に評価できるかどうかを調査することを目的としています。外科的処置を最適化し、さらには直腸中部または下部直腸癌患者の術後吻合漏れの発生率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌の直腸間膜全摘術では、直腸吻合部血液供給の正確な評価が重要です。不十分な吻合部血液供給は、術後の吻合部漏出の重要な原因であり、吻合部漏出が発生すると、患者の周術期死亡率は 16% と報告されています。
これまで、吻合部の血液供給の評価は主に外科医の経験に依存しており、客観的で正確な評価方法がありませんでした。
近年、近赤外蛍光腹腔鏡イメージング技術の適用により、吻合灌流を正確に評価する新しい方法が提供されました。
現在、この技術は世界中の大腸がん手術における吻合血供給の評価に応用されており、その安全性と信頼性が確認されています。
ただし、この技術の適用が直腸癌の直腸間膜全切除後の吻合部漏出の発生率を低下させ、患者に利益をもたらすかどうかは、依然として多施設と大規模なサンプルによる高レベルのエビデンスに基づく医学的証拠のサポートが必要です。したがって、多施設、腹腔鏡下 TME 手術を受けた中部または下部直腸癌患者の前向き無作為対照臨床研究は、近赤外インドシアニングリーンイメージングシステムの適用が吻合血液灌流を正確に評価し、最適化できるかどうかを調査するために実施する予定でした。また、直腸中部または下部直腸がん患者の術後の吻合漏れの発生率を減らすことさえできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
547
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongtao Zhang, Professor
- 電話番号：13801060364
- メール：zhangzht@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongwei Yao, Professor
- 電話番号：13611015609
- メール：yaohongwei@medmail.com.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Hongwei Yao, M.D.
- 電話番号：+8613611015609
- メール：yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing、Xicheng Dis、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhongtao Zhang, MD
- 電話番号：13801060364
- メール：zhangzht@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Zhicheng Ge, MD
- 電話番号：13601032257
- メール：gezhicheng2000@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時の年齢は 18 歳以上でした。
- -直腸癌の診断であり、術前の病理学によって確認されました。
- 手術前にMRIが行われ、腫瘍の下縁と肛門縁の間の距離は10cm以下でした。
- 結腸直腸または結腸肛門の吻合は腹腔鏡下TME手術で行った
- 「脾臓領域」は手術中に解放されませんでした
- ベースラインの臨床腫瘍ステージ TNM Ⅰ-Ⅲ フェーズ: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 バージョン);
除外基準:
- ICGまたはヨウ素に対するアレルギー;
- 緊急手術が必要な腸閉塞、腸穿孔、腸出血の患者;
- -腫瘍が隣接臓器に関与する複合臓器切除を必要とする患者;
- 腫瘍の再発または遠隔転移のある患者;
- 複数の結腸直腸癌患者;
- -炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴のある患者;
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者;
- ASAレベルがIIIより大きい患者;
- 身体的状態：KPSが60ポイント以下またはECOGが2ポイント以上の患者。
- -肝機能障害および12ポイントを超えるMELDの患者;
- 重篤な精神疾患の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者の意見では、研究への参加が不適切である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
腹腔鏡下TMEおよび結腸直腸または結腸肛門吻合を受けた。
近赤外インドシアニン グリーン イメージング システムは、手術中に使用されました。
|
腹腔鏡下TMEおよび結腸直腸または結腸肛門吻合を受けた。
近赤外インドシアニン グリーン イメージング システムは、手術中の吻合フラッド灌流を評価するために使用されました。オペレータは、評価の結果に基づいて手術プログラムを変更するかどうかを決定することができます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
腹腔鏡下TME手術を行い、術者が肉眼で吻合血供給を判断し、その経験に基づいて外科的介入を行った
|
腹腔鏡下TME手術を行い、術者が肉眼で吻合血供給を判断し、その経験に基づいて外科的介入を行った
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合漏れ
時間枠：施術後30日以内
|
術後30日以内に吻合部漏出が発生した。
AL の診断基準には以下が含まれます。発熱、腹膜炎、その他の全身症状を伴う;また、消化管レントゲン、CTスキャン、または腸内視鏡検査によってALが確認されました。
|
施術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術方法の変更
時間枠：運行時間内
|
以下を含む術中決定の変更：（1）腸解剖の位置の変更。 (2) 吻合部ストーマが除去され、再構築または再実施されたハルトマン手術。 (3)ICG試験結果による予定外の予防オリフィス等の性能。
|
運行時間内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhongtao Zhang, Professor、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。