Résultats de la perfusion avec le système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine dans l'excision mésorectale totale laparoscopique pour le cancer du rectum moyen ou basR (POSTER)
15 novembre 2023 mis à jour par: Zhongtao Zhang
Une étude évaluant les résultats de la perfusion avec un système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine dans l'excision mésorectale totale laparoscopique pour le cancer du rectum moyen ou basR
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective et randomisée portant sur des patients atteints d'un cancer du moyen ou du bas rectum ayant subi une chirurgie laparoscopique TME visant à déterminer si l'application d'un système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine peut évaluer avec précision la perfusion sanguine anastomotique, et optimiser les gestes chirurgicaux, voire réduire les taux d'incidence des fuites anastomotiques postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans l'exérèse mésorectale totale du cancer du rectum, une évaluation précise de l'apport sanguin anastomotique rectal est cruciale : car l'apport sanguin anastomotique insuffisant est une cause importante de fuite anastomotique postopératoire, et une fois la fuite anastomotique survenue, le taux de mortalité périopératoire des patients serait de 16 %.
Dans le passé, l'évaluation de la vascularisation anastomotique dépendait principalement de l'expérience du chirurgien et manquait de méthodes d'évaluation objectives et précises.
Ces dernières années, l'application de la technologie d'imagerie laparoscopique par fluorescence dans le proche infrarouge a fourni une nouvelle façon d'évaluer avec précision la perfusion anastomotique.
À l'heure actuelle, la technologie a été appliquée pour évaluer l'approvisionnement en sang anastomotique dans la chirurgie du cancer colorectal dans le monde entier, et sa sécurité et sa fiabilité ont été confirmées.
Cependant, la question de savoir si l'application de cette technologie peut réduire l'incidence des fuites anastomotiques après l'excision totale du mésorectum pour le cancer du rectum et donc bénéficier aux patients nécessite toujours un soutien médical de haut niveau fondé sur des preuves avec des multicentres et de grands échantillons.Ainsi, un multicentre, Une étude clinique prospective et randomisée contrôlée portant sur des patients atteints d'un cancer du moyen ou du bas rectum ayant subi une chirurgie laparoscopique TME visait à déterminer si l'application d'un système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine peut évaluer avec précision la perfusion sanguine anastomotique et optimiser la interventions chirurgicales, ou même réduire les taux d'incidence de fuite anastomotique postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du moyen ou du bas rectum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
547
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongtao Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongwei Yao, Professor
- Numéro de téléphone: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Hongwei Yao, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
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Xicheng Dis
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Beijing, Xicheng Dis, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Zhongtao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
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Contact:
- Zhicheng Ge, MD
- Numéro de téléphone: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge était supérieur à 18 ans au moment du diagnostic;
- Le diagnostic de carcinome rectal a été confirmé par la pathologie préopératoire ;
- L'IRM a été réalisée avant l'opération et la distance entre la marge inférieure de la tumeur et la marge anale n'était pas supérieure à 10 cm ;
- L'anastomose côlon-rectum ou côlon-anus a été réalisée par une opération TME laparoscopique
- La "zone de la rate" n'était pas libre pendant l'opération
- Stade clinique initial de la tumeur Phase TNM Ⅰ-Ⅲ : cT1-4N0-2M0 (version AJCC-8) ;
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'ICG ou à l'iode ;
- Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal nécessitant une opération d'urgence ;
- Patients nécessitant une résection d'organes combinés dont la tumeur implique des organes adjacents ;
- Patients avec récidive de tumeur ou métastase à distance ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal multiple ;
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de polypose adénomateuse familiale ;
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
- Patients dont le niveau d'ASA est supérieur à III ;
- Condition physique : Patients avec un KPS inférieur ou égal à 60 points ou un ECOG supérieur ou égal à 2 points ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et un MELD supérieur à 12 points ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients qui ne sont pas autorisés à participer à l'étude de l'avis des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
A subi une TME laparoscopique et une anastomose côlon-rectum ou côlon-anale.
un système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine a été utilisé pendant les chirurgies.
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A subi une TME laparoscopique et une anastomose côlon-rectum ou côlon-anale.
un système d'imagerie proche infrarouge-vert d'indocyanine a été utilisé pour évaluer la perfusion d'inondation anastomotique pendant l'opération ; L'opérateur peut décider de modifier ou non le programme chirurgical en fonction du résultat de l'évaluation.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
A subi une opération TME laparoscopique, et l'opérateur a jugé l'apport sanguin anastomotique à l'œil nu et a effectué l'intervention chirurgicale sur la base de l'expérience
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A subi une opération TME laparoscopique, et l'opérateur a jugé l'apport sanguin anastomotique à l'œil nu et a effectué l'intervention chirurgicale sur la base de l'expérience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
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La fuite anastomotique est survenue dans les 30 jours suivant l'opération.
Les critères diagnostiques de l'AL comprennent : l'écoulement de gaz, d'abcès ou d'excréments provenant du tube de drainage pelvien, d'une incision chirurgicale ou du vagin ; Accompagné de fièvre, de péritonite et d'autres symptômes systémiques ; Et AL confirmée par radiographie digestive, scanner ou entéroscopie.
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dans les 30 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de geste chirurgical
Délai: dans le temps de fonctionnement
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le changement de décision peropératoire, y compris : (1) le changement de la position de la dissection intestinale ; (2) La stomie anastomotique a été retirée et reconstruite ou a été refaite avec une opération de Hartmann ; (3) La performance des orifices imprévus, préventifs, etc. en raison des résultats des tests ICG.
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dans le temps de fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Poster
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .