近红外-吲哚青绿成像系统在中低位直肠癌腹腔镜全直肠系膜切除术中的灌注结果 (POSTER)
2023年11月15日 更新者：Zhongtao Zhang
近红外-吲哚青绿成像系统在中低位直肠癌腹腔镜全直肠系膜切除术中评估灌注结果的研究
一项针对接受腹腔镜TME手术的中低位直肠癌患者的多中心、前瞻性、随机对照临床研究，旨在探讨近红外-吲哚菁绿成像系统的应用能否准确评估吻合口血流灌注，以及优化手术方式，甚至降低中低位直肠癌患者术后吻合口漏的发生率。
研究概览
详细说明
在直肠癌全直肠系膜切除术中，准确评估直肠吻合口血供至关重要：吻合口血供不足是术后吻合口漏的重要原因，一旦发生吻合口漏，据报道患者的围手术期死亡率高达16%。
以往对吻合口血供的评估主要依靠术者的经验，缺乏客观、准确的评估方法。
近年来，近红外荧光腹腔镜成像技术的应用为准确评估吻合口灌注提供了新的途径。
目前，该技术已在全球应用于结直肠癌手术吻合口血供评价，其安全性和可靠性得到证实。
但该技术的应用能否降低直肠癌全直肠系膜切除术后吻合口漏的发生率，从而造福患者，仍需高水平、多中心、大样本的循证医学证据支持。因此，多中心、拟对接受腹腔镜 TME 手术的中低位直肠癌患者进行前瞻性随机对照临床研究，探讨近红外-吲哚菁绿成像系统的应用能否准确评估吻合口血流灌注，优化吻合口血流灌注。术，甚至可以降低中低位直肠癌患者术后吻合口漏的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
547
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongtao Zhang, Professor
- 电话号码：13801060364
- 邮箱：zhangzht@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongwei Yao, Professor
- 电话号码：13611015609
- 邮箱：yaohongwei@medmail.com.cn
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Hongwei Yao, M.D.
- 电话号码：+8613611015609
- 邮箱：yaohongwei@medmail.com.cn
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Xicheng Dis
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Beijing、Xicheng Dis、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhongtao Zhang, MD
- 电话号码：13801060364
- 邮箱：zhangzht@medmail.com.cn
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接触：
- Zhicheng Ge, MD
- 电话号码：13601032257
- 邮箱：gezhicheng2000@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄超过18岁；
- 诊断为直肠癌并经术前病理证实；
- 术前行MRI检查，肿瘤下缘距肛缘≤10cm；
- 结肠-直肠或结肠-肛门吻合术采用腹腔镜TME手术
- 术中“脾区”未游离
- 基线临床肿瘤分期TNMⅠ-Ⅲ期：cT1-4N0-2M0（AJCC-8版）；
排除标准：
- 对 ICG 或碘过敏；
- 需要急诊手术的肠梗阻、肠穿孔、肠出血患者；
- 肿瘤累及邻近器官需要联合器官切除的患者；
- 肿瘤复发或远处转移患者；
- 多发性结直肠癌患者；
- 有炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病史的患者；
- 过去4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- ASA水平大于III的患者；
- 身体状况：KPS小于等于60分或ECOG大于等于2分的患者；
- 肝功能不全且MELD大于12分的患者；
- 有严重精神病史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
进行了腹腔镜 TME 和结肠-直肠或结肠-肛门吻合术。
手术过程中使用了近红外-吲哚菁绿成像系统。
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进行了腹腔镜 TME 和结肠-直肠或结肠-肛门吻合术。
采用近红外-吲哚菁绿成像系统评估术中吻合口血流灌注；操作者可以根据评估结果决定是否改变手术方案。
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有源比较器：控制组
进行腹腔镜TME手术，术者肉眼判断吻合口血供，凭经验进行手术干预
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进行腹腔镜TME手术，术者肉眼判断吻合口血供，凭经验进行手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间：手术后30天内
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术后30天内发生吻合口漏。
AL 的诊断标准包括： 盆腔引流管、手术切口或阴道有气体流出、脓肿或排泄物；伴有发热、腹膜炎等全身症状；而AL经消化道X线摄影、CT扫描或肠镜检查证实。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术方式的改变
大体时间：手术时间内
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术中决定的改变，包括：（1）肠剥离位置的改变； (2)吻合口拆除重建或重新行hartmann手术； (3)因ICG测试结果导致的计划外、预防性孔口等性能。
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手术时间内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhongtao Zhang, Professor、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月6日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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