Výsledky perfuze s blízkým infračerveným indocyaninovým zeleným zobrazovacím systémem při laparoskopické totální mezorektální excizi pro rakovinu středního nebo nízkého rekta (POSTER)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongtao Zhang
Studie hodnotící výsledky perfuze s blízkým infračerveným indocyaninovým zeleným zobrazovacím systémem při laparoskopické totální mezorektální excizi pro karcinom středního nebo nízkého rektaR
Jedná se o multicentrickou, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pacientů se středním nebo nízkým karcinomem rekta, kteří podstoupili laparoskopickou operaci TME, má za cíl prozkoumat, zda aplikace zobrazovacího systému v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně může přesně vyhodnotit anastomickou krevní perfuzi a optimalizovat chirurgické postupy nebo dokonce snížit výskyt pooperačních úniků anastomózy u pacientů se středním nebo nízkým karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Při totální mezorektální excizi karcinomu rekta je přesné posouzení prokrvení rekta anastomózou zásadní: protože nedostatečné prokrvení anastomózy je důležitou příčinou pooperačního úniku anastomózy, a jakmile dojde k úniku anastomózy, je peroperační mortalita pacientů údajně 16 %.
Hodnocení prokrvení anastomózy v minulosti záviselo především na zkušenostech operatéra a chyběly objektivní a přesné metody hodnocení.
V posledních letech aplikace technologie blízkého infračerveného fluorescenčního laparoskopického zobrazování poskytla nový způsob, jak přesně vyhodnotit anastomickou perfuzi.
V současné době je tato technologie aplikována k hodnocení anastomotického krevního zásobení v chirurgii kolorektálního karcinomu po celém světě a byla potvrzena její bezpečnost a spolehlivost.
Nicméně, zda aplikace této technologie může snížit výskyt úniku z anastomózy po totální mezorektální excizi u karcinomu rekta, a tím být přínosem pro pacienty, stále potřebuje podporu lékařských důkazů na vysoké úrovni založené na důkazech s multicentry a velkými vzorky. prospektivní a randomizovaná kontrolovaná klinická studie pacientů s karcinomem středního nebo dolního okraje rekta, kteří podstoupili laparoskopickou operaci TME, měla za cíl prozkoumat, zda aplikace zobrazovacího systému s indocyaninovou zeleně v blízké infračervené oblasti může přesně vyhodnotit anastomickou perfuzi krve a optimalizovat chirurgických zákroků, nebo dokonce snížit výskyt pooperačních anastomotických prosakování u pacientů s karcinomem středního nebo nízkého rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
547
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongwei Yao, Professor
- Telefonní číslo: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefonní číslo: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefonní číslo: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk byl v době diagnózy starší 18 let;
- Diagnóza rektálního karcinomu a byla potvrzena předoperační patologií;
- MRI byla provedena před operací a vzdálenost mezi dolním okrajem tumoru a análním okrajem nebyla větší než 10 cm;
- Anastomóza tlustého střeva-rekta nebo kolo-anus byla provedena laparoskopickou TME operací
- Během operace nebyla „oblast sleziny“ volná
- Základní klinické stadium nádoru TNM Ⅰ-Ⅲ fáze: cT1-4N0-2M0 (verze AJCC-8);
Kritéria vyloučení:
- Alergické na ICG nebo jód;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením, kteří potřebují urgentní operaci;
- Pacienti vyžadující kombinovanou orgánovou resekci, že nádor zahrnuje sousední orgány;
- Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálených metastáz;
- Pacienti s mnohočetným kolorektálním karcinomem;
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií v posledních čtyřech týdnech;
- Pacienti s hladinou ASA vyšší než III;
- Fyzický stav: Pacienti s KPS menším nebo rovným 60 bodům nebo ECOG větším nebo rovným 2 bodům;
- Pacienti s jaterní dysfunkcí a MELD větší než 12 bodů;
- Pacienti se závažným duševním onemocněním v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se podle názoru výzkumníků nehodí účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Prodělal laparoskopickou TME a anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva.
Během operací byl použit zobrazovací systém v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně.
|
Prodělal laparoskopickou TME a anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva.
K vyhodnocení perfuze anastomotické záplavy během operace byl použit zobrazovací systém v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně; Operátor se může rozhodnout, zda změní chirurgický program na základě výsledku hodnocení.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Podstoupil laparoskopickou operaci TME a operátor pouhým okem posoudil anastomotické prokrvení a na základě zkušeností provedl chirurgický zákrok
|
Podstoupil laparoskopickou operaci TME a operátor pouhým okem posoudil anastomotické prokrvení a na základě zkušeností provedl chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
K úniku anastomózy došlo do 30 dnů po operaci.
Diagnostická kritéria pro AL zahrnují: proudění plynu, absces nebo exkrementy z pánevní drenážní trubice, chirurgického řezu nebo vagíny; Doprovázené horečkou, zánětem pobřišnice a dalšími systémovými příznaky; A AL potvrzena rentgenem trávicího traktu, CT skenem nebo enteroskopií.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna chirurgického postupu
Časové okno: v provozní době
|
změna intraoperačního rozhodnutí, včetně: (1) změny polohy střevní disekce; (2) Anastomotická stomie byla odstraněna a přestavěna nebo znovu provedena Hartmannova operace; (3) Provedení neplánované preventivní clony atd. v důsledku výsledků testu ICG.
|
v provozní době
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Poster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .