Perfúziós eredmények közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszerrel laparoszkópos teljes mezorektális kimetszéssel közép- vagy alacsony végbélrák eseténR (POSTER)
2023. november 15. frissítette: Zhongtao Zhang
A közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszer perfúziós eredményeit értékelő tanulmány laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés során közép- vagy alacsony végbélrák eseténR
Ez egy multicentrikus, prospektív és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat közép- vagy alacsony végbélrákos betegeken, akik laparoszkópos TME műtéten estek át, és célja annak feltárása, hogy a közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszer alkalmazása képes-e pontosan értékelni az anasztomózisos vérperfúziót. optimalizálják a műtéti eljárásokat, vagy akár csökkentik a posztoperatív anasztomózisok előfordulási arányát közép- vagy alacsony végbélrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A végbélrák teljes mezorektális kimetszésénél a végbél anasztomózisos vérellátásának pontos felmérése döntő fontosságú: mivel az elégtelen anasztomózisos vérellátás a posztoperatív anasztomózis szivárgás egyik fontos oka, és amint anasztomózis szivárgás előfordul, a betegek perioperatív mortalitása 16%.
Korábban az anasztomózisos vérellátás megítélése elsősorban a sebész tapasztalatától függött, és hiányoztak az objektív és pontos értékelési módszerek.
Az elmúlt években a közeli infravörös fluoreszcens laparoszkópos képalkotó technológia alkalmazása új módot biztosított az anasztomózis perfúzió pontos értékelésére.
A technológiát jelenleg világszerte alkalmazzák a vastagbélrák sebészetében az anasztomózisos vérellátás értékelésére, és ennek biztonságosságát és megbízhatóságát megerősítették.
Mindazonáltal, hogy ennek a technológiának az alkalmazása csökkentheti-e az anasztomózisos szivárgás előfordulását a végbélrák teljes mesorectalis kimetszése után, és ezáltal a betegek javát szolgálja-e, továbbra is magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok alátámasztására van szükség multicentrumokkal és nagy mintákkal. Így egy multicentrikus, Prospektív és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek laparoszkópos TME műtéten átesett közép- vagy alacsony végbélrákos betegeken annak felderítésére, hogy a közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszer alkalmazása képes-e pontosan értékelni az anasztomózisos vérperfúziót és optimalizálni a sebészeti beavatkozásokat, vagy akár csökkenti a posztoperatív anasztomózisok előfordulási arányát közép- vagy alacsony végbélrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
547
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefonszám: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hongwei Yao, Professor
- Telefonszám: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefonszám: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefonszám: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefonszám: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18 év felett volt a diagnózis idején;
- Rektális karcinóma diagnózisa, amelyet preoperatív patológia igazolt;
- Az MRI-t a műtét előtt végezték el, és a tumor alsó széle és az anális szegély közötti távolság nem volt több 10 cm-nél;
- A colon-rectum vagy colon-anus anasztomózist laparoszkópos TME műtéttel végeztük
- A "lép területe" nem volt szabad a műtét alatt
- Kiindulási klinikai tumorstádium TNM Ⅰ-Ⅲ fázis: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 változat);
Kizárási kritériumok:
- Allergiás ICG-re vagy jódra;
- Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben szenvedő betegek;
- Kombinált szervreszekciót igénylő betegek, akiknél a daganat szomszédos szerveket érint;
- daganat kiújulásával vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek;
- Több vastagbélrákban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség vagy családi adenomatosus polipózis szerepel;
- Azok a betegek, akik az elmúlt négy hétben más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt;
- Azok a betegek, akiknél az ASA szint magasabb, mint a III;
- Fizikai állapot: 60 pontnál kisebb vagy azzal egyenlő KPS-ben vagy 2 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő ECOG-ban szenvedő betegek;
- 12 pontnál nagyobb májműködési zavarban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik a kutatók véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Laparoszkópos TME-n és vastagbél-végbél vagy vastagbél-anális anasztomózison esett át.
közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszert alkalmaztak a műtétek során.
|
Laparoszkópos TME-n és vastagbél-végbél vagy vastagbél-anális anasztomózison esett át.
közeli infravörös-indocianin zöld képalkotó rendszert használtunk az anasztomózisos árvízi perfúzió értékelésére a műtét során; Az operátor az értékelés eredménye alapján dönthet arról, hogy módosítja-e a műtéti programot.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Laparoszkópos TME műtéten esett át, az operátor szabad szemmel értékelte az anasztomózis vérellátását és a tapasztalatok alapján végezte el a műtéti beavatkozást.
|
Laparoszkópos TME műtéten esett át, az operátor szabad szemmel értékelte az anasztomózis vérellátását és a tapasztalatok alapján végezte el a műtéti beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisos szivárgás
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Anasztomózisos szivárgás a műtét után 30 napon belül jelentkezett.
Az AL diagnosztikai kritériumai a következők: Gáz, tályog vagy ürülék kiáramlása a kismedencei vízelvezető csőből, műtéti bemetszés vagy hüvely; Láz, hashártyagyulladás és egyéb szisztémás tünetek kísérik; És az AL-t emésztőrendszeri radiográfia, CT vagy enteroszkópia igazolja.
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti előzmény megváltoztatása
Időkeret: a működési időn belül
|
az intraoperatív döntés megváltoztatása, ideértve: (1) A béldisszekció helyzetének megváltoztatását; (2) Az anasztomózisos sztómát eltávolították és újjáépítették vagy újra elvégezték a Hartmann-műtétet; (3) Az ICG vizsgálati eredmények miatt nem tervezett, megelőző nyílás stb.
|
a működési időn belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Poster
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .