Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsresultater med nær-infrarød-indocyaningrønt billeddannelsessystem i laparoskopisk total mesorektal excision for mellem- eller lavrektal cancer (POSTER)

15. november 2023 opdateret af: Zhongtao Zhang

En undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med nær-infrarød-indocyanin-grønt billeddannelsessystem i laparoskopisk total mesorektal excision for mellem- eller lavrektal cancer

Det er et multicenter, prospektivt og randomiseret kontrolleret klinisk studie af patienter med mid- eller lav-rektal cancer, som modtog laparoskopisk TME-kirurgi, og sigter mod at undersøge, om anvendelsen af ​​nær-infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem kan evaluere den anastomotiske blodperfusion nøjagtigt, og optimere de kirurgiske procedurer, eller endda reducere forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage hos mid-eller lav-rektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved total mesorektal excision af rektalcancer er nøjagtig vurdering af rektal anastomotisk blodforsyning afgørende: for utilstrækkelig anastomotisk blodforsyning er en vigtig årsag til postoperativ anastomotisk lækage, og når først anastomotisk lækage opstår, er den perioperative dødelighed hos patienter angiveligt 16 %. Tidligere var vurderingen af ​​anastomotisk blodforsyning hovedsageligt afhængig af kirurgens erfaring og manglede objektive og nøjagtige vurderingsmetoder. I de seneste år har anvendelsen af ​​nær-infrarød fluorescens laparoskopisk billeddannelsesteknologi givet en ny måde til nøjagtigt at evaluere anastomotisk perfusion. På nuværende tidspunkt er teknologien blevet anvendt til at evaluere anastomotisk blodforsyning i kolorektal cancerkirurgi på verdensplan, og dens sikkerhed og pålidelighed er blevet bekræftet. Men om anvendelsen af ​​denne teknologi kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter total mesorektal excision for endetarmskræft og dermed gavne patienterne har stadig brug for evidensbaseret medicinsk evidensstøtte på højt niveau med multicentre og store prøver. Således er et multicenter, Det var hensigten at udføre en prospektiv og randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af patienter med mid- eller lav-rektal cancer, som modtog laparoskopisk TME-kirurgi for at undersøge, om anvendelsen af ​​nær-infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem kan evaluere den anastomotiske blodperfusion nøjagtigt og optimere kirurgiske procedurer, eller endda reducere forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage hos mid-eller lav-rektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

547

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var over 18 år på diagnosetidspunktet;
  • Diagnose af rektal carcinom og blev bekræftet af præoperativ patologi;
  • MR blev udført før operationen, og afstanden mellem tumorens nedre margin og analmarginen var ikke mere end 10 cm;
  • Colon-rektum eller colon-anus anastomose blev udført ved laparoskopisk TME operation
  • "Miltområdet" var ikke frit under operationen
  • Baseline klinisk tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ fase: cT1-4N0-2M0 （AJCC-8 version）;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ICG eller jod;
  • Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning, som har behov for akut operation;
  • Patienter, der kræver kombineret organresektion, at tumoren involverer tilstødende organer;
  • Patienter med recidiv af tumor eller fjernmetastaser;
  • Patienter med multipel tyktarmskræft;
  • Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose;
  • Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger;
  • Patienter, at ASA-niveauet er større end III;
  • Fysisk tilstand: Patienter med KPS mindre end eller lig med 60 point eller ECOG større end eller lig med 2 point;
  • Patienter med leverdysfunktion og MELD større end 12 point;
  • Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der er upassende til at deltage i undersøgelsen efter forskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Gennemgik laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose. nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem blev brugt under operationerne.
Procedure: anvendelse af nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem
Gennemgik laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose. nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem blev brugt til at evaluere den anastomotiske oversvømmelse perfusion under operationen; Operatøren kan beslutte, om det kirurgiske program skal ændres baseret på resultatet af evalueringen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gennemgik en laparoskopisk TME-operation, og operatøren vurderede anastomotisk blodforsyning med blotte øjne og udførte det kirurgiske indgreb på baggrund af erfaringerne
Procedure: Ikke-anvendelse af nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem
Gennemgik en laparoskopisk TME-operation, og operatøren vurderede anastomotisk blodforsyning med blotte øjne og udførte det kirurgiske indgreb på baggrund af erfaringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage opstod inden for 30 dage efter operationen. De diagnostiske kriterier for AL inkluderer: Flow af gas, byld eller ekskrementer fra bækkendræningsrør, kirurgisk snit eller vagina; Ledsaget af feber, peritonitis og andre systemiske symptomer; Og AL bekræftet ved røntgen af ​​fordøjelseskanalen, CT-scanning eller enteroskopi.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​operationsforløbet
Tidsramme: inden for operationstiden
ændringen af ​​den intraoperative beslutning, herunder: (1) Ændringen af ​​positionen for tarmdissektion; (2) Anastomotisk stomi blev fjernet og genopbygget eller genudført hartmann operation; (3) Udførelsen af ​​uplanlagte, forebyggende åbninger osv. på grund af ICG-testresultater.
inden for operationstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongtao Zhang

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Poster

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med anvendelse af nær infrarød-indocyanin grønt billeddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner