중간 또는 낮은 직장암을 위한 복강경 전체 중간직장 절제술에서 근적외선-인도시아닌 그린 이미징 시스템을 사용한 관류 결과 (POSTER)
2023년 11월 15일 업데이트: Zhongtao Zhang
중간 또는 낮은 직장암에 대한 복강경 전체 중간직장 절제술에서 근적외선-인도시아닌 그린 이미징 시스템으로 관류 결과를 평가하는 연구R
복강경 TME 수술을 받은 중간 또는 낮은 직장암 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 연구로, 근적외선-인도시아닌 그린 이미징 시스템을 적용하여 문합 혈액 관류를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 수술 절차를 최적화하거나 중간 또는 낮은 직장암 환자의 수술 후 문합부 누출 발생률을 줄일 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
직장암의 전체 중간직장 절제술에서는 직장 문합 혈액 공급의 정확한 평가가 중요합니다. 불충분한 문합 혈액 공급은 수술 후 문합 누출의 중요한 원인이며 문합 누출이 발생하면 수술 전후 환자의 사망률은 16%로 보고됩니다.
과거에는 문합 혈액 공급량의 평가가 주로 외과의의 경험에 의존하고 객관적이고 정확한 평가 방법이 부족했습니다.
최근 몇 년 동안 근적외선 형광 복강경 이미징 기술의 적용은 문합 관류를 정확하게 평가하는 새로운 방법을 제공했습니다.
현재 이 기술은 전 세계적으로 대장암 수술에서 문합 혈액 공급을 평가하는 데 적용돼 안전성과 신뢰성이 확인됐다.
그러나 이 기술의 적용이 직장암에 대한 전체 중간직장 절제술 후 문합 누출 발생률을 감소시켜 환자에게 혜택을 줄 수 있는지 여부는 여전히 다기관 및 대규모 샘플에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거 지원이 필요합니다. 복강경 TME 수술을 받은 중간 또는 낮은 직장암 환자에 대한 전향적 및 무작위 통제 임상 연구는 근적외선-인도시아닌 녹색 이미징 시스템의 적용이 문합 혈액 관류를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 탐색하고 중간 또는 낮은 직장암 환자의 수술 후 문합부 누출 발생률을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
547
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongtao Zhang, Professor
- 전화번호: 13801060364
- 이메일: zhangzht@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongwei Yao, Professor
- 전화번호: 13611015609
- 이메일: yaohongwei@medmail.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Hongwei Yao, M.D.
- 전화번호: +8613611015609
- 이메일: yaohongwei@medmail.com.cn
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Xicheng Dis
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Beijing, Xicheng Dis, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhongtao Zhang, MD
- 전화번호: 13801060364
- 이메일: zhangzht@medmail.com.cn
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연락하다:
- Zhicheng Ge, MD
- 전화번호: 13601032257
- 이메일: gezhicheng2000@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 당시 나이가 18세 이상이었고;
- 직장 암종의 진단 및 수술 전 병리학에 의해 확인됨;
- 수술 전 MRI를 시행하였고 종양의 하연과 항문연 사이의 거리는 10cm 이내였다.
- 결장-직장 또는 결장-항문 문합은 복강경 TME 수술에 의해 수행되었습니다.
- 수술 중 "비장 영역"이 자유롭지 않았습니다.
- 기준선 임상 종양 병기 TNM Ⅰ-Ⅲ기: cT1-4N0-2M0(AJCC-8 버전);
제외 기준:
- ICG 또는 요오드에 알레르기;
- 장폐색, 장천공, 장출혈로 응급수술이 필요한 환자
- 종양이 인접 장기를 침범하여 복합 장기 절제가 필요한 환자;
- 종양의 재발 또는 원격 전이가 있는 환자;
- 다발성 대장암 환자;
- 염증성 장 질환 또는 가족성 선종성 폴립증의 병력이 있는 환자;
- 지난 4주간 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- ASA 수준이 III보다 큰 환자;
- 신체 조건: KPS가 60점 이하이거나 ECOG가 2점 이상인 환자;
- 간기능 장애 및 MELD가 12점보다 큰 환자;
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 부적절한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
복강경 TME 및 결장-직장 또는 결장-항문 문합을 받았습니다.
근적외선-인도시아닌 그린 이미징 시스템이 수술 중에 사용되었습니다.
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복강경 TME 및 결장-직장 또는 결장-항문 문합을 받았습니다.
근적외선-인도시아닌 그린 이미징 시스템을 사용하여 수술 중 해부학적 홍수 관류를 평가했습니다. 시술자는 평가 결과에 따라 수술 프로그램의 변경 여부를 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
복강경 TME 수술을 받았고, 시술자는 육안으로 문합혈액공급을 판단하여 경험을 바탕으로 수술을 시행하였다.
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복강경 TME 수술을 받았고, 시술자는 육안으로 문합혈액공급을 판단하여 경험을 바탕으로 수술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 수술 후 30일 이내
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문합 누출은 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
AL의 진단 기준은 다음과 같습니다: 골반 배액관, 수술 절개 또는 질로부터의 가스, 농양 또는 배설물의 흐름; 발열, 복막염 및 기타 전신 증상이 동반됩니다. 그리고 AL은 소화관 방사선 촬영, CT 스캔 또는 장경 검사로 확인되었습니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차의 변경
기간: 운영시간 내
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다음을 포함하는 수술 중 결정의 변경: (1) 장 해부 위치의 변경; (2) 문합 기공을 제거하고 재건하거나 하르트만 수술을 재수행했습니다. (3) ICG 테스트 결과로 인한 계획되지 않은 예방 오리피스 등의 성능.
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운영시간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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