Perfuusiotulokset lähi-infrapuna-indosyaniinivihreällä kuvantamisjärjestelmällä laparoskooppisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa keski- tai matala-peräsuolen syöpää vartenR (POSTER)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhongtao Zhang
Tutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia lähi-infrapuna-indosyaniinivihreällä kuvantamisjärjestelmällä laparoskooppisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa keski- tai matalaperäisen peräsuolen syövän vuoksiR
Se on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on keski- tai matalaperäinen peräsuolen syöpä ja jotka saivat laparoskooppisen TME-leikkauksen. Sen tavoitteena on selvittää, voidaanko lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän sovelluksella arvioida anastomoottisen veren perfuusiota tarkasti, ja optimoida kirurgiset toimenpiteet tai jopa vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta keski- tai matalaperäisissä peräsuolen syöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa peräsuolen anastomoottisen verensaannin tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää: koska riittämätön anastomoottinen verenkierto on tärkeä syy leikkauksen jälkeiseen anastomoottiseen vuotoon, ja kun anastomoottinen vuoto tapahtuu, potilaiden perioperatiivinen kuolleisuus on raportoitu 16%.
Aiemmin anastomoottisen verensaannin arviointi perustui pääasiassa kirurgin kokemukseen ja siitä puuttui objektiivisia ja tarkkoja arviointimenetelmiä.
Viime vuosina lähi-infrapunafluoresenssilaparoskooppisen kuvantamistekniikan soveltaminen on tarjonnut uuden tavan arvioida tarkasti anastomoottista perfuusiota.
Tällä hetkellä teknologiaa on sovellettu anastomoottisen verenhuollon arvioimiseen paksusuolensyövän leikkauksissa maailmanlaajuisesti, ja sen turvallisuus ja luotettavuus on varmistettu.
Kuitenkin, voiko tämän tekniikan soveltaminen vähentää anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen ja siten hyötyä potilaille, tarvitsee edelleen korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä monikeskuksilla ja suurilla näytteillä. Siten monikeskus, Prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on keski- tai matalaperäinen peräsuolen syöpä, jotka saivat laparoskooppisen TME-leikkauksen, oli tarkoitus tehdä selvittääkseen, voidaanko lähi-infrapuna-indosyaniinivihreän kuvantamisjärjestelmän soveltaminen arvioida anastomoottista verenkiertoa tarkasti ja optimoida kirurgisia toimenpiteitä tai jopa vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta keski- tai matalaperäisissä peräsuolen syöpäpotilaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
547
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongtao Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 13801060364
- Sähköposti: zhangzht@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongwei Yao, Professor
- Puhelinnumero: 13611015609
- Sähköposti: yaohongwei@medmail.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Yao, M.D.
- Puhelinnumero: +8613611015609
- Sähköposti: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13801060364
- Sähköposti: zhangzht@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhicheng Ge, MD
- Puhelinnumero: 13601032257
- Sähköposti: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä oli diagnoosihetkellä yli 18 vuotta;
- Peräsuolen karsinooman diagnoosi ja varmistus leikkausta edeltävällä patologialla;
- MRI suoritettiin ennen leikkausta, ja kasvaimen alareunan ja peräaukon marginaalin välinen etäisyys oli enintään 10 cm;
- Paksusuoli-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi tehtiin laparoskooppisella TME-leikkauksella
- "Pernan alue" ei ollut vapaa leikkauksen aikana
- Perustason kliinisen kasvainvaiheen TNM-vaihe Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versio);
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen ICG:lle tai jodille;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto, jotka tarvitsevat hätähoitoa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä elimen resektiota, että kasvain sisältää viereisiä elimiä;
- Potilaat, joilla kasvain uusiutuu tai etäpesäkkeitä on kaukainen;
- Potilaat, joilla on useita kolorektaalisyöpää;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
- Potilaat, joiden ASA-taso on suurempi kuin III;
- Fyysinen kunto: Potilaat, joiden KPS on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 pistettä tai ECOG suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja MELD suurempi kuin 12 pistettä;
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tehtiin laparoskooppinen TME ja paksusuolen-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi.
Leikkausten aikana käytettiin lähi-infrapuna-indosyaniinivihreää kuvantamisjärjestelmää.
|
Tehtiin laparoskooppinen TME ja paksusuolen-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosi.
Lähi-infrapuna-indosyaniinivihreää kuvantamisjärjestelmää käytettiin anastomoottisen tulvan perfuusion arvioimiseen leikkauksen aikana; Operaattori voi päättää, muuttaako leikkausohjelmaa arvioinnin tulosten perusteella.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tehtiin laparoskooppinen TME-leikkaus ja operaattori arvioi anastomoottisen verenkierron paljain silmin ja suoritti kirurgisen toimenpiteen kokemuksen perusteella
|
Tehtiin laparoskooppinen TME-leikkaus ja operaattori arvioi anastomoottisen verenkierron paljain silmin ja suoritti kirurgisen toimenpiteen kokemuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Anastomoottinen vuoto tapahtui 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
AL:n diagnostisia kriteerejä ovat: Kaasun, paiseen tai ulosteen virtaus lantion tyhjennysputkesta, kirurgisesta viillosta tai emättimestä; Mukana kuume, peritoniitti ja muut systeemiset oireet; Ja AL varmistettu ruoansulatuskanavan radiografialla, CT-skannauksella tai enteroskopialla.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aiemman muutoksen
Aikaikkuna: toiminta-ajan sisällä
|
intraoperatiivisen päätöksen muutos, mukaan lukien: (1) suolen dissektioasennon muutos; (2) Anastomoottinen avanne poistettiin ja rakennettiin uudelleen tai suoritettiin uudelleen Hartmann-leikkaus; (3) Suunnittelemattoman, ennaltaehkäisevän aukon jne. toiminta ICG-testituloksista johtuen.
|
toiminta-ajan sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Poster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .