- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012645
Resultados de la perfusión con el sistema de imágenes de infrarrojo cercano-indocianina verde en la escisión mesorrectal total laparoscópica para el cáncer de recto medio o bajo (POSTER)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongtao Zhang
Un estudio que evalúa los resultados de la perfusión con el sistema de imagen verde de indocianina en el infrarrojo cercano en la escisión mesorrectal total laparoscópica para el cáncer de recto medio o bajo
Es un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico de pacientes con cáncer de recto medio o bajo que se sometieron a cirugía laparoscópica de TME y tiene como objetivo explorar si la aplicación del sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano puede evaluar la perfusión sanguínea anastomótica con precisión, y optimizar los procedimientos quirúrgicos, o incluso reducir las tasas de incidencia de fuga anastomótica postoperatoria en pacientes con cáncer de recto medio o bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la escisión mesorrectal total del cáncer de recto, la evaluación precisa del riego sanguíneo anastomótico rectal es crucial: ya que el suministro sanguíneo anastomótico insuficiente es una causa importante de fuga anastomótica posoperatoria, y una vez que se produce la fuga anastomótica, se informa que la tasa de mortalidad perioperatoria de los pacientes es del 16%.
En el pasado, la evaluación del riego sanguíneo anastomótico dependía principalmente de la experiencia del cirujano y carecía de métodos de evaluación objetivos y precisos.
En los últimos años, la aplicación de la tecnología de imágenes laparoscópicas de fluorescencia de infrarrojo cercano ha proporcionado una nueva forma de evaluar con precisión la perfusión anastomótica.
En la actualidad, la tecnología se ha aplicado para evaluar el suministro de sangre anastomótica en la cirugía de cáncer colorrectal en todo el mundo y se ha confirmado su seguridad y confiabilidad.
Sin embargo, si la aplicación de esta tecnología puede reducir la incidencia de fuga anastomótica después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto y, por lo tanto, beneficiar a los pacientes, aún se necesita un respaldo de evidencia médica basada en evidencia de alto nivel con múltiples centros y muestras grandes. Se pretendía realizar un estudio clínico prospectivo y aleatorizado controlado de pacientes con cáncer de recto medio o bajo que recibieron cirugía laparoscópica de TME para explorar si la aplicación del sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano puede evaluar la perfusión sanguínea anastomótica con precisión y optimizar la procedimientos quirúrgicos, o incluso reducir las tasas de incidencia de fuga anastomótica posoperatoria en pacientes con cáncer de recto medio o bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
547
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongtao Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Yao, Professor
- Número de teléfono: 13611015609
- Correo electrónico: yaohongwei@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Hongwei Yao, M.D.
- Número de teléfono: +8613611015609
- Correo electrónico: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhongtao Zhang, MD
- Número de teléfono: 13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Zhicheng Ge, MD
- Número de teléfono: 13601032257
- Correo electrónico: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad era mayor de 18 años al momento del diagnóstico;
- Diagnóstico de carcinoma de recto y fue confirmado por patología preoperatoria;
- La resonancia magnética se realizó antes de la operación y la distancia entre el margen inferior del tumor y el margen anal no superaba los 10 cm;
- La anastomosis colon-recto o colon-ano se realizó mediante operación laparoscópica de TME
- La "zona del bazo" no quedó libre durante la operación
- Etapa clínica inicial del tumor TNM fase Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 (versión AJCC-8);
Criterio de exclusión:
- Alérgico al ICG o al yodo;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal que necesitan operación de emergencia;
- Pacientes que requieran resección de órganos combinados en los que el tumor involucre órganos adyacentes;
- Pacientes con recurrencia del tumor o metástasis a distancia;
- Pacientes con cáncer colorrectal múltiple;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar;
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
- Pacientes cuyo nivel de ASA sea superior a III;
- Condición física: Pacientes con KPS menor o igual a 60 puntos o ECOG mayor o igual a 2 puntos;
- Pacientes con disfunción hepática y MELD mayor a 12 puntos;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que sean impropios para participar en el estudio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Se realizó EMT laparoscópica y anastomosis colon-recto o colon-anal.
Durante las cirugías se utilizó un sistema de imágenes verde de indocianina infrarrojo cercano.
|
Se realizó EMT laparoscópica y anastomosis colon-recto o colon-anal.
se utilizó un sistema de imágenes de verde de indocianina infrarrojo cercano para evaluar la perfusión de inundación anastomótica durante la operación; El operador puede decidir si cambiar el programa quirúrgico según el resultado de la evaluación.
|
Comparador activo: grupo de control
Se sometió a una operación de TME laparoscópica, y el operador juzgó el suministro de sangre anastomótica a simple vista y realizó la intervención quirúrgica según la experiencia.
|
Se sometió a una operación de TME laparoscópica, y el operador juzgó el suministro de sangre anastomótica a simple vista y realizó la intervención quirúrgica según la experiencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
La fuga anastomótica ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Los criterios de diagnóstico para AL incluyen: Flujo de gas, absceso o excremento del tubo de drenaje pélvico, incisión quirúrgica o vagina; Acompañado de fiebre, peritonitis y otros síntomas sistémicos; Y AL confirmada por radiografía del tracto digestivo, tomografía computarizada o enteroscopia.
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el cambio de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de operación
|
el cambio de decisión intraoperatoria, incluyendo: (1) El cambio de la posición de disección intestinal; (2) se retiró el estoma anastomótico y se reconstruyó o se volvió a realizar la operación de Hartmann; (3) La realización de orificios preventivos no planificados, etc. debido a los resultados de la prueba ICG.
|
dentro del tiempo de operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Poster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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