- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012645
Perfusieresultaten met nabij-infrarood-indocyanine groen beeldvormingssysteem bij laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- of laagrectale kankerR (POSTER)
15 november 2023 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang
Een studie ter beoordeling van perfusie-uitkomsten met nabij-infrarood-indocyanine groen beeldvormingssysteem bij laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- of laagrectale kankerR
Het is een multicenter, prospectief en gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met kanker van het midden- of laag rectum die laparoscopische TME-chirurgie ondergingen. optimaliseer de chirurgische procedures, of verminder zelfs de incidentie van postoperatieve naadlekkage bij patiënten met midden- of laagrectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij totale mesorectale excisie van rectumkanker is een nauwkeurige beoordeling van de rectale anastomosebloedtoevoer cruciaal: want onvoldoende anastomosebloedtoevoer is een belangrijke oorzaak van postoperatieve naadlekkage, en zodra naadlekkage optreedt, is het perioperatieve sterftecijfer van patiënten naar verluidt 16%.
In het verleden hing de beoordeling van de anastomosebloedtoevoer voornamelijk af van de ervaring van de chirurg en ontbrak het aan objectieve en nauwkeurige beoordelingsmethoden.
In de afgelopen jaren heeft de toepassing van nabij-infrarood fluorescentie laparoscopische beeldvormingstechnologie een nieuwe manier geboden om anastomoseperfusie nauwkeurig te evalueren.
Op dit moment is de technologie toegepast om de bloedtoevoer naar anastomose bij darmkankerchirurgie wereldwijd te evalueren, en de veiligheid en betrouwbaarheid ervan zijn bevestigd.
Of de toepassing van deze technologie echter de incidentie van naadlekkage na totale mesorectale excisie voor endeldarmkanker kan verminderen en dus ten goede kan komen aan patiënten, heeft nog steeds hoogwaardige evidence-based medische evidence-ondersteuning nodig met multi-centers en grote monsters. Dus, een multicenter, prospectief en gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met kanker van het midden- of laag rectum die laparoscopische TME-chirurgie ondergingen om te onderzoeken of de toepassing van een nabij-infrarood-indocyanine-groen beeldvormingssysteem de bloedperfusie van de anastomose nauwkeurig kan evalueren en de chirurgische ingrepen, of zelfs de incidentie van postoperatieve naadlekkage bij patiënten met midden- of laagrectumkanker verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
547
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongwei Yao, Professor
- Telefoonnummer: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefoonnummer: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
-
Contact:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefoonnummer: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd was ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose;
- Diagnose van rectumcarcinoom en werd bevestigd door preoperatieve pathologie;
- MRI werd uitgevoerd vóór de operatie en de afstand tussen de onderste tumormarge en de anale marge was niet meer dan 10 cm;
- De colon-rectum of colon-anus anastomose werd uitgevoerd door laparoscopische TME-operatie
- Het "miltgebied" was tijdens de operatie niet vrij
- Basislijn klinisch tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ fase: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 versie);
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ICG of jodium;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding die een spoedoperatie nodig hebben;
- Patiënten die een gecombineerde orgaanresectie nodig hebben waarbij de tumor aangrenzende organen omvat;
- Patiënten met herhaling van tumor of metastase op afstand;
- Patiënten met meervoudige darmkanker;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of familiaire adenomateuze polyposis;
- Patiënten die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten bij wie het ASA-niveau groter is dan III;
- Fysieke conditie: Patiënten met KPS kleiner dan of gelijk aan 60 punten of ECOG groter dan of gelijk aan 2 punten;
- Patiënten met leverdisfunctie en MELD groter dan 12 punten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
Onderging laparoscopische TME en colon-rectum of colon-anale anastomose.
tijdens de operaties werd een bijna-infrarood-indocyaninegroen beeldvormingssysteem gebruikt.
|
Onderging laparoscopische TME en colon-rectum of colon-anale anastomose.
nabij-infrarood-indocyaninegroen beeldvormingssysteem werd gebruikt om de perfusie van de anastomosevloed tijdens de operatie te evalueren; De operator kan beslissen of hij het chirurgische programma wil wijzigen op basis van de uitkomst van de evaluatie.
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Onderging een laparoscopische TME-operatie en de operator beoordeelde de bloedtoevoer naar de anastomose met het blote oog en voerde de chirurgische ingreep uit op basis van de ervaring
|
Onderging een laparoscopische TME-operatie en de operator beoordeelde de bloedtoevoer naar de anastomose met het blote oog en voerde de chirurgische ingreep uit op basis van de ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naadlekkage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
|
Naadlekkage trad op binnen 30 dagen na de operatie.
De diagnostische criteria voor AL zijn onder andere: gasstroom, abces of uitwerpselen uit bekkendrainageslang, chirurgische incisie of vagina; Vergezeld van koorts, peritonitis en andere systemische symptomen; En AL bevestigd door radiografie van het spijsverteringskanaal, CT-scan of enteroscopie.
|
binnen 30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van chirurgische procedure
Tijdsspanne: binnen de operatietijd
|
de verandering van de intraoperatieve beslissing, waaronder: (1) de verandering van de positie van de darmdissectie; (2) Naad stoma is verwijderd en herbouwd of opnieuw uitgevoerd Hartmann-operatie; (3) De prestaties van ongeplande, preventieve openingen, enz. als gevolg van ICG-testresultaten.
|
binnen de operatietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Poster
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .