Perfusjonsutfall med nær infrarød-indocyaningrønt bildesystem i laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midt- eller lavrektal kreft (POSTER)
15. november 2023 oppdatert av: Zhongtao Zhang
En studie som vurderer perfusjonsresultater med nær infrarødt-indocyaningrønt bildesystem i laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midt- eller lavrektal kreft
Det er en multisenter, prospektiv og randomisert kontrollert klinisk studie av pasienter med midt- eller lav-rektal kreft som har mottatt laparoskopisk TME-operasjon, som tar sikte på å undersøke om bruken av nær infrarød-indocyanin grønt bildesystem kan evaluere den anastomotiske blodperfusjonen nøyaktig, og optimalisere de kirurgiske prosedyrene, eller til og med redusere forekomsten av postoperative anastomotiske lekkasjer hos pasienter med middels eller lav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved total mesorektal eksisjon av rektalkreft er nøyaktig vurdering av rektal anastomotisk blodtilførsel avgjørende: for utilstrekkelig anastomotisk blodtilførsel er en viktig årsak til postoperativ anastomotisk lekkasje, og så snart anastomotisk lekkasje oppstår, er den perioperative dødeligheten for pasienter angivelig 16 %.
Tidligere var vurderingen av anastomotisk blodforsyning hovedsakelig avhengig av kirurgens erfaring og manglet objektive og nøyaktige vurderingsmetoder.
De siste årene har bruken av nær-infrarød fluorescens laparoskopisk bildeteknologi gitt en ny måte å nøyaktig evaluere anastomotisk perfusjon.
For tiden har teknologien blitt brukt for å evaluere anastomotisk blodtilførsel ved kolorektal kreftkirurgi over hele verden, og dens sikkerhet og pålitelighet er bekreftet.
Men om bruken av denne teknologien kan redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft og dermed være til nytte for pasienter, trenger fortsatt evidensbasert medisinsk bevisstøtte på høyt nivå med multisentre og store prøver. Dermed er et multisenter, prospektiv og randomisert kontrollert klinisk studie av pasienter med midt- eller lavrektal kreft som fikk laparoskopisk TME-kirurgi var ment å gjennomføre for å undersøke om bruken av nær infrarød-indocyanin grønt bildesystem kan evaluere anastomotisk blodperfusjon nøyaktig, og optimalisere kirurgiske prosedyrer, eller til og med redusere forekomsten av postoperative anastomotiske lekkasjer hos pasienter med middels eller lav rektalkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
547
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801060364
- E-post: zhangzht@medmail.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Yao, Professor
- Telefonnummer: 13611015609
- E-post: yaohongwei@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-post: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefonnummer: 13801060364
- E-post: zhangzht@medmail.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefonnummer: 13601032257
- E-post: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen var over 18 år ved diagnosetidspunktet;
- Diagnose av rektal karsinom og ble bekreftet av preoperativ patologi;
- MR ble utført før operasjonen, og avstanden mellom nedre svulstmargin og analmargin var ikke mer enn 10 cm;
- Kolon-rektum eller colon-anus anastomose ble utført ved laparoskopisk TME-operasjon
- «Miltområdet» var ikke fritt under operasjonen
- Baseline klinisk tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ fase: cT1-4N0-2M0 （AJCC-8-versjon）;
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ICG eller jod;
- Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforasjon, tarmblødninger som trenger akuttoperasjon;
- Pasienter som krever kombinert organreseksjon at svulsten involverer tilstøtende organer;
- Pasienter med tilbakefall av tumor eller fjernmetastaser;
- Pasienter med multippel tykktarmskreft;
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose;
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier de siste fire ukene;
- Pasienter som ASA-nivå er større enn III;
- Fysisk tilstand: Pasienter med KPS mindre enn eller lik 60 poeng eller ECOG større enn eller lik 2 poeng;
- Pasienter med leverdysfunksjon og MELD større enn 12 poeng;
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er upassende til å delta i studien etter forskernes mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Gjennomgikk laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose.
nær infrarød-indocyanin grønt bildesystem ble brukt under operasjonene.
|
Gjennomgikk laparoskopisk TME og colon-rektum eller colon-anal anastomose.
nær infrarød-indocyanin grønt bildesystem ble brukt for å evaluere anastomotisk flomperfusjon under operasjonen; Operatøren kan bestemme om det kirurgiske programmet skal endres basert på resultatet av evalueringen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gjennomgikk laparoskopisk TME-operasjon, og operatøren bedømte anastomotisk blodtilførsel med blotte øyne og utførte det kirurgiske inngrepet basert på erfaringen
|
Gjennomgikk laparoskopisk TME-operasjon, og operatøren bedømte anastomotisk blodtilførsel med blotte øyne og utførte det kirurgiske inngrepet basert på erfaringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
Anastomotisk lekkasje oppsto innen 30 dager etter operasjonen.
De diagnostiske kriteriene for AL inkluderer: Strøm av gass, abscess eller ekskrementer fra bekkendreneringsrør, kirurgisk snitt eller vagina; Ledsaget av feber, peritonitt og andre systemiske symptomer; Og AL bekreftet ved røntgen av fordøyelseskanalen, CT-skanning eller enteroskopi.
|
innen 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: innenfor operasjonstiden
|
endringen av intraoperativ beslutning, inkludert: (1) Endringen av posisjonen til intestinal disseksjon; (2) Anastomotisk stomi ble fjernet og gjenoppbygd eller gjenutført hartmannoperasjon; (3) Ytelsen til uplanlagte, forebyggende åpninger, etc. på grunn av ICG-testresultater.
|
innenfor operasjonstiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Poster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .