Wyniki perfuzji za pomocą systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni w laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicyR (POSTER)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang
Badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni w laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicyR
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy, którzy przeszli laparoskopową operację TME. zoptymalizować procedury chirurgiczne, a nawet zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego nieszczelności zespolenia u pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W całkowitym wycięciu mezorektum raka odbytnicy kluczowa jest dokładna ocena ukrwienia zespolenia odbytniczego: niewystarczające ukrwienie zespolenia jest ważną przyczyną pooperacyjnego przecieku zespolenia, a po wystąpieniu przecieku zespolenia śmiertelność okołooperacyjna pacjentów wynosi około 16%.
W przeszłości ocena ukrwienia zespolenia zależała głównie od doświadczenia chirurga i brakowało obiektywnych i dokładnych metod oceny.
W ostatnich latach zastosowanie technologii obrazowania laparoskopowego fluorescencji w bliskiej podczerwieni dostarczyło nowego sposobu dokładnej oceny perfuzji zespolenia.
Obecnie technologia ta jest stosowana na całym świecie do oceny ukrwienia zespoleń w chirurgii raka jelita grubego, a jej bezpieczeństwo i niezawodność zostały potwierdzone.
Jednakże, czy zastosowanie tej technologii może zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia po całkowitym wycięciu mezorektum w raku odbytnicy, a tym samym przynieść korzyści pacjentom, nadal wymaga wsparcia medycznego na wysokim poziomie opartego na dowodach, obejmującego wiele ośrodków i duże próbki. Tak więc wieloośrodkowe, Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy, którzy przeszli laparoskopową operację TME, miało na celu zbadanie, czy zastosowanie systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni może dokładnie ocenić perfuzję krwi w zespoleniu i zoptymalizować zabiegów chirurgicznych, a nawet zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego przecieku zespoleń u pacjentów z rakiem środkowej lub dolnej części odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
547
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongtao Zhang, Professor
- Numer telefonu: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongwei Yao, Professor
- Numer telefonu: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Yao, M.D.
- Numer telefonu: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, MD
- Numer telefonu: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Zhicheng Ge, MD
- Numer telefonu: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rozpoznania wynosił ponad 18 lat;
- Rozpoznanie raka odbytnicy i zostało potwierdzone przedoperacyjną patologią;
- Przed operacją wykonano MRI, a odległość między dolnym brzegiem guza a brzegiem odbytu nie przekraczała 10 cm;
- Zespolenie okrężnicy z odbytnicą lub okrężnicy z odbytem wykonano metodą laparoskopowej TME
- „Obszar śledziony” nie był wolny podczas operacji
- Wyjściowe stadium kliniczne guza TNM Ⅰ-Ⅲ faza: cT1-4N0-2M0 (wersja AJCC-8);
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na ICG lub jod;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit, którzy wymagają pilnej operacji;
- Pacjenci wymagający złożonej resekcji narządów, gdy guz obejmuje sąsiednie narządy;
- Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami odległymi;
- Pacjenci z mnogim rakiem jelita grubego;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą w wywiadzie;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Pacjenci, u których poziom ASA jest większy niż III;
- Stan fizyczny: Pacjenci z KPS mniejszym lub równym 60 punktów lub ECOG większym lub równym 2 punktom;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i MELD powyżej 12 punktów;
- Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy w opinii badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykonano laparoskopową TME i zespolenie jelita grubego z odbytem lub okrężnicy z odbytem.
Podczas operacji zastosowano system obrazowania w bliskiej podczerwieni i zieleni indocyjaninowej.
|
Wykonano laparoskopową TME i zespolenie jelita grubego z odbytem lub okrężnicy z odbytem.
system obrazowania w bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową wykorzystano do oceny perfuzji płynowej zespolenia podczas operacji; Operator może zdecydować, czy zmienić program chirurgiczny na podstawie wyniku oceny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przeszedł laparoskopową operację TME, a operator gołym okiem ocenił ukrwienie zespolenia i na podstawie doświadczenia przeprowadził interwencję chirurgiczną
|
Przeszedł laparoskopową operację TME, a operator gołym okiem ocenił ukrwienie zespolenia i na podstawie doświadczenia przeprowadził interwencję chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Nieszczelność zespolenia wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji.
Kryteria diagnostyczne AL obejmują: Wypływ gazu, ropnia lub ekskrementów z rurki drenażowej miednicy, nacięcia chirurgicznego lub pochwy; Towarzyszy mu gorączka, zapalenie otrzewnej i inne objawy ogólnoustrojowe; I AL potwierdzone badaniem radiologicznym przewodu pokarmowego, tomografią komputerową lub enteroskopią.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana precedensu chirurgicznego
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
zmianę decyzji śródoperacyjnej, w tym: (1) zmianę pozycji preparowania jelita; (2) usunięto i odbudowano stomię zespolenia lub wykonano ponownie operację Hartmanna; (3) Wykonanie nieplanowanej, zapobiegawczej kryzy itp. z powodu wyników testu ICG.
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Poster
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .