Resultados da perfusão com o sistema de imagem de infravermelho próximo com indocianina verde na excisão mesorretal total laparoscópica para câncer retal médio ou inferior (POSTER)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongtao Zhang
Um estudo que avalia os resultados da perfusão com o sistema de imagem infravermelho próximo com indocianina verde na excisão total mesorretal laparoscópica para câncer retal médio ou baixoR
É um estudo clínico controlado multicêntrico, prospectivo e randomizado de pacientes com câncer retal médio ou baixo que receberam cirurgia laparoscópica de TME com o objetivo de explorar se a aplicação do sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho pode avaliar a perfusão sanguínea anastomótica com precisão e otimizar os procedimentos cirúrgicos ou mesmo reduzir as taxas de incidência de vazamento de anastomose pós-operatória em pacientes com câncer retal médio ou baixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na excisão total do mesorreto do câncer retal, a avaliação precisa do suprimento sanguíneo da anastomose retal é crucial: pois o suprimento insuficiente de sangue da anastomose é uma causa importante de vazamento da anastomose pós-operatória e, uma vez que o vazamento da anastomose ocorre, a taxa de mortalidade perioperatória dos pacientes é de 16%.
No passado, a avaliação do suprimento sanguíneo anastomótico dependia principalmente da experiência do cirurgião e carecia de métodos de avaliação objetivos e precisos.
Nos últimos anos, a aplicação da tecnologia de imagem laparoscópica de fluorescência de infravermelho próximo forneceu uma nova maneira de avaliar com precisão a perfusão anastomótica.
Atualmente, a tecnologia tem sido aplicada para avaliar o suprimento de sangue anastomótico em cirurgia de câncer colorretal em todo o mundo, e sua segurança e confiabilidade foram confirmadas.
No entanto, se a aplicação dessa tecnologia pode reduzir a incidência de vazamento anastomótico após a excisão total do mesorreto para câncer retal e, assim, beneficiar os pacientes, ainda é necessário suporte de evidências médicas baseadas em evidências de alto nível com multicêntricos e grandes amostras. Assim, um multicêntrico, estudo clínico controlado prospectivo e randomizado de pacientes com câncer retal médio ou baixo que receberam cirurgia laparoscópica de TME foi realizado para explorar se a aplicação do sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho pode avaliar a perfusão sanguínea anastomótica com precisão e otimizar o procedimentos cirúrgicos, ou mesmo reduzir as taxas de incidência de vazamento da anastomose pós-operatória em pacientes com câncer retal médio ou baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
547
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongtao Zhang, Professor
- Número de telefone: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongwei Yao, Professor
- Número de telefone: 13611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Hongwei Yao, M.D.
- Número de telefone: +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@medmail.com.cn
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Xicheng Dis
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Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhongtao Zhang, MD
- Número de telefone: 13801060364
- E-mail: zhangzht@medmail.com.cn
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Contato:
- Zhicheng Ge, MD
- Número de telefone: 13601032257
- E-mail: gezhicheng2000@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade era superior a 18 anos no momento do diagnóstico;
- Diagnóstico de carcinoma retal e foi confirmado por patologia pré-operatória;
- A ressonância magnética foi realizada antes da operação, e a distância entre a margem inferior do tumor e a margem anal não foi superior a 10 cm;
- A anastomose cólon-reto ou cólon-ânus foi realizada por operação laparoscópica de TME
- A "área do baço" não estava livre durante a operação
- Estágio clínico basal do tumor Fase TNM Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 （versão AJCC-8）;
Critério de exclusão:
- Alérgico a ICG ou iodo;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal que necessitam de operação de emergência;
- Pacientes que necessitam de ressecção combinada de órgãos em que o tumor envolve órgãos adjacentes;
- Pacientes com recorrência de tumor ou metástase à distância;
- Pacientes com câncer colorretal múltiplo;
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar;
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
- Pacientes cujo nível ASA é maior que III;
- Condição física: Pacientes com KPS menor ou igual a 60 pontos ou ECOG maior ou igual a 2 pontos;
- Pacientes com disfunção hepática e MELD maior que 12 pontos;
- Pacientes com histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que são impróprios para participar do estudo na opinião dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Submeteu-se a TME laparoscópica e anastomose cólon-reto ou cólon-anal.
sistema de imagem de infravermelho próximo-indocianina verde foi usado durante as cirurgias.
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Submeteu-se a TME laparoscópica e anastomose cólon-reto ou cólon-anal.
o sistema de imagem verde de indocianina próximo ao infravermelho foi usado para avaliar a perfusão anastomótica durante a operação; O operador pode decidir se deseja alterar o programa cirúrgico com base no resultado da avaliação.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Submeteu-se à operação de TME laparoscópica e o operador avaliou o suprimento de sangue da anastomose a olho nu e realizou a intervenção cirúrgica com base na experiência
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Submeteu-se à operação de TME laparoscópica e o operador avaliou o suprimento de sangue da anastomose a olho nu e realizou a intervenção cirúrgica com base na experiência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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Vazamento anastomótico ocorreu dentro de 30 dias após a operação.
Os critérios diagnósticos para AL incluem: Fluxo de gás, abscesso ou excremento do tubo de drenagem pélvica, incisão cirúrgica ou vagina; Acompanhado de febre, peritonite e outros sintomas sistêmicos; E AL confirmado por radiografia do trato digestivo, tomografia computadorizada ou enteroscopia.
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dentro de 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança de procedimento cirúrgico
Prazo: dentro do tempo de operação
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a mudança de decisão intraoperatória, incluindo: (1) A mudança da posição da dissecção intestinal; (2) O estoma anastomótico foi removido e reconstruído ou operação de hartmann refeita; (3) O desempenho de orifício preventivo não planejado, etc. devido aos resultados do teste ICG.
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dentro do tempo de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Poster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .