- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012645
Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR (POSTER)
15. November 2023 aktualisiert von: Zhongtao Zhang
Eine Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR
Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen haben, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten kann und Optimieren Sie die chirurgischen Verfahren oder reduzieren Sie sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der totalen mesorektalen Exzision von Rektumkarzinomen ist die genaue Beurteilung der rektalen Anastomosenblutversorgung entscheidend: Denn eine unzureichende Anastomosenblutversorgung ist eine wichtige Ursache für eine postoperative Anastomoseninsuffizienz, und sobald eine Anastomoseninsuffizienz auftritt, beträgt die perioperative Sterblichkeitsrate von Patienten Berichten zufolge 16%.
In der Vergangenheit hing die Beurteilung der Anastomosendurchblutung hauptsächlich von der Erfahrung des Chirurgen ab und es fehlten objektive und genaue Beurteilungsmethoden.
In den letzten Jahren hat die Anwendung der laparoskopischen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie eine neue Möglichkeit zur genauen Bewertung der anastomotischen Perfusion geschaffen.
Derzeit wird die Technologie weltweit zur Bewertung der Anastomosen-Blutversorgung in Darmkrebsoperationen eingesetzt, und ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit wurden bestätigt.
Ob die Anwendung dieser Technologie jedoch die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz nach totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom reduzieren und somit den Patienten zugute kommen kann, bedarf noch einer evidenzbasierten medizinischen Evidenzunterstützung auf hohem Niveau mit Multizentren und großen Stichproben. Eine prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen hatten, sollte durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten und optimieren kann chirurgische Eingriffe oder reduzieren sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
547
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801060364
- E-Mail: zhangzht@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongwei Yao, Professor
- Telefonnummer: 13611015609
- E-Mail: yaohongwei@medmail.com.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-Mail: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefonnummer: 13801060364
- E-Mail: zhangzht@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefonnummer: 13601032257
- E-Mail: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter war zum Zeitpunkt der Diagnose über 18 Jahre;
- Diagnose eines Rektumkarzinoms und wurde durch präoperative Pathologie bestätigt;
- MRT wurde vor der Operation durchgeführt, und der Abstand zwischen dem unteren Rand des Tumors und dem Analrand betrug nicht mehr als 10 cm;
- Die Kolon-Rektum- oder Kolon-Anus-Anastomose wurde durch laparoskopische TME-Operation durchgeführt
- Der „Milzbereich“ war während der Operation nicht frei
- Baseline klinisches Tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ Phase: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-Version);
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen ICG oder Jod;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung, die eine Notoperation benötigen;
- Patienten, die eine kombinierte Organresektion benötigen, bei der der Tumor benachbarte Organe betrifft;
- Patienten mit Tumorrezidiv oder Fernmetastasierung;
- Patienten mit multiplem Darmkrebs;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder familiärer adenomatöser Polyposis;
- Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
- Patienten, deren ASA-Spiegel größer als III ist;
- Körperliche Verfassung: Patienten mit KPS kleiner oder gleich 60 Punkten oder ECOG größer oder gleich 2 Punkten;
- Patienten mit Leberfunktionsstörung und MELD größer als 12 Punkte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die nach Meinung der Forscher nicht an der Studie teilnehmen dürfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: experimentelle Gruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose.
Während der Operationen wurde ein Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem verwendet.
|
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose.
Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem wurde verwendet, um die Anastomosenflutperfusion während der Operation zu bewerten; Der Bediener kann basierend auf dem Ergebnis der Bewertung entscheiden, ob er das chirurgische Programm ändert.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch
|
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Anastomoseninsuffizienz trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf.
Die diagnostischen Kriterien für AL umfassen: Gasfluss, Abszess oder Exkremente aus Beckendrainage, chirurgischer Inzision oder Vagina; Begleitet von Fieber, Peritonitis und anderen systemischen Symptomen; Und AL bestätigt durch Röntgenaufnahme des Verdauungstrakts, CT-Scan oder Enteroskopie.
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderung des chirurgischen Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb der Betriebszeit
|
die Änderung der intraoperativen Entscheidung, einschließlich: (1) der Änderung der Position der Darmdissektion; (2) Anastomosenstoma wurde entfernt und wieder aufgebaut oder eine Hartmann-Operation erneut durchgeführt; (3) Die Durchführung einer ungeplanten, präventiven Körperöffnung usw. aufgrund von ICG-Testergebnissen.
|
innerhalb der Betriebszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Poster
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rektale Neoplasien
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada