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Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR (POSTER)

15. November 2023 aktualisiert von: Zhongtao Zhang

Eine Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem bei der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei mittel- oder niedrigrektalem KrebsR

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen haben, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten kann und Optimieren Sie die chirurgischen Verfahren oder reduzieren Sie sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der totalen mesorektalen Exzision von Rektumkarzinomen ist die genaue Beurteilung der rektalen Anastomosenblutversorgung entscheidend: Denn eine unzureichende Anastomosenblutversorgung ist eine wichtige Ursache für eine postoperative Anastomoseninsuffizienz, und sobald eine Anastomoseninsuffizienz auftritt, beträgt die perioperative Sterblichkeitsrate von Patienten Berichten zufolge 16%. In der Vergangenheit hing die Beurteilung der Anastomosendurchblutung hauptsächlich von der Erfahrung des Chirurgen ab und es fehlten objektive und genaue Beurteilungsmethoden. In den letzten Jahren hat die Anwendung der laparoskopischen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie eine neue Möglichkeit zur genauen Bewertung der anastomotischen Perfusion geschaffen. Derzeit wird die Technologie weltweit zur Bewertung der Anastomosen-Blutversorgung in Darmkrebsoperationen eingesetzt, und ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit wurden bestätigt. Ob die Anwendung dieser Technologie jedoch die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz nach totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom reduzieren und somit den Patienten zugute kommen kann, bedarf noch einer evidenzbasierten medizinischen Evidenzunterstützung auf hohem Niveau mit Multizentren und großen Stichproben. Eine prospektive und randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME-Operation unterzogen hatten, sollte durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystems die Anastomosendurchblutung genau bewerten und optimieren kann chirurgische Eingriffe oder reduzieren sogar die Inzidenzraten von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

547

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter war zum Zeitpunkt der Diagnose über 18 Jahre;
  • Diagnose eines Rektumkarzinoms und wurde durch präoperative Pathologie bestätigt;
  • MRT wurde vor der Operation durchgeführt, und der Abstand zwischen dem unteren Rand des Tumors und dem Analrand betrug nicht mehr als 10 cm;
  • Die Kolon-Rektum- oder Kolon-Anus-Anastomose wurde durch laparoskopische TME-Operation durchgeführt
  • Der „Milzbereich“ war während der Operation nicht frei
  • Baseline klinisches Tumorstadium TNM Ⅰ-Ⅲ Phase: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-Version);

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen ICG oder Jod;
  • Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung, die eine Notoperation benötigen;
  • Patienten, die eine kombinierte Organresektion benötigen, bei der der Tumor benachbarte Organe betrifft;
  • Patienten mit Tumorrezidiv oder Fernmetastasierung;
  • Patienten mit multiplem Darmkrebs;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder familiärer adenomatöser Polyposis;
  • Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  • Patienten, deren ASA-Spiegel größer als III ist;
  • Körperliche Verfassung: Patienten mit KPS kleiner oder gleich 60 Punkten oder ECOG größer oder gleich 2 Punkten;
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung und MELD größer als 12 Punkte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die nach Meinung der Forscher nicht an der Studie teilnehmen dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose. Während der Operationen wurde ein Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem verwendet.
Unterzog sich einer laparoskopischen TME und einer Colon-Rektum- oder Colon-Anal-Anastomose. Nahinfrarot-Indocyaningrün-Bildgebungssystem wurde verwendet, um die Anastomosenflutperfusion während der Operation zu bewerten; Der Bediener kann basierend auf dem Ergebnis der Bewertung entscheiden, ob er das chirurgische Programm ändert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch
Unterzog sich einer laparoskopischen TME-Operation, und der Operateur beurteilte die Anastomosenblutversorgung mit bloßem Auge und führte den chirurgischen Eingriff basierend auf der Erfahrung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf. Die diagnostischen Kriterien für AL umfassen: Gasfluss, Abszess oder Exkremente aus Beckendrainage, chirurgischer Inzision oder Vagina; Begleitet von Fieber, Peritonitis und anderen systemischen Symptomen; Und AL bestätigt durch Röntgenaufnahme des Verdauungstrakts, CT-Scan oder Enteroskopie.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des chirurgischen Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb der Betriebszeit
die Änderung der intraoperativen Entscheidung, einschließlich: (1) der Änderung der Position der Darmdissektion; (2) Anastomosenstoma wurde entfernt und wieder aufgebaut oder eine Hartmann-Operation erneut durchgeführt; (3) Die Durchführung einer ungeplanten, präventiven Körperöffnung usw. aufgrund von ICG-Testergebnissen.
innerhalb der Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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