Результаты перфузии с помощью системы визуализации индоцианина зеленого в ближнем инфракрасном диапазоне при лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии при раке среднего или нижнего отдела прямой кишки (POSTER)
15 ноября 2023 г. обновлено: Zhongtao Zhang
Исследование, оценивающее результаты перфузии с помощью системы визуализации индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона при лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии при раке среднего или нижнего отдела прямой кишки
Это многоцентровое, проспективное и рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с раком средней или нижней части прямой кишки, перенесших лапароскопическую операцию TME, направлено на изучение того, может ли применение системы визуализации индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона точно оценить перфузию крови в анастомозе и оптимизировать хирургические процедуры или даже снизить частоту послеоперационной несостоятельности анастомоза у пациентов с раком среднего или нижнего отдела прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
При тотальном мезоректальном удалении рака прямой кишки точная оценка кровоснабжения ректального анастомоза имеет решающее значение: недостаточное кровоснабжение анастомоза является важной причиной послеоперационной несостоятельности анастомоза, а в случае несостоятельности анастомоза периоперационная смертность пациентов составляет 16%.
В прошлом оценка кровоснабжения анастомоза в основном зависела от опыта хирурга и не имела объективных и точных методов оценки.
В последние годы применение лапароскопической технологии флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области предоставило новый способ точной оценки перфузии анастомоза.
В настоящее время технология применяется для оценки кровоснабжения анастомозов при хирургии колоректального рака во всем мире, ее безопасность и надежность подтверждены.
Однако вопрос о том, может ли применение этой технологии снизить частоту несостоятельности анастомоза после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки и, таким образом, принести пользу пациентам, по-прежнему нуждается в доказательной медицинской поддержке высокого уровня с использованием нескольких центров и больших выборок. Таким образом, многоцентровое, проспективное и рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с раком средней или нижней части прямой кишки, перенесших лапароскопическую операцию TME, было предназначено для изучения того, может ли применение системы визуализации индоцианина зеленого в ближнем инфракрасном диапазоне точно оценить перфузию крови в анастомозе и оптимизировать хирургических процедур или даже снизить частоту послеоперационной несостоятельности анастомозов у пациентов с раком среднего или нижнего отдела прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
547
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongtao Zhang, Professor
- Номер телефона: 13801060364
- Электронная почта: zhangzht@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongwei Yao, Professor
- Номер телефона: 13611015609
- Электронная почта: yaohongwei@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Yao, M.D.
- Номер телефона: +8613611015609
- Электронная почта: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhongtao Zhang, MD
- Номер телефона: 13801060364
- Электронная почта: zhangzht@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Zhicheng Ge, MD
- Номер телефона: 13601032257
- Электронная почта: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст был старше 18 лет на момент постановки диагноза;
- Диагноз рака прямой кишки был подтвержден предоперационной патологией;
- МРТ выполняли до операции, расстояние между нижним краем опухоли и анальным краем не превышало 10 см;
- Анастомоз толстой кишки или толстой кишки с задним проходом выполняли лапароскопической операцией ТМЭ.
- Во время операции «зона селезенки» не была свободна.
- Базовая клиническая стадия опухоли TNM Ⅰ-Ⅲ фаза: cT1-4N0-2M0 (версия AJCC-8);
Критерий исключения:
- Аллергия на ICG или йод;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением, нуждающиеся в экстренной операции;
- Пациенты, нуждающиеся в комбинированной резекции органов с вовлечением в опухоль соседних органов;
- Пациенты с рецидивом опухоли или отдаленными метастазами;
- Пациенты с множественным колоректальным раком;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или семейным аденоматозным полипозом в анамнезе;
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях за последние четыре недели;
- Пациенты, у которых уровень ASA выше III;
- Физическое состояние: пациенты с KPS меньше или равным 60 баллам или ECOG больше или равным 2 баллам;
- Пациенты с печеночной дисфункцией и MELD более 12 баллов;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые неправомерны для участия в исследовании по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Выполнена лапароскопическая ТМЭ и толстокишечно-прямая кишка или толстокишечно-анальный анастомоз.
Во время операций использовалась ближняя инфракрасная система визуализации индоцианина зеленого.
|
Процедура: применение системы визуализации индоцианинового зеленого в ближнем инфракрасном диапазоне
Выполнена лапароскопическая ТМЭ и толстокишечно-прямая кишка или толстокишечно-анальный анастомоз.
система визуализации индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона использовалась для оценки перфузии анастомоза во время операции; Оператор может принять решение об изменении хирургической программы на основании результатов оценки.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Выполнена лапароскопическая операция ТМЭ, при этом оператор невооруженным глазом судил о кровоснабжении анастомоза и на основании опыта выполнял оперативное вмешательство.
|
Выполнена лапароскопическая операция ТМЭ, при этом оператор невооруженным глазом судил о кровоснабжении анастомоза и на основании опыта выполнял оперативное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза возникла в течение 30 дней после операции.
Диагностические критерии AL включают: истечение газа, абсцесса или экскрементов из тазовой дренажной трубки, хирургического разреза или влагалища; Сопровождается лихорадкой, перитонитом и другими системными симптомами; И AL подтверждается рентгенографией пищеварительного тракта, компьютерной томографией или энтероскопией.
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение хирургической процедуры
Временное ограничение: в течение времени операции
|
изменение интраоперационного решения, в том числе: (1) изменение положения кишечной диссекции; (2) анастомотическая стома была удалена и восстановлена или повторно выполнена операция Гартмана; (3) Работа незапланированных, профилактических отверстий и т. д. по результатам испытаний ICG.
|
в течение времени операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Poster
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .