Risultati della perfusione con il sistema di imaging al verde di indocianina nel vicino infrarosso nell'escissione mesorettale totale laparoscopica per carcinoma del retto medio o basso (POSTER)
15 novembre 2023 aggiornato da: Zhongtao Zhang
Uno studio che valuta i risultati della perfusione con il sistema di imaging al verde di indocianina nel vicino infrarosso nell'escissione mesorettale totale laparoscopica per il cancro del retto medio o basso
Si tratta di uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico e randomizzato su pazienti con carcinoma del retto medio o basso che hanno ricevuto un intervento di TME laparoscopico mira a esplorare se l'applicazione del sistema di imaging con verde di indocianina vicino all'infrarosso può valutare accuratamente la perfusione sanguigna anastomotica e ottimizzare le procedure chirurgiche o persino ridurre i tassi di incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie nei pazienti con cancro del retto medio o basso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'escissione mesorettale totale del cancro del retto, è fondamentale una valutazione accurata dell'afflusso di sangue anastomotico rettale: poiché l'afflusso di sangue anastomotico insufficiente è una causa importante di perdite anastomotiche postoperatorie, e una volta che si verifica una perdita anastomotica, il tasso di mortalità perioperatoria dei pazienti è riferito al 16%.
In passato, la valutazione dell'afflusso di sangue anastomotico dipendeva principalmente dall'esperienza del chirurgo e mancava di metodi di valutazione oggettivi e accurati.
Negli ultimi anni, l'applicazione della tecnologia di imaging laparoscopico a fluorescenza nel vicino infrarosso ha fornito un nuovo modo per valutare accuratamente la perfusione anastomotica.
Attualmente, la tecnologia è stata applicata per valutare l'afflusso di sangue anastomotico nella chirurgia del cancro del colon-retto in tutto il mondo e la sua sicurezza e affidabilità sono state confermate.
Tuttavia, se l'applicazione di questa tecnologia può ridurre l'incidenza di perdite anastomotiche dopo l'escissione mesorettale totale per il cancro del retto e quindi avvantaggiare i pazienti, è ancora necessario un supporto di prove mediche di alto livello basato sull'evidenza con multicentri e campioni di grandi dimensioni. Pertanto, un multicentro, studio clinico controllato prospettico e randomizzato di pazienti con carcinoma del retto medio o basso che hanno ricevuto un intervento di TME laparoscopico era inteso a condurre per esplorare se l'applicazione del sistema di imaging del verde di indocianina vicino all'infrarosso può valutare accuratamente la perfusione sanguigna anastomotica e ottimizzare il procedure chirurgiche, o addirittura ridurre i tassi di incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie nei pazienti con cancro del retto medio o basso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
547
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongtao Zhang, Professor
- Numero di telefono: 13801060364
- Email: zhangzht@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongwei Yao, Professor
- Numero di telefono: 13611015609
- Email: yaohongwei@medmail.com.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contatto:
- Hongwei Yao, M.D.
- Numero di telefono: +8613611015609
- Email: yaohongwei@medmail.com.cn
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Xicheng Dis
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Beijing, Xicheng Dis, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Zhongtao Zhang, MD
- Numero di telefono: 13801060364
- Email: zhangzht@medmail.com.cn
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Contatto:
- Zhicheng Ge, MD
- Numero di telefono: 13601032257
- Email: gezhicheng2000@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età era superiore a 18 anni al momento della diagnosi;
- La diagnosi di carcinoma del retto è stata confermata dalla patologia preoperatoria;
- La risonanza magnetica è stata eseguita prima dell'operazione e la distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine anale non era superiore a 10 cm;
- L'anastomosi colon-retto o colon-ano è stata eseguita mediante TME laparoscopica
- La "zona della milza" non era libera durante l'operazione
- Stadio clinico basale del tumore Fase TNM Ⅰ-Ⅲ: cT1-4N0-2M0 （versione AJCC-8）;
Criteri di esclusione:
- Allergico a ICG o iodio;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale che necessitano di un intervento di emergenza;
- Pazienti che richiedono resezione combinata di organi in cui il tumore coinvolge organi adiacenti;
- Pazienti con recidiva di tumore o metastasi a distanza;
- Pazienti con cancro colorettale multiplo;
- Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare;
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane;
- Pazienti con un livello di ASA maggiore di III;
- Condizione fisica: Pazienti con KPS inferiore o uguale a 60 punti o ECOG superiore o uguale a 2 punti;
- Pazienti con disfunzione epatica e MELD superiore a 12 punti;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che sono impropri a partecipare allo studio secondo il parere dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Sottoposto a TME laparoscopica e anastomosi colon-retto o colon-anale.
Durante gli interventi chirurgici è stato utilizzato un sistema di imaging vicino all'infrarosso-verde di indocianina.
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Sottoposto a TME laparoscopica e anastomosi colon-retto o colon-anale.
il sistema di imaging vicino all'infrarosso-indocianina verde è stato utilizzato per valutare la perfusione del flusso anastomotico durante l'operazione; L'operatore può decidere se modificare il programma chirurgico in base all'esito della valutazione.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ha subito l'intervento laparoscopico di TME e l'operatore ha valutato l'afflusso di sangue anastomotico ad occhio nudo ed ha eseguito l'intervento chirurgico in base all'esperienza
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Ha subito l'intervento laparoscopico di TME e l'operatore ha valutato l'afflusso di sangue anastomotico ad occhio nudo ed ha eseguito l'intervento chirurgico in base all'esperienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
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La perdita anastomotica si è verificata entro 30 giorni dall'operazione.
I criteri diagnostici per AL includono: Flusso di gas, ascesso o escrementi dal tubo di drenaggio pelvico, incisione chirurgica o vagina; Accompagnato da febbre, peritonite e altri sintomi sistemici; E AL confermato dalla radiografia del tratto digerente, dalla TAC o dall'enteroscopia.
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entro 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambio di procedura chirurgica
Lasso di tempo: entro il tempo di funzionamento
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il cambiamento della decisione intraoperatoria, tra cui: (1) il cambiamento della posizione della dissezione intestinale; (2) lo stoma anastomotico è stato rimosso e ricostruito o è stata eseguita nuovamente l'operazione di Hartmann; (3) Le prestazioni dell'orifizio non pianificato, preventivo, ecc. A causa dei risultati del test ICG.
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entro il tempo di funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Poster
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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