Perfusionsresultat med nära infraröd-indocyaningrönt avbildningssystem vid laparoskopisk total mesorektal excision för mid- eller lågrektal cancer (POSTER)
15 november 2023 uppdaterad av: Zhongtao Zhang
En studie som utvärderar perfusionsresultat med nära infraröd-indocyaningrönt avbildningssystem vid laparoskopisk total mesorektal excision för mid- eller lågrektal cancer
Det är en multicenter, prospektiv och randomiserad kontrollerad klinisk studie av patienter med mid- eller lågrektalcancer som genomgått laparoskopisk TME-kirurgi som syftar till att undersöka om tillämpningen av ett nära infrarött indocyanin grönt avbildningssystem kan utvärdera den anastomotiska blodperfusionen exakt, och optimera de kirurgiska procedurerna, eller till och med minska förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage hos patienter med cancer i mitten av eller låg rektal.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid total mesorektal excision av rektalcancer är noggrann bedömning av rektal anastomotisk blodtillförsel avgörande: för otillräcklig anastomotisk blodtillförsel är en viktig orsak till postoperativt anastomotiskt läckage, och när anastomotiskt läckage väl inträffar är den perioperativa dödligheten hos patienter enligt uppgift 16 %.
Tidigare var bedömningen av anastomotisk blodtillförsel huvudsakligen beroende av kirurgens erfarenhet och saknade objektiva och noggranna bedömningsmetoder.
Under de senaste åren har tillämpningen av nära-infraröd fluorescens laparoskopisk avbildningsteknik gett ett nytt sätt att noggrant utvärdera anastomotisk perfusion.
För närvarande har tekniken använts för att utvärdera anastomotisk blodtillförsel vid kolorektal cancerkirurgi över hela världen, och dess säkerhet och tillförlitlighet har bekräftats.
Men huruvida tillämpningen av denna teknik kan minska förekomsten av anastomotiskt läckage efter total mesorektal excision för rektalcancer och därmed gynna patienter behöver fortfarande evidensbaserat medicinskt evidensstöd på hög nivå med multicenter och stora prover. Ett multicenter, prospektiv och randomiserad kontrollerad klinisk studie av patienter med medel- eller lågrektalcancer som genomgått laparoskopisk TME-kirurgi var avsedd att genomföra för att undersöka om tillämpningen av ett nära infrarött indocyanin grönt avbildningssystem kan utvärdera den anastomotiska blodperfusionen exakt och optimera kirurgiska ingrepp, eller till och med minska förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage hos patienter med cancer i mitten av eller låg rektal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
547
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongtao Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801060364
- E-post: zhangzht@medmail.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hongwei Yao, Professor
- Telefonnummer: 13611015609
- E-post: yaohongwei@medmail.com.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Yao, M.D.
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-post: yaohongwei@medmail.com.cn
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, MD
- Telefonnummer: 13801060364
- E-post: zhangzht@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Zhicheng Ge, MD
- Telefonnummer: 13601032257
- E-post: gezhicheng2000@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern var över 18 år vid tidpunkten för diagnosen;
- Diagnos av rektalkarcinom och bekräftades av preoperativ patologi;
- MRT utfördes före operationen och avståndet mellan tumörens nedre marginal och analmarginalen var inte mer än 10 cm;
- Kolon-rektum eller kolon-anus anastomos utfördes genom laparoskopisk TME-operation
- "Mjältområdet" var inte fritt under operationen
- Baslinje kliniskt tumörstadium TNM Ⅰ-Ⅲ fas: cT1-4N0-2M0 （AJCC-8 version）;
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ICG eller jod;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning som behöver akut operation;
- Patienter som kräver kombinerad organresektion att tumören involverar intilliggande organ;
- Patienter med återfall av tumör eller fjärrmetastaser;
- Patienter med multipel kolorektal cancer;
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos;
- Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna;
- Patienter som ASA-nivån är större än III;
- Fysiskt tillstånd: Patienter med KPS mindre än eller lika med 60 poäng eller ECOG större än eller lika med 2 poäng;
- Patienter med leverdysfunktion och MELD större än 12 poäng;
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som är felaktiga att delta i studien enligt forskarnas uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Genomgick laparoskopisk TME och kolon-rektum eller kolon-anal anastomos.
nära infraröd-indocyanin grönt bildsystem användes under operationerna.
|
Genomgick laparoskopisk TME och kolon-rektum eller kolon-anal anastomos.
nära infraröd-indocyanin grönt bildsystem användes för att utvärdera anastomotisk översvämning perfusion under operationen; Operatören kan bestämma om det kirurgiska programmet ska ändras baserat på resultatet av utvärderingen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Genomgick laparoskopisk TME-operation och operatören bedömde anastomotisk blodtillförsel med blotta ögonen och utförde det kirurgiska ingreppet baserat på erfarenheten
|
Genomgick laparoskopisk TME-operation och operatören bedömde anastomotisk blodtillförsel med blotta ögonen och utförde det kirurgiska ingreppet baserat på erfarenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Anastomotiskt läckage inträffade inom 30 dagar efter operationen.
De diagnostiska kriterierna för AL inkluderar: Flöde av gas, abscess eller exkrementer från bäckens dräneringsslang, kirurgiskt snitt eller vagina; Åtföljs av feber, peritonit och andra systemiska symtom; Och AL bekräftad genom röntgen i mag-tarmkanalen, CT-skanning eller enteroskopi.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: inom operationstiden
|
ändringen av det intraoperativa beslutet, inklusive: (1) Ändringen av läget för tarmdissektion; (2) Anastomotisk stomi togs bort och byggdes om eller återupptog hartmannoperation; (3) Prestanda av oplanerad, förebyggande öppning etc. på grund av ICG-testresultat.
|
inom operationstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhongtao Zhang, Professor, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Poster
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .