Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af en ny enhed til realtidsmåling af muskeltryk hos patienter med risiko for akut kompartmentsyndrom

20. februar 2024 opdateret af: MY01 Inc.

Klinisk afprøvning af en ny enhed til realtidsmåling af muskeltryk hos patienter med en øvre eller nedre ekstremitetsfraktur med risiko for akut kompartmentsyndrom

Kompartmentsyndrom er fortsat en meget alvorlig komplikation af traumer i underekstremiteterne og/eller proceduremæssige tilfælde, der involverede kirurgi i nedre eller øvre ekstremiteter. Denne tilstand resulterer i muskeldød, kronisk smerte, infektion og mulig amputation. Tidlig diagnose er afgørende for at iværksætte interventioner for at undgå komplikationer. Desværre er patientens subjektive smerte fortsat grundpillen for diagnosen. Der er behov for en metode eller en enhed, der ville forbedre efterforskerens evne til at diagnosticere denne potentielt ødelæggende tilstand. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af ​​MY01, en undersøgelsesanordning, der tillader kontinuerlig overvågning af intrakompartmentalt muskeltryk hos patienter med risiko for at udvikle akut kompartmentsyndrom. Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, ikke-blindet, prospektivt forsøg med MY01-enheden. En kohorte på 25 deltagere vil blive tilmeldt for at dokumentere enhedens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 16-65.
  • Fraktur af skinnebenet, foden, underarmen, lårbenet eller humerus, som af kirurgen mærkes at have en rimelig indikation af, at forhøjet intrakompartmentalt tryk kan forekomme hos patienten.
  • Planlagt indlæggelse på hospital (for at muliggøre overvågning af rumtryk)
  • Afgivelse af informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Helt ærligt forurenede eller inficerede sår eller brud.
  • Klinisk mistanke om akut kompartmentsyndrom, der kræver akut fasciotomi på tidspunktet for præsentation til studiecenter.
  • Aktuel eller allerede eksisterende neuropati i undersøgelseslemmet.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MY01 enhed

Enhed: MY01 Enhed

Indsættelse af MY01-enheden i op til 24 timer for kontinuerlig overvågning af rumtrykket
Enhed: MY01 Kontinuerlig kompartmental trykmonitor
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor er beregnet til realtid og kontinuerlig måling af rumtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lethed, hvormed MY01-enheden kan indsættes i et rum.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden.

Ved indsættelse af enheden vil lægen udfylde et feedback-spørgeskema, og rutinemæssig vurdering vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje. Som en del af feedback-spørgeskemaet vil lægen blive bedt om at angive på en glidende skala "Hvor sikker er du på, at sensoren er i korrektionspositionen?" [1 = usikker] - [5 = meget sikker].

Skalaen, der administreres som en del af en Clinical Report Form (CRF) med titlen 'Physician Survey', måler lægens subjektive grad af sikkerhed for, at enhedssensoren blev indsat korrekt i patientens muskelrum. En rekord på 5 bør betragtes som et positivt scenarie, mens en rekord på 1 bør indikere et negativt scenarie.
24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Mulighed for i realtid at overvåge den kontinuerlige trykaflæsning fra rummet på fjerntliggende steder via smartphone.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Ved indsættelse af apparatet vil lægen udfylde et feedback-spørgeskema på apparatet, deltageren vil blive vurderet for uønskede hændelser, og rutinemæssig vurdering vil blive udført.
24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Ændringen i det intrakompartmentale tryk.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Rutinemæssige vurderinger vil blive gennemført af sundhedspersonale i henhold til standarden for pleje (6P's [Smerte, paræstesi, bleghed, lammelse, pulsløshed, poikilothermia]), og sammenlignet med trykudlæsningen [mmHG] angivet af MY01's MicroElectroMechanical (MEMS) tryksensor indsat på det ramte sted.
24-48 timer efter indsættelse af enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​enheden.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af apparatet og igen under den endelige opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen.
Patienten vil blive overvåget for uønskede hændelser under behandlingen, og vil blive revurderet under den endelige opfølgning af deltageren ved det første genbesøg på frakturklinikken. En uønsket hændelse udgør "Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej."
24-48 timer efter indsættelse af apparatet og igen under den endelige opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen.
Smerter ved indføringsstedet.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog, mens enheden er in situ. Dagbogen vil bestå af en smerte Visual Analog Score (VAS), der skal udfyldes, hver gang deres vitals tages, med plads til frit at kommentere på enheden. VAS vil være på en glidende skala, hvor [0=ingen smerte] og [10=smerte så slem som den kan være].
24-48 timer efter indsættelse af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MY01 Inc.

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY01-NS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartmentsyndrom Traumatisk underekstremitet

Kliniske forsøg med MY01 Kontinuerlig kompartmental trykmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner