Az akut kompartment szindróma kockázatának kitett betegek valós idejű izomnyomásmérésére szolgáló új eszköz klinikai vizsgálata
2024. február 20. frissítette: MY01 Inc.
Az akut kompartment szindróma kockázatának kitett felső vagy alsó végtagi töréssel rendelkező betegek valós idejű izomnyomásmérésére szolgáló új eszköz klinikai vizsgálata
A kompartment szindróma továbbra is nagyon súlyos szövődménye az alsó végtagi traumák és/vagy olyan eljárási esetek, amelyek alsó vagy felső végtagi műtétet vontak maguk után.
Ez az állapot izomhalált, krónikus fájdalmat, fertőzést és esetleges amputációt eredményez.
A korai diagnózis elengedhetetlen a beavatkozások megkezdéséhez a szövődmények elkerülése érdekében.
Sajnos a beteg szubjektív fájdalma továbbra is a diagnózis alapja.
Olyan módszerre vagy eszközre van szükség, amely javítaná a vizsgáló képességét ennek a potenciálisan pusztító állapotnak a diagnosztizálására.
Ennek a vizsgálatnak a célja a MY01 biztonságosságának és funkcionalitásának értékelése, egy olyan vizsgálati eszköz, amely lehetővé teszi az intrakompartmentális izomnyomás folyamatos monitorozását az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázatának kitett betegeknél.
Ez a MY01 eszköz egyetlen központú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, prospektív próbaverziója.
A leendő 25 résztvevőből álló kohorsz beiratkozik az eszköz teljesítményének dokumentálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-65 éves felnőttek.
- A sípcsont, a lábfej, az alkar, a combcsont vagy a felkarcsont törése, amelyet a sebész úgy érez, ésszerű jele annak, hogy a betegben megnövekedett intracompartmentális nyomás léphet fel.
- Tervezett kórházi felvétel (a rekesz nyomásának monitorozása érdekében)
- Tájékozott hozzájárulás megadása a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Őszintén szennyezett vagy fertőzött sebek vagy törések.
- Az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja, amely sürgős fasciotomiát igényel a tanulmányi központnak való bemutatáskor.
- Jelenlegi vagy meglévő neuropátia a vizsgált végtagban.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MY01 készülék
Eszköz: MY01 Eszköz A MY01 készülék behelyezése akár 24 óráig a rekesz nyomásának folyamatos ellenőrzéséhez |
A MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor a rekesz nyomásának valós idejű és folyamatos mérésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai egyszerűség, amellyel a MY01 készülék rekeszbe helyezhető.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
Az eszköz behelyezésekor az orvos visszacsatoló kérdőívet tölt ki, és az ellátási standardnak megfelelően rutinfelmérést végez. A visszajelzési kérdőív részeként az orvost arra kérik, hogy egy csúszó skálán jelezze: "Mennyire biztos abban, hogy az érzékelő korrekciós helyzetben van?" [1 = bizonytalan] - [5 = nagyon bizonyos]. A skála, amely a „Physician Survey” elnevezésű klinikai jelentésűrlap (CRF) része, az orvosok szubjektív bizonyosságát méri, hogy az eszközérzékelőt megfelelően helyezték be a páciens izomkamrájába. Az 5-ös rekord pozitív forgatókönyvnek tekintendő, míg az 1-es rekord negatív forgatókönyvet jelent. |
24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
|
Képes valós időben figyelni a folyamatos nyomáskiolvasást a rekeszből távoli helyeken okostelefonon keresztül.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
Az eszköz behelyezésekor az orvos visszacsatoló kérdőívet tölt ki az eszközről, a résztvevőt megvizsgálják a nemkívánatos események szempontjából, és rutin értékelést végeznek.
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
|
Az intrakompartmentális nyomás változása.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
A rutinfelméréseket az egészségügyi személyzet végzi el az ellátás standardja szerint (6P-k [fájdalom, paresztézia, sápadtság, bénulás, pulzushiány, poikilotermia]), és összehasonlítják a MY01 behelyezett MicroElectroMechanical (MEMS) nyomásérzékelője által jelzett nyomásértékkel [mmHG] a sújtott helyen.
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék használatával kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után.
|
A beteget a kezelés során megfigyelik a nemkívánatos események szempontjából, és a résztvevő utolsó utánkövetése során, a törési klinikán történő első visszatéréskor újraértékelik.
Nemkívánatos eseménynek minősül "bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a résztvevőknél, a felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati eszközzel vagy sem."
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után.
|
|
Fájdalom a behelyezés helyén.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
A résztvevőknek naplót kell vezetniük, amíg az eszköz in situ van.
A napló egy fájdalom Visual Analog Score-ból (VAS) fog állni, amelyet minden létfontosságú méréskor ki kell tölteni, és szabad helyet hagyva az eszközhöz való szabad megjegyzésekhez.
A VAS egy csúszó skálán lesz, ahol [0=nincs fájdalom] és [10=a fájdalom, amennyire csak lehet].
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MY01-NS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .