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Klinische Studie mit einem neuen Gerät zur Messung des Muskeldrucks in Echtzeit bei Patienten mit einem Risiko für akutes Kompartmentsyndrom

20. Februar 2024 aktualisiert von: MY01 Inc.

Klinische Studie mit einem neuen Gerät zur Messung des Muskeldrucks in Echtzeit bei Patienten mit einer Fraktur der oberen oder unteren Extremität mit Risiko für ein akutes Kompartmentsyndrom

Das Kompartmentsyndrom bleibt eine sehr schwerwiegende Komplikation bei Verletzungen der unteren Extremitäten und/oder bei Eingriffen, bei denen Operationen an den unteren oder oberen Extremitäten durchgeführt wurden. Dieser Zustand führt zu Muskeltod, chronischen Schmerzen, Infektionen und einer möglichen Amputation. Eine frühzeitige Diagnose ist unerlässlich, um Interventionen einzuleiten, um Komplikationen zu vermeiden. Leider bleibt der subjektive Schmerz des Patienten die Hauptstütze für die Diagnose. Es wird ein Verfahren oder eine Vorrichtung benötigt, die die Fähigkeit des Ermittlers verbessern würde, diesen potenziell verheerenden Zustand zu diagnostizieren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Funktionalität von MY01, einem Prüfgerät, das eine kontinuierliche Überwachung des intrakompartmentalen Muskeldrucks bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Kompartmentsyndroms ermöglicht. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete Einzelzentrumsstudie mit dem MY01-Gerät. Eine Kohorte von 25 Teilnehmern wird prospektiv eingeschrieben, um die Leistung des Geräts zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 16-65.
  • Fraktur der Tibia, des Fußes, des Unterarms, des Femurs oder des Humerus, die nach Ansicht des Chirurgen ein vernünftiger Hinweis darauf ist, dass beim Patienten ein erhöhter intrakompartimenteller Druck auftreten könnte.
  • Geplante Krankenhauseinweisung (zur Überwachung der Kompartimentdrücke)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Offen kontaminierte oder infizierte Wunden oder Frakturen.
  • Klinischer Verdacht auf akutes Kompartmentsyndrom, das zum Zeitpunkt der Vorstellung im Studienzentrum eine dringende Fasziotomie erfordert.
  • Aktuelle oder vorbestehende Neuropathie im Studienglied.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MY01-Gerät

Gerät: MY01-Gerät

Einsetzen des MY01-Geräts für bis zu 24 Stunden zur kontinuierlichen Überwachung des Kammerdrucks
Gerät: MY01 Kontinuierlicher Kammerdruckmonitor
Der kontinuierliche Kompartimentdruckmonitor MY01 ist für die kontinuierliche Messung des Kompartimentdrucks in Echtzeit vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leichtigkeit, mit der das MY01-Gerät in ein Fach eingeführt werden kann.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.

Beim Einsetzen des Geräts füllt der Arzt einen Feedback-Fragebogen aus, und es wird eine routinemäßige Beurteilung gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Als Teil des Feedback-Fragebogens wird der Arzt gebeten, auf einer gleitenden Skala anzugeben: "Wie sicher sind Sie, dass sich der Sensor in der Korrekturposition befindet?" [1 = unsicher] - [5 = sehr sicher].

Die Skala, die Teil eines Clinical Report Forms (CRF) mit dem Titel „Physician Survey“ ist, misst den subjektiven Grad der Gewissheit des Arztes, dass der Gerätesensor korrekt in das Muskelkompartiment eines Patienten eingeführt wurde. Ein Rekord von 5 sollte als positives Szenario betrachtet werden, während ein Rekord von 1 ein negatives Szenario anzeigen sollte.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Möglichkeit, die kontinuierliche Druckanzeige des Fachs an entfernten Standorten per Smartphone in Echtzeit zu überwachen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Beim Einsetzen des Geräts füllt der Arzt einen Feedback-Fragebogen zum Gerät aus, der Teilnehmer wird auf unerwünschte Ereignisse untersucht und es werden Routineuntersuchungen durchgeführt.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Die Änderung des intrakompartimentellen Drucks.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Routineuntersuchungen werden vom medizinischen Personal gemäß dem Pflegestandard (6Ps [Schmerz, Parästhesie, Blässe, Lähmung, Pulslosigkeit, Poikilothermie]) durchgeführt und mit der Druckanzeige [mmHG] verglichen, die vom eingesetzten mikroelektromechanischen (MEMS) Drucksensor des MY01 angezeigt wird an der betroffenen Stelle.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung.
Der Patient wird während der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse überwacht und während der abschließenden Nachsorge des Teilnehmers beim ersten Gegenbesuch in der Frakturklinik erneut beurteilt. Ein unerwünschtes Ereignis ist „jedes unerwünschte medizinische Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht.“
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung.
Schmerzen an der Insertionsstelle.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, während das Gerät in situ ist. Das Tagebuch besteht aus einem visuellen Schmerz-Analog-Score (VAS), der bei jeder Vitalwerterfassung auszufüllen ist, mit Platz für freie Kommentare zum Gerät. VAS wird auf einer gleitenden Skala sein, wo [0=keine Schmerzen] und [10=Schmerzen so schlimm wie sie sein können].
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MY01 Inc.

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY01-NS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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