급성 구획 증후군 위험이 있는 환자의 실시간 근육 압력 측정을 위한 새로운 장치의 임상 시험
2024년 2월 20일 업데이트: MY01 Inc.
급성 구획 증후군의 위험이 있는 상지 또는 하지 골절 환자의 실시간 근압 측정을 위한 새로운 장치의 임상 시험
구획 증후군은 하지 외상 및/또는 하지 또는 상지 수술과 관련된 시술 사례의 매우 심각한 합병증으로 남아 있습니다.
이 상태는 근육 사멸, 만성 통증, 감염 및 절단 가능성을 초래합니다.
조기 진단은 합병증을 피하기 위한 중재를 시행하는 데 필수적입니다.
불행하게도, 환자의 주관적인 통증은 여전히 진단의 중심입니다.
이 잠재적으로 파괴적인 상태를 진단하는 조사자의 능력을 향상시킬 수 있는 방법이나 장치가 필요합니다.
이 시험의 목적은 급성 구획 증후군 발병 위험이 있는 환자의 구획 내 근육 압력을 지속적으로 모니터링할 수 있는 조사 장치인 MY01의 안전성과 기능성을 평가하는 것입니다.
이것은 MY01 장치의 단일 센터, 비무작위, 비통제, 비맹검, 전향적 시험입니다.
장치의 성능을 문서화하기 위해 25명의 참가자 코호트가 전향적으로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-65세의 성인.
- 경골, 발, 팔뚝, 대퇴골 또는 상완골의 골절로 의사가 환자에게 높은 구획내압이 발생할 수 있다는 타당한 징후가 있는 것으로 느껴집니다.
- 계획된 병원 입원(구획 압력 모니터링 가능)
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 솔직히 오염되거나 감염된 상처 또는 골절.
- 연구 센터에 제시된 시점에서 긴급 근막절개술을 필요로 하는 급성 구획 증후군의 임상적 의심.
- 연구 사지의 현재 또는 기존 신경병증.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MY01 장치
장치: MY01 장치 격실 압력의 지속적인 모니터링을 위해 최대 24시간 동안 MY01 장치 삽입 |
MY01 연속 구획 압력 모니터는 구획 압력의 실시간 및 연속 측정을 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MY01 장치를 구획에 삽입할 수 있는 임상적 용이성.
기간: 장치 삽입 후 24-48시간.
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장치 삽입 시 의사는 피드백 설문지를 작성하고 표준 치료에 따라 일상적인 평가를 수행합니다. 피드백 질문의 일부로 의사는 "센서가 올바른 위치에 있다고 얼마나 확신하십니까?"를 슬라이딩 스케일에 표시하도록 요청받습니다. [1 = 불확실] - [5 = 매우 확실함]. 'Physician Survey'라는 임상 보고서 양식(CRF)의 일부로 관리되는 이 척도는 장치 센서가 환자의 근육 구획 내에 올바르게 삽입되었다는 의사의 주관적인 확신 수준을 측정합니다. 레코드 5는 긍정적인 시나리오로 간주되어야 하는 반면 레코드 1은 부정적인 시나리오를 나타냅니다. |
장치 삽입 후 24-48시간.
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스마트폰을 통해 원격 위치에 있는 격실의 지속적인 압력 판독값을 실시간으로 모니터링하는 기능.
기간: 장치 삽입 후 24-48시간.
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장치를 삽입할 때 의사는 장치에 대한 피드백 설문지를 작성하고 참가자는 부작용에 대해 평가하고 일상적인 평가를 수행합니다.
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장치 삽입 후 24-48시간.
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구획 내 압력의 변화.
기간: 장치 삽입 후 24-48시간.
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일상적인 평가는 치료 표준(6P의 [통증, 감각 이상, 창백, 마비, 무맥박, 온열])에 따라 의료 인력이 완료하고 삽입된 MY01의 MEMS(MicroElectroMechanical) 압력 센서가 나타내는 압력 판독값[mmHG]과 비교됩니다. 고통받는 위치에서.
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장치 삽입 후 24-48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용과 관련된 부작용.
기간: 장치 삽입 후 24-48시간, 그리고 참가자의 치료 약 2주 후 마지막 후속 조치 동안 다시 한 번.
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환자는 치료 중 부작용에 대해 모니터링되고 골절 클리닉에 첫 번째 재방문 시 참가자의 최종 후속 조치 중에 재평가됩니다.
유해 사례는 "연구용 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자, 사용자 또는 다른 사람의 모든 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)"를 구성합니다.
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장치 삽입 후 24-48시간, 그리고 참가자의 치료 약 2주 후 마지막 후속 조치 동안 다시 한 번.
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삽입 부위의 통증.
기간: 장치 삽입 후 24-48시간.
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참가자는 장치가 제자리에 있는 동안 일기를 작성해야 합니다.
다이어리는 바이탈을 채점할 때마다 작성되는 고통스러운 VAS(Visual Analog Score)와 장치에 자유롭게 댓글을 달 수 있는 공간으로 구성됩니다.
VAS는 [0=통증 없음] 및 [10=가능한 한 심한 통증]의 차등 척도로 표시됩니다.
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장치 삽입 후 24-48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MY01 연속 구획 압력 모니터에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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