Sperimentazione clinica di un nuovo dispositivo per la misurazione della pressione muscolare in tempo reale in pazienti a rischio di sindrome compartimentale acuta
20 febbraio 2024 aggiornato da: MY01 Inc.
Sperimentazione clinica di un nuovo dispositivo per la misurazione della pressione muscolare in tempo reale in pazienti con frattura dell'arto superiore o inferiore a rischio di sindrome compartimentale acuta
La sindrome compartimentale rimane una complicanza molto grave del trauma degli arti inferiori e/o dei casi procedurali che hanno comportato interventi chirurgici agli arti inferiori o superiori.
Questa condizione provoca morte muscolare, dolore cronico, infezione e possibile amputazione.
La diagnosi precoce è essenziale per istituire interventi per evitare complicazioni.
Sfortunatamente, il dolore soggettivo del paziente rimane il cardine della diagnosi.
È necessario un metodo o un dispositivo che migliori la capacità dell'investigatore di diagnosticare questa condizione potenzialmente devastante.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la funzionalità di MY01, un dispositivo sperimentale che consente il monitoraggio continuo della pressione muscolare intracompartimentale nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta.
Questo è uno studio prospettico a centro singolo, non randomizzato, non controllato, non in cieco, del dispositivo MY01.
Una coorte di 25 partecipanti sarà iscritta in modo prospettico per documentare le prestazioni del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelkrim Temzi
- Numero di telefono: 5145616809
- Email: abdel.temzi@my01.io
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Trask
- Numero di telefono: 902-473-3161
- Email: kelly.trask@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 16 e 65 anni.
- Frattura della tibia, del piede, dell'avambraccio, del femore o dell'omero che il chirurgo ritiene abbia una ragionevole indicazione che potrebbe verificarsi un'elevata pressione intracompartimentale nel paziente.
- Ricovero pianificato in ospedale (per consentire il monitoraggio delle pressioni compartimentali)
- Fornitura del consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Ferite o fratture francamente contaminate o infette.
- Sospetto clinico di sindrome compartimentale acuta che richieda urgente fasciotomia al momento della presentazione al centro studi.
- Neuropatia attuale o preesistente nell'arto dello studio.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo MY01
Dispositivo: Dispositivo MY01 Inserimento del dispositivo MY01 fino a 24 ore per il monitoraggio continuo della pressione del compartimento |
Il monitor di pressione compartimentale continuo MY01 è destinato alla misurazione continua e in tempo reale delle pressioni compartimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità clinica con cui il dispositivo MY01 riesce ad essere inserito in un vano.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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All'inserimento del dispositivo, il medico compilerà un questionario di feedback e la valutazione di routine verrà eseguita in conformità con lo standard di cura. Come parte del questionario di feedback, al medico verrà chiesto di indicare su una scala mobile "Quanto sei sicuro che il sensore sia nella posizione corretta?" [1 = incerto] - [5 = molto certo]. La scala, amministrata parte di un Clinical Report Form (CRF) intitolato "Physician Survey", misura il livello soggettivo di certezza del medico che il sensore del dispositivo è stato inserito correttamente all'interno di un compartimento muscolare del paziente. Un record di 5 dovrebbe essere considerato uno scenario positivo, mentre un record di 1 dovrebbe indicare uno scenario negativo. |
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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Possibilità di monitorare in tempo reale la lettura continua della pressione dal compartimento in postazioni remote tramite smartphone.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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All'inserimento del dispositivo il medico compilerà un questionario di feedback sul dispositivo, il partecipante verrà valutato per gli eventi avversi e verrà eseguita la valutazione di routine.
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24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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La variazione della pressione intracompartimentale.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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Le valutazioni di routine saranno completate dal personale sanitario secondo lo standard di cura (le 6P [dolore, parestesia, pallore, paralisi, assenza di polso, poichilotermia]) e confrontate con la lettura della pressione [mmHG] indicata dal sensore di pressione microelettromeccanico (MEMS) di MY01 inserito nel luogo colpito.
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24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi associati all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento.
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Il paziente sarà monitorato per eventi avversi durante il trattamento e sarà rivalutato durante il follow-up finale del partecipante alla prima visita di ritorno alla clinica per fratture.
Un evento avverso costituisce "qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, correlato o meno al dispositivo sperimentale".
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24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento.
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Dolore al sito di inserimento.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario mentre il dispositivo è in situ.
Il diario consisterà in un punteggio VAS (Visual Analog Score) del dolore da completare ogni volta che vengono rilevati i segni vitali, con spazio per commentare liberamente il dispositivo.
VAS sarà su una scala mobile in cui [0=nessun dolore] e [10=dolore il più grave possibile].
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24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MY01-NS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MY01 Monitor di pressione compartimentale continuo
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MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... e altri collaboratoriCompletatoSindrome compartimentale acutaCanada