Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška nového přístroje pro měření svalového tlaku v reálném čase u pacientů s rizikem akutního kompartment syndromu

20. února 2024 aktualizováno: MY01 Inc.

Klinická zkouška nového přístroje pro měření svalového tlaku v reálném čase u pacientů se zlomeninou horní nebo dolní končetiny s rizikem akutního kompartment syndromu

Kompartment syndrom zůstává velmi závažnou komplikací úrazů dolních končetin a/nebo procedurálních případů, které zahrnovaly operaci dolních nebo horních končetin. Tento stav má za následek svalovou smrt, chronickou bolest, infekci a možnou amputaci. Včasná diagnóza je nezbytná pro zahájení intervencí, aby se zabránilo komplikacím. Základem diagnózy bohužel zůstává subjektivní bolest pacienta. Je zapotřebí metoda nebo zařízení, které by zlepšily schopnost vyšetřovatele diagnostikovat tento potenciálně devastující stav. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a funkčnost MY01, výzkumného zařízení, které umožňuje kontinuální monitorování intrakompartmentálního svalového tlaku u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu. Toto je jediné centrum, nerandomizované, nekontrolované, nezaslepené, prospektivní studie zařízení MY01. K dokumentaci výkonu zařízení bude výhledově zapsána kohorta 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 16-65 let.
  • Zlomenina holenní kosti, nohy, předloktí, stehenní kosti nebo pažní kosti, kterou chirurg pociťuje jako důvodný náznak toho, že by u pacienta mohl vzniknout zvýšený intrakompartmentální tlak.
  • Plánovaný příjem do nemocnice (pro umožnění monitorování tlaků v kompartmentu)
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Upřímně kontaminované nebo infikované rány nebo zlomeniny.
  • Klinické podezření na akutní kompartment syndrom vyžadující urgentní fasciotomii v době prezentace do studijního centra.
  • Současná nebo již existující neuropatie ve studované končetině.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MY01

Zařízení: Zařízení MY01

Zavedení zařízení MY01 až na 24 hodin pro nepřetržité sledování tlaku v komoře
Přístroj: MY01 Kontinuální kompartmentový tlakový monitor
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor je určen pro kontinuální měření kompartmentových tlaků v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická snadnost, se kterou lze zařízení MY01 vložit do přihrádky.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení.

Při zavádění přístroje lékař vyplní zpětnovazební dotazník a provede se rutinní vyšetření v souladu se standardem péče. V rámci dotazníku se zpětnou vazbou bude lékař požádán, aby na posuvné stupnici uvedl: "Jak jste si jistý, že je senzor v korekční poloze?" [1 = nejistý] - [5 = velmi jistý].

Stupnice, která je součástí formuláře klinické zprávy (CRF) s názvem 'Physician Survey', měří subjektivní úroveň jistoty lékaře, že senzor zařízení byl správně vložen do svalového kompartmentu pacienta. Záznam 5 by měl být považován za pozitivní scénář, zatímco záznam 1 by měl znamenat negativní scénář.
24-48 hodin po vložení zařízení.
Schopnost monitorovat v reálném čase nepřetržitý odečet tlaku z komory na vzdálených místech prostřednictvím chytrého telefonu.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení.
Při zavádění zařízení lékař vyplní dotazník zpětné vazby na zařízení, účastník bude posouzen na výskyt nežádoucích účinků a bude provedeno rutinní hodnocení.
24-48 hodin po vložení zařízení.
Změna intrakompartmentálního tlaku.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení.
Rutinní hodnocení budou prováděna zdravotnickým personálem podle standardní péče (bolest, parestézie, bledost, paralýza, bezpulsní stav, poikilothermie u 6P) a porovnána s naměřeným tlakem [mmHG] indikovaným vloženým tlakovým senzorem MicroElectroMechanical (MEMS) MY01. na postiženém místě.
24-48 hodin po vložení zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události spojené s používáním zařízení.
Časové okno: 24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po léčbě.
Pacient bude během léčby sledován kvůli nežádoucím příhodám a bude znovu posouzen během závěrečného sledování účastníka při první návratové návštěvě na klinice zlomenin. Nežádoucí událost představuje "jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zařízením či nikoli."
24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po léčbě.
Bolest v místě zavedení.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení.
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník, když je zařízení na místě. Deník se bude skládat z vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), které bude vyplněno pokaždé, když jim budou odebrány životní funkce, s prostorem pro volné komentáře k zařízení. VAS bude na klouzavé škále, kde [0=žádná bolest] a [10=bolest tak hrozná, jak jen může být].
24-48 hodin po vložení zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MY01 Inc.

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY01-NS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom Traumatická dolní končetina

  • U.S. Wound Registry
    Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)
    Neznámý
    Registr hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR)
    Otrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky

Klinické studie na MY01 Kontinuální kompartmentový tlakový monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit