Essai clinique d'un nouveau dispositif de mesure de la pression musculaire en temps réel chez les patients à risque de syndrome de loge aiguë
20 février 2024 mis à jour par: MY01 Inc.
Essai clinique d'un nouveau dispositif de mesure de la pression musculaire en temps réel chez les patients présentant une fracture du membre supérieur ou inférieur à risque de syndrome de loge aiguë
Le syndrome de loge reste une complication très grave des traumatismes des membres inférieurs et/ou des cas d'intervention impliquant une chirurgie des membres inférieurs ou supérieurs.
Cette condition entraîne la mort musculaire, des douleurs chroniques, une infection et une amputation possible.
Un diagnostic précoce est essentiel pour instaurer des interventions afin d'éviter les complications.
Malheureusement, la douleur subjective du patient reste le pilier du diagnostic.
Un procédé ou un dispositif est nécessaire pour améliorer la capacité du chercheur à diagnostiquer cette condition potentiellement dévastatrice.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la fonctionnalité de MY01, un dispositif expérimental qui permet une surveillance continue de la pression musculaire intracompartimentale chez les patients à risque de développer un syndrome aigu des loges.
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique, non randomisé, non contrôlé, sans insu, du dispositif MY01.
Une cohorte de 25 participants sera prospectivement recrutée pour documenter les performances de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 16 à 65 ans.
- Fracture du tibia, du pied, de l'avant-bras, du fémur ou de l'humérus ressentie par le chirurgien comme une indication raisonnable qu'une pression intracompartimentale élevée pourrait survenir chez le patient.
- Admission planifiée à l'hôpital (pour permettre la surveillance des pressions du compartiment)
- Fourniture d'un consentement éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- Plaies ou fractures franchement contaminées ou infectées.
- Suspicion clinique de syndrome du compartiment aigu nécessitant une fasciotomie urgente au moment de la présentation au centre d'étude.
- Neuropathie actuelle ou préexistante dans le membre à l'étude.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil MY01
Appareil : appareil MY01 Insertion du dispositif MY01 jusqu'à 24 heures pour une surveillance continue de la pression du compartiment |
Le moniteur de pression compartimentale continue MY01 est destiné à la mesure en temps réel et continue des pressions compartimentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité clinique avec laquelle le dispositif MY01 peut être inséré dans un compartiment.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Lors de l'insertion du dispositif, le médecin remplira un questionnaire de rétroaction et une évaluation de routine sera effectuée conformément à la norme de soins. Dans le cadre du questionnaire de rétroaction, il sera demandé au médecin d'indiquer sur une échelle mobile « Dans quelle mesure êtes-vous certain que le capteur est en position de correction ? » [1 = incertain] - [5 = très certain]. L'échelle, administrée dans le cadre d'un formulaire de rapport clinique (CRF) intitulé « Enquête auprès des médecins », mesure le niveau de certitude subjectif du médecin quant à l'insertion correcte du capteur de l'appareil dans le compartiment musculaire d'un patient. Un enregistrement de 5 doit être considéré comme un scénario positif, tandis qu'un enregistrement de 1 doit indiquer un scénario négatif. |
24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Possibilité de surveiller en temps réel la lecture continue de la pression du compartiment dans des endroits distants via un smartphone.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Lors de l'insertion du dispositif, le médecin remplira un questionnaire de rétroaction sur le dispositif, le participant sera évalué pour les événements indésirables et une évaluation de routine sera effectuée.
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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La variation de la pression intracompartimentale.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Les évaluations de routine seront effectuées par le personnel de santé conformément aux normes de soins (les 6P [douleur, paresthésie, pâleur, paralysie, absence de pouls, poïkilothermie]) et comparées à la lecture de la pression [mmHG] indiquée par le capteur de pression microélectromécanique (MEMS) de MY01 inséré à l'endroit touché.
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion du dispositif, puis à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement.
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Le patient sera surveillé pour les événements indésirables pendant le traitement et sera réévalué lors du suivi final du participant lors de la première visite de retour à la clinique des fractures.
Un événement indésirable constitue "tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif expérimental".
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24 à 48 heures après l'insertion du dispositif, puis à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement.
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Douleur au site d'insertion.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Les participants seront invités à tenir un journal pendant que l'appareil est en place.
Le journal consistera en un score visuel analogique (EVA) de la douleur à remplir à chaque prise de ses signes vitaux, avec un espace pour commenter librement l'appareil.
L'EVA sera sur une échelle mobile où [0 = pas de douleur] et [10 = douleur aussi intense que possible].
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MY01-NS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .