Ensaio Clínico de um Novo Dispositivo para Medidas de Pressão Muscular em Tempo Real em Pacientes com Risco de Síndrome Compartimental Aguda
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: MY01 Inc.
Ensaio clínico de um novo dispositivo para medições de pressão muscular em tempo real em pacientes com fratura de membro superior ou inferior em risco de síndrome compartimental aguda
A síndrome compartimental continua sendo uma complicação muito séria de trauma de membros inferiores e/ou casos de procedimentos que envolvem cirurgia de membros inferiores ou superiores.
Essa condição resulta em morte muscular, dor crônica, infecção e possível amputação.
O diagnóstico precoce é essencial para instituir intervenções para evitar complicações.
Infelizmente, a dor subjetiva do paciente continua sendo a base para o diagnóstico.
É necessário um método ou dispositivo que melhore a capacidade do investigador de diagnosticar essa condição potencialmente devastadora.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a funcionalidade do MY01, um dispositivo experimental que permite o monitoramento contínuo da pressão muscular intracompartimental em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda.
Este é um estudo prospectivo de centro único, não randomizado, não controlado e não cego do dispositivo MY01.
Uma coorte de 25 participantes será inscrita prospectivamente para documentar o desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 16 a 65 anos.
- Fratura da tíbia, pé, antebraço, fêmur ou úmero que é sentida pelo cirurgião como tendo uma indicação razoável de que pode ocorrer pressão intracompartimental elevada no paciente.
- Admissão planejada no hospital (para permitir o monitoramento das pressões do compartimento)
- Fornecimento de consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Feridas ou fraturas francamente contaminadas ou infectadas.
- Suspeita clínica de síndrome compartimental aguda exigindo fasciotomia urgente no momento da apresentação ao centro de estudos.
- Neuropatia atual ou pré-existente no membro do estudo.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo MY01
Dispositivo: Dispositivo MY01 Inserção do dispositivo MY01 por até 24 horas para monitoramento contínuo da pressão do compartimento |
O Monitor de Pressão Compartimental Contínua MY01 destina-se à medição contínua e em tempo real de pressões compartimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade clínica com que o dispositivo MY01 pode ser inserido em um compartimento.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Na inserção do dispositivo, o médico preencherá um questionário de feedback e será realizada uma avaliação de rotina de acordo com o padrão de atendimento. Como parte do questionário de feedback, será solicitado ao médico que indique em uma escala móvel "Qual é o seu nível de certeza de que o sensor está na posição correta?" [1 = incerto] - [5 = muito certo]. A escala, administrada como parte de um Formulário de Relatório Clínico (CRF) intitulado 'Physician Survey', mede o nível subjetivo de certeza do médico de que o sensor do dispositivo foi inserido corretamente no compartimento muscular do paciente. Um registro de 5 deve ser considerado um cenário positivo, enquanto um registro de 1 deve indicar um cenário negativo. |
24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Capacidade de monitorar em tempo real a leitura de pressão contínua do compartimento em locais remotos via smartphone.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Na inserção do dispositivo, o médico preencherá um questionário de feedback sobre o dispositivo, o participante será avaliado quanto a eventos adversos e será realizada uma avaliação de rotina.
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24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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A mudança na pressão intracompartimental.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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As avaliações de rotina serão concluídas pelo pessoal de saúde de acordo com o padrão de atendimento (os 6P's [Dor, Parestesia, Palidez, Paralisia, Falta de Pulso, Poiquilotermia]) e comparadas com a leitura de pressão [mmHG] indicada pelo sensor de pressão MicroElectroMechanical (MEMS) do MY01 inserido no local afetado.
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24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos associados ao uso do dispositivo.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante, aproximadamente duas semanas após o tratamento.
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O paciente será monitorado quanto a eventos adversos durante o tratamento, e será reavaliado durante o acompanhamento final do participante no primeiro retorno ao ambulatório de fraturas.
Um evento adverso constitui "Qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo experimental".
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24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante, aproximadamente duas semanas após o tratamento.
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Dor no local de inserção.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Os participantes serão solicitados a manter um diário enquanto o dispositivo estiver in situ.
O diário consistirá em uma pontuação visual analógica (VAS) da dor a ser preenchida toda vez que seus sinais vitais forem medidos, com espaço para comentários livres sobre o dispositivo.
A VAS estará em uma escala móvel onde [0=sem dor] e [10=dor tão ruim quanto possível].
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24-48 horas após a inserção do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MY01-NS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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