Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego urządzenia do pomiaru ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: MY01 Inc.

Badanie kliniczne nowego urządzenia do pomiaru ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów ze złamaniem kończyny górnej lub dolnej zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego

Zespół ciasnoty międzykręgowej pozostaje bardzo poważnym powikłaniem urazów kończyn dolnych i/lub przypadków po zabiegach obejmujących operacje kończyn dolnych lub górnych. Ten stan powoduje śmierć mięśni, przewlekły ból, infekcję i możliwą amputację. Wczesna diagnoza jest niezbędna do podjęcia interwencji w celu uniknięcia powikłań. Niestety subiektywny ból pacjenta pozostaje podstawą rozpoznania. Potrzebna jest metoda lub urządzenie, które poprawiłoby zdolność badacza do zdiagnozowania tego potencjalnie niszczącego stanu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i funkcjonalności MY01, eksperymentalnego urządzenia, które umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia mięśniowego wewnątrz przedziału u pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego ciasnoty. Jest to jednoośrodkowa, nierandomizowana, niekontrolowana, niezaślepiona, prospektywna próba urządzenia MY01. Kohorta 25 uczestników zostanie prospektywnie zarejestrowana w celu udokumentowania działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 16-65 lat.
  • Złamanie kości piszczelowej, stopy, przedramienia, kości udowej lub kości ramiennej, które zdaniem chirurga może wskazywać na możliwość wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzprzedziałowego u pacjenta.
  • Planowe przyjęcie do szpitala (w celu umożliwienia monitorowania ciśnień w przedziałach)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczerze zanieczyszczone lub zakażone rany lub złamania.
  • Kliniczne podejrzenie zespołu ostrego przedziału czaszkowego wymagającego pilnej fasciotomii w momencie zgłoszenia się do ośrodka badawczego.
  • Obecna lub istniejąca wcześniej neuropatia w badanej kończynie.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie MY01

Urządzenie: urządzenie MY01

Wprowadzenie urządzenia MY01 na okres do 24 godzin w celu ciągłego monitorowania ciśnienia w komorze
Urządzenie: MY01 Ciągły monitor ciśnienia w komorach
Monitor ciągłego ciśnienia w komorach MY01 jest przeznaczony do ciągłego pomiaru ciśnień w komorach w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna łatwość, z jaką urządzenie MY01 można włożyć do przedziału.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia.

Podczas zakładania urządzenia lekarz wypełni kwestionariusz zwrotny, a rutynowa ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. W ramach kwestionariusza zwrotnego lekarz zostanie poproszony o wskazanie na ruchomej skali „Jaką masz pewność, że czujnik znajduje się w pozycji korekcyjnej?” [1 = niepewne] - [5 = bardzo pewne].

Skala, stanowiąca część formularza raportu klinicznego (CRF) zatytułowana „Ankieta lekarska”, mierzy subiektywny poziom pewności lekarzy, że czujnik urządzenia został prawidłowo umieszczony w przedziale mięśniowym pacjenta. Rekord 5 należy uznać za scenariusz pozytywny, natomiast rekord 1 za scenariusz negatywny.
24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Możliwość monitorowania w czasie rzeczywistym ciągłego odczytu ciśnienia z przedziału w odległych lokalizacjach za pomocą smartfona.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Po wprowadzeniu urządzenia lekarz wypełni kwestionariusz opinii na temat urządzenia, uczestnik zostanie oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych i zostanie przeprowadzona rutynowa ocena.
24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Zmiana ciśnienia wewnątrzkomorowego.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Rutynowe oceny zostaną przeprowadzone przez personel medyczny zgodnie ze standardami opieki (6P [ból, parestezje, bladość, paraliż, brak tętna, poikilotermia]) i porównane z odczytem ciśnienia [mmHG] wskazywanym przez włożony czujnik ciśnienia MicroElectroMechanical (MEMS) urządzenia MY01 w dotkniętym miejscu.
24-48 godzin po włożeniu urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika po około dwóch tygodniach od zabiegu.
Pacjent będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i zostanie ponownie oceniony podczas ostatniej wizyty kontrolnej uczestnika podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia złamań. Zdarzenie niepożądane to „Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem, czy nie”.
24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika po około dwóch tygodniach od zabiegu.
Ból w miejscu wkłucia.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika, gdy urządzenie będzie znajdować się na miejscu. Dziennik będzie składał się z wizualnej oceny analogowej bólu (VAS), którą należy wypełnić za każdym razem, gdy zostaną pobrane parametry życiowe, z miejscem na swobodne komentowanie urządzenia. VAS będzie na ruchomej skali, gdzie [0=brak bólu] i [10=ból tak silny, jak to tylko możliwe].
24-48 godzin po włożeniu urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MY01 Inc.

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY01-NS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MY01 Ciągły monitor ciśnienia w komorach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj