Klinische proef van een nieuw apparaat voor real-time spierdrukmetingen bij patiënten die risico lopen op acuut compartimentsyndroom
20 februari 2024 bijgewerkt door: MY01 Inc.
Klinische proef van een nieuw apparaat voor real-time spierdrukmetingen bij patiënten met een fractuur van de bovenste of onderste extremiteit die risico lopen op acuut compartimentsyndroom
Compartimentsyndroom blijft een zeer ernstige complicatie van trauma aan de onderste extremiteit en/of procedurele gevallen waarbij operaties aan de onderste of bovenste extremiteit betrokken waren.
Deze aandoening resulteert in spierdood, chronische pijn, infectie en mogelijke amputatie.
Vroege diagnose is essentieel om interventies in te stellen om complicaties te voorkomen.
Helaas blijft de subjectieve pijn van de patiënt de steunpilaar voor de diagnose.
Er is een methode of apparaat nodig die het vermogen van de onderzoeker om deze mogelijk verwoestende aandoening te diagnosticeren, zou verbeteren.
Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en functionaliteit van MY01, een onderzoeksapparaat dat continue monitoring van intracompartimentale spierdruk mogelijk maakt bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acuut compartimentsyndroom.
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, niet-geblindeerde, prospectieve studie van het MY01-apparaat.
Een cohort van 25 deelnemers zal prospectief worden ingeschreven om de prestaties van het apparaat te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 16-65 jaar.
- Fractuur van het scheenbeen, de voet, de onderarm, het dijbeen of de opperarmbeen waarvan de chirurg voelt dat dit een redelijke indicatie is dat er een verhoogde intracompartimentele druk bij de patiënt kan optreden.
- Geplande opname in het ziekenhuis (om de compartimentdruk te kunnen bewaken)
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerlijk gezegd besmette of geïnfecteerde wonden of breuken.
- Klinische verdenking van acuut compartimentsyndroom dat dringende fasciotomie vereist op het moment van presentatie aan het onderzoekscentrum.
- Huidige of reeds bestaande neuropathie in de studieledemaat.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MY01-apparaat
Apparaat: MY01-apparaat Inbrengen van het MY01-apparaat gedurende maximaal 24 uur voor continue bewaking van de compartimentdruk |
De MY01 continue compartimentdrukmonitor is bedoeld voor real-time en continue meting van compartimentdruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gemak waarmee het MY01-apparaat in een compartiment kan worden geplaatst.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Bij het inbrengen van het apparaat zal de arts een feedbackvragenlijst invullen en zal er een routinematige beoordeling worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard. Als onderdeel van de feedbackvragenlijst wordt de arts gevraagd om op een glijdende schaal aan te geven: "Hoe zeker bent u dat de sensor in de correctiepositie staat?" [1 = onzeker] - [5 = zeer zeker]. De schaal, die deel uitmaakt van een Clinical Report Form (CRF) met de titel 'Physician Survey', meet de subjectieve mate van zekerheid van de arts dat de apparaatsensor correct is ingebracht in het spiercompartiment van een patiënt. Een record van 5 zou als een positief scenario moeten worden beschouwd, terwijl een record van 1 een negatief scenario zou moeten aangeven. |
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
|
Mogelijkheid om in realtime de continue drukuitlezing van het compartiment op afgelegen locaties via smartphone te controleren.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Bij het inbrengen van het apparaat zal de arts een feedbackvragenlijst op het apparaat invullen, de deelnemer zal worden beoordeeld op bijwerkingen en er zal een routinematige beoordeling worden uitgevoerd.
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
|
De verandering in intracompartimentele druk.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Routinematige beoordelingen zullen worden uitgevoerd door zorgpersoneel volgens de zorgstandaard (de 6P's [pijn, paresthesie, bleekheid, verlamming, polsloosheid, poikilothermie]) en worden vergeleken met de drukuitlezing [mmHG] aangegeven door MY01's MicroElectroMechanical (MEMS) druksensor geplaatst op de getroffen locatie.
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling.
|
De patiënt wordt tijdens de behandeling gecontroleerd op bijwerkingen en wordt opnieuw beoordeeld tijdens de laatste follow-up van de deelnemer bij het eerste volgende bezoek aan de fractuurkliniek.
Een ongewenst voorval is "Elke ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat."
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling.
|
|
Pijn op de inbrengplaats.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden terwijl het apparaat in situ is.
Het dagboek zal bestaan uit een visuele analoge score (VAS) die moet worden ingevuld telkens wanneer hun vitale functies worden genomen, met ruimte om vrijelijk commentaar te geven op het apparaat.
VAS zal op een glijdende schaal zijn waar [0=geen pijn] en [10=pijn zo erg als het maar kan zijn].
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MY01-NS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .