Ensayo clínico de un nuevo dispositivo para la medición de la presión muscular en tiempo real en pacientes con riesgo de síndrome compartimental agudo
20 de febrero de 2024 actualizado por: MY01 Inc.
Ensayo clínico de un nuevo dispositivo para mediciones de presión muscular en tiempo real en pacientes con fractura de extremidad superior o inferior con riesgo de síndrome compartimental agudo
El síndrome compartimental sigue siendo una complicación muy grave de los traumatismos de las extremidades inferiores y/o casos de procedimientos que involucraron cirugía de las extremidades inferiores o superiores.
Esta condición resulta en muerte muscular, dolor crónico, infección y posible amputación.
El diagnóstico precoz es fundamental para instaurar intervenciones que eviten complicaciones.
Desafortunadamente, el dolor subjetivo del paciente sigue siendo el pilar del diagnóstico.
Se necesita un método o dispositivo que mejore la capacidad del investigador para diagnosticar esta condición potencialmente devastadora.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la funcionalidad de MY01, un dispositivo en investigación que permite la monitorización continua de la presión muscular intracompartimental en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo.
Este es un ensayo prospectivo no ciego, no aleatorizado, no controlado, de centro único del dispositivo MY01.
Se inscribirá prospectivamente una cohorte de 25 participantes para documentar el rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelkrim Temzi
- Número de teléfono: 5145616809
- Correo electrónico: abdel.temzi@my01.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Trask
- Número de teléfono: 902-473-3161
- Correo electrónico: kelly.trask@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 16 a 65 años.
- Fractura de la tibia, el pie, el antebrazo, el fémur o el húmero que, al sentir el cirujano, tiene una indicación razonable de que podría ocurrir una presión intracompartimental elevada en el paciente.
- Ingreso planificado en el hospital (para permitir la monitorización de las presiones compartimentales)
- Prestación de consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Heridas o fracturas francamente contaminadas o infectadas.
- Sospecha clínica de síndrome compartimental agudo que requiere fasciotomía urgente en el momento de la presentación al centro de estudio.
- Neuropatía actual o preexistente en la extremidad del estudio.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo MY01
Dispositivo: Dispositivo MY01 Inserción del dispositivo MY01 hasta por 24 horas para monitoreo continuo de la presión del compartimiento |
El monitor de presión compartimental continuo MY01 está diseñado para la medición continua y en tiempo real de las presiones compartimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad clínica con la que el dispositivo MY01 se puede insertar en un compartimento.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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En la inserción del dispositivo, el médico completará un cuestionario de retroalimentación y se realizará una evaluación de rutina de acuerdo con el estándar de atención. Como parte del cuestionario de retroalimentación, se le pedirá al médico que indique en una escala móvil "¿Qué tan seguro está de que el sensor está en la posición de corrección?" [1 = incierto] - [5 = muy seguro]. La escala, parte administrada de un Formulario de informe clínico (CRF) titulado "Encuesta de médicos", mide el nivel subjetivo de certeza de los médicos de que el sensor del dispositivo se insertó correctamente dentro del compartimento muscular del paciente. Un registro de 5 debe considerarse un escenario positivo, mientras que un registro de 1 debe indicar un escenario negativo. |
24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Capacidad de monitorear en tiempo real la lectura de presión continua del compartimiento en ubicaciones remotas a través de un teléfono inteligente.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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En la inserción del dispositivo, el médico completará un cuestionario de comentarios sobre el dispositivo, se evaluará al participante en busca de eventos adversos y se realizará una evaluación de rutina.
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24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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El cambio en la presión intracompartimental.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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El personal de atención médica completará las evaluaciones de rutina según el estándar de atención (las 6P [dolor, parestesia, palidez, parálisis, falta de pulso, poiquilotermia]) y las comparará con la lectura de presión [mmHG] indicada por el sensor de presión MicroElectroMechanical (MEMS) de MY01 insertado en el lugar afectado.
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24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos asociados con el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento.
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El paciente será monitoreado en busca de eventos adversos durante el tratamiento y será reevaluado durante el seguimiento final del participante en la primera visita de regreso a la clínica de fracturas.
Un evento adverso constituye "Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en los participantes, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo de investigación".
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24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento.
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Dolor en el sitio de inserción.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Se pedirá a los participantes que lleven un diario mientras el dispositivo esté in situ.
El diario consistirá en un puntaje visual analógico (EVA) del dolor que se completará cada vez que se tomen sus signos vitales, con espacio para comentar libremente en el dispositivo.
VAS estará en una escala móvil donde [0 = sin dolor] y [10 = dolor tan fuerte como puede ser].
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24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MY01-NS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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