- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012723
Klinisk prövning av en ny anordning för muskeltrycksmätningar i realtid hos patienter med risk för akut kompartmentsyndrom
Klinisk prövning av en ny anordning för muskeltrycksmätningar i realtid hos patienter med en övre eller nedre extremitetsfraktur med risk för akut kompartmentsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdelkrim Temzi
- Telefonnummer: 5145616809
- E-post: abdel.temzi@my01.io
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Trask
- Telefonnummer: 902-473-3161
- E-post: kelly.trask@nshealth.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 16-65.
- Fraktur på skenbenet, foten, underarmen, lårbenet eller överarmsbenet som av kirurgen upplevs ha en rimlig indikation på att förhöjt intrakompartmentalt tryck kan uppstå hos patienten.
- Planerad inläggning på sjukhus (för att möjliggöra övervakning av avdelningstryck)
- Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Uppriktigt kontaminerade eller infekterade sår eller frakturer.
- Klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom som kräver akut fasciotomi vid presentationen till studiecentret.
- Nuvarande eller redan existerande neuropati i studiebenet.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MY01-enhet
Enhet: MY01 Enhet Insättning av MY01-enheten i upp till 24 timmar för kontinuerlig övervakning av facktrycket |
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor är avsedd för realtids- och kontinuerlig mätning av kompartmenttryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk lätthet med vilken MY01-enheten kan sättas in i ett fack.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett återkopplingsformulär och rutinmässig bedömning kommer att utföras i enlighet med standarden för vård. Som en del av feedbackenkäten kommer läkaren att bli ombedd att ange på en glidande skala "Hur säker är du på att sensorn är i korrigeringsläget?" [1 = osäker] - [5 = mycket säker]. Vågen, som administreras en del av ett Clinical Report Form (CRF) med titeln "Physician Survey", mäter läkarens subjektiva nivå av säkerhet om att enhetssensorn satts in korrekt i patientens muskelutrymme. Ett rekord på 5 bör betraktas som ett positivt scenario, medan ett rekord på 1 bör indikera ett negativt scenario. |
24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Möjlighet att i realtid övervaka den kontinuerliga tryckavläsningen från facket på avlägsna platser via smartphone.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett frågeformulär med feedback på enheten, deltagaren kommer att bedömas för biverkningar och rutinmässig bedömning kommer att utföras.
|
24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Förändringen i intrakompartmentalt tryck.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Rutinmässiga bedömningar kommer att slutföras av sjukvårdspersonal enligt standarden för vård (6P:s [smärta, parestesi, blekhet, förlamning, pulslöshet, poikilotermi]), och jämförs med tryckavläsningen [mmHG] som indikeras av MY01:s MicroElectroMechanical (MEMS) trycksensor införd på den drabbade platsen.
|
24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar i samband med användningen av enheten.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen.
|
Patienten kommer att övervakas för biverkningar under behandlingen och kommer att omvärderas under den slutliga uppföljningen av deltagaren vid första återbesöket på frakturkliniken.
En oönskad händelse utgör "Alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller ofördelaktiga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos deltagare, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till undersökningsutrustningen eller inte."
|
24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen.
|
Smärta vid insättningsstället.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att föra dagbok medan enheten är på plats.
Dagboken kommer att bestå av en smärt Visual Analog Score (VAS) som ska fyllas i varje gång deras vitala tas, med utrymme för att fritt kommentera enheten.
VAS kommer att vara på en glidande skala där [0=ingen smärta] och [10=smärta så illa som möjligt].
|
24-48 timmar efter att enheten satts in.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MY01-NS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom Traumatiskt nedre extremitet
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark
Kliniska prövningar på MY01 Kontinuerlig facktryckmonitor
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut kompartmentsyndromKanada