Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av en ny anordning för muskeltrycksmätningar i realtid hos patienter med risk för akut kompartmentsyndrom

20 februari 2024 uppdaterad av: MY01 Inc.

Klinisk prövning av en ny anordning för muskeltrycksmätningar i realtid hos patienter med en övre eller nedre extremitetsfraktur med risk för akut kompartmentsyndrom

Kompartmentsyndrom förblir en mycket allvarlig komplikation av trauma i nedre extremiteterna och/eller processuella fall som involverade operation i nedre eller övre extremiteterna. Detta tillstånd resulterar i muskeldöd, kronisk smärta, infektion och eventuell amputation. Tidig diagnos är avgörande för att sätta in interventioner för att undvika komplikationer. Tyvärr förblir patientens subjektiva smärta stöttepelaren för diagnos. En metod eller enhet behövs som skulle förbättra utredarens förmåga att diagnostisera detta potentiellt förödande tillstånd. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och funktionen hos MY01, en undersökningsenhet som möjliggör kontinuerlig övervakning av intrakompartmentalt muskeltryck hos patienter med risk för att utveckla akut kompartmentsyndrom. Detta är en enda centrum, icke-randomiserad, okontrollerad, oblindad, prospektiv prövning av MY01-enheten. En kohort på 25 deltagare kommer att registreras prospektivt för att dokumentera enhetens prestanda.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 16-65.
  • Fraktur på skenbenet, foten, underarmen, lårbenet eller överarmsbenet som av kirurgen upplevs ha en rimlig indikation på att förhöjt intrakompartmentalt tryck kan uppstå hos patienten.
  • Planerad inläggning på sjukhus (för att möjliggöra övervakning av avdelningstryck)
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Uppriktigt kontaminerade eller infekterade sår eller frakturer.
  • Klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom som kräver akut fasciotomi vid presentationen till studiecentret.
  • Nuvarande eller redan existerande neuropati i studiebenet.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MY01-enhet

Enhet: MY01 Enhet

Insättning av MY01-enheten i upp till 24 timmar för kontinuerlig övervakning av facktrycket

MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor är avsedd för realtids- och kontinuerlig mätning av kompartmenttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk lätthet med vilken MY01-enheten kan sättas in i ett fack.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.

När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett återkopplingsformulär och rutinmässig bedömning kommer att utföras i enlighet med standarden för vård. Som en del av feedbackenkäten kommer läkaren att bli ombedd att ange på en glidande skala "Hur säker är du på att sensorn är i korrigeringsläget?" [1 = osäker] - [5 = mycket säker].

Vågen, som administreras en del av ett Clinical Report Form (CRF) med titeln "Physician Survey", mäter läkarens subjektiva nivå av säkerhet om att enhetssensorn satts in korrekt i patientens muskelutrymme. Ett rekord på 5 bör betraktas som ett positivt scenario, medan ett rekord på 1 bör indikera ett negativt scenario.

24-48 timmar efter att enheten satts in.
Möjlighet att i realtid övervaka den kontinuerliga tryckavläsningen från facket på avlägsna platser via smartphone.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett frågeformulär med feedback på enheten, deltagaren kommer att bedömas för biverkningar och rutinmässig bedömning kommer att utföras.
24-48 timmar efter att enheten satts in.
Förändringen i intrakompartmentalt tryck.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
Rutinmässiga bedömningar kommer att slutföras av sjukvårdspersonal enligt standarden för vård (6P:s [smärta, parestesi, blekhet, förlamning, pulslöshet, poikilotermi]), och jämförs med tryckavläsningen [mmHG] som indikeras av MY01:s MicroElectroMechanical (MEMS) trycksensor införd på den drabbade platsen.
24-48 timmar efter att enheten satts in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar i samband med användningen av enheten.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen.
Patienten kommer att övervakas för biverkningar under behandlingen och kommer att omvärderas under den slutliga uppföljningen av deltagaren vid första återbesöket på frakturkliniken. En oönskad händelse utgör "Alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller ofördelaktiga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos deltagare, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till undersökningsutrustningen eller inte."
24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen.
Smärta vid insättningsstället.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
Deltagarna kommer att bli ombedda att föra dagbok medan enheten är på plats. Dagboken kommer att bestå av en smärt Visual Analog Score (VAS) som ska fyllas i varje gång deras vitala tas, med utrymme för att fritt kommentera enheten. VAS kommer att vara på en glidande skala där [0=ingen smärta] och [10=smärta så illa som möjligt].
24-48 timmar efter att enheten satts in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom Traumatiskt nedre extremitet

Kliniska prövningar på MY01 Kontinuerlig facktryckmonitor

3
Prenumerera