Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden laitteen kliininen tutkimus reaaliaikaiseen lihaspaineen mittaukseen potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: MY01 Inc.

Uuden laitteen kliininen tutkimus reaaliaikaiseen lihaspaineen mittaukseen potilailla, joilla on ylä- tai alaraajan murtuma ja joilla on akuutin osastosyndroomariski

Osasto-oireyhtymä on edelleen erittäin vakava komplikaatio alaraajan traumasta ja/tai toimenpidetapauksista, joihin liittyy ala- tai yläraajan leikkaus. Tämä tila johtaa lihaskuolemaan, krooniseen kipuun, infektioon ja mahdolliseen amputaatioon. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä toimenpiteiden aloittamiseksi komplikaatioiden välttämiseksi. Valitettavasti potilaan subjektiivinen kipu on edelleen diagnoosin perusta. Tarvitaan menetelmä tai laite, joka parantaisi tutkijan kykyä diagnosoida tämä mahdollisesti tuhoisa tila. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MY01:n turvallisuutta ja toimivuutta. Se on tutkimuslaite, jonka avulla voidaan jatkuvasti seurata intracompartmentaalista lihaspainetta potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma. Tämä on yksi keskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, sokkoutettu, tuleva MY01-laitteen koe. 25 osallistujan kohortti otetaan mahdollisesti mukaan dokumentoimaan laitteen suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 16-65v.
  • Sääriluun, jalkaterän, kyynärvarren, reisiluun tai olkaluun murtuma, jonka kirurgi tuntee osoittavan kohtuullisen osoituksen siitä, että potilaalla saattaa esiintyä kohonnutta intracompartmentaalista painetta.
  • Suunniteltu sairaalahoitoon pääsy (osastopaineiden seurannan mahdollistamiseksi)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoraan sanottuna saastuneet tai tartunnan saaneet haavat tai murtumat.
  • Kliininen epäily akuutista osastosyndroomasta, joka vaatii kiireellistä fasciotomiaa esittelyhetkellä tutkimuskeskukseen.
  • Nykyinen tai olemassa oleva neuropatia tutkittavassa raajassa.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MY01 laite

Laite: MY01 laite

MY01-laitteen asennus jopa 24 tunniksi osaston paineen jatkuvaa valvontaa varten
Laite: MY01 Jatkuva osastopainemittari
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor on tarkoitettu osastopaineiden reaaliaikaiseen ja jatkuvaan mittaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen helppous, jolla MY01-laite voidaan asettaa lokeroon.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.

Laitteen asettamisen yhteydessä lääkäri täyttää palautekyselyn ja rutiiniarviointi suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Osana palautekyselyä lääkäriä pyydetään osoittamaan liukuvalla asteikolla "Kuinka varma olet siitä, että anturi on korjausasennossa?" [1 = epävarma] - [5 = erittäin varma].

Vaaka, jota hallinnoidaan osana kliinistä raporttilomaketta (CRF), jonka otsikko on "Physician Survey", mittaa lääkäreiden subjektiivista varmuutta siitä, että laitteen anturi on asetettu oikein potilaan lihastilaan. Tietuetta 5 tulisi pitää positiivisena skenaariona, kun taas ennätys 1 tarkoittaa negatiivista skenaariota.
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
Mahdollisuus seurata reaaliajassa jatkuvaa painelukemaa osastosta etäisissä paikoissa älypuhelimen kautta.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
Laitetta asettaessaan lääkäri täyttää palautekyselyn laitteesta, osallistuja arvioi haittatapahtumien varalta ja rutiiniarviointi suoritetaan.
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
Osaston sisäisen paineen muutos.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
Terveydenhuollon henkilöstö suorittaa rutiiniarvioinnit hoidon standardin mukaisesti (6P:t [kipu, parestesia, kalpeus, halvaus, pulssittomuus, poikilotermia]) ja verrataan MY01:n MicroElectroMechanical (MEMS) -paineanturin osoittamaan painelukemaan [mmHG]. kärsivässä paikassa.
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
Potilasta seurataan haittatapahtumien varalta hoidon aikana, ja hänet arvioidaan uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana ensimmäisellä murtumaklinikalla tehdyllä paluukäynnillä. Haittatapahtumaksi katsotaan "kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, tahattomat sairaudet tai vammat tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen."
24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
Kipu kiinnityskohdassa.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa laitteen ollessa paikallaan. Päiväkirja koostuu kipu Visual Analog Score (VAS) -pisteestä, joka täytetään joka kerta, kun heidän vitaalinsa otetaan ja jossa on tilaa kommentoida laitetta vapaasti. VAS on liukuvalla asteikolla, jossa [0=ei kipua] ja [10=kipu niin paha kuin voi olla].
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MY01 Inc.

Yhteistyökumppanit

Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MY01-NS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MY01 Jatkuva osastopainemittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa