Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en ny enhet for sanntidsmåling av muskeltrykk hos pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom

20. februar 2024 oppdatert av: MY01 Inc.

Klinisk utprøving av en ny enhet for sanntidsmåling av muskeltrykk hos pasienter med øvre eller nedre ekstremitetsbrudd med risiko for akutt kompartmentsyndrom

Kompartmentsyndrom er fortsatt en svært alvorlig komplikasjon av traumer i nedre ekstremiteter og/eller prosedyretilfeller som involverte kirurgi i nedre eller øvre ekstremiteter. Denne tilstanden resulterer i muskeldød, kronisk smerte, infeksjon og mulig amputasjon. Tidlig diagnose er avgjørende for å sette i gang intervensjoner for å unngå komplikasjoner. Dessverre forblir den subjektive smerten til pasienten bærebjelken for diagnose. En metode eller enhet er nødvendig som vil forbedre etterforskerens evne til å diagnostisere denne potensielt ødeleggende tilstanden. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til MY01, en undersøkelsesenhet som tillater kontinuerlig overvåking av intrakompartmentalt muskeltrykk hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom. Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, ublindet, prospektiv utprøving av MY01-enheten. En kohort på 25 deltakere vil bli påmeldt for å dokumentere ytelsen til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 16-65 år.
  • Fraktur av tibia, fot, underarm, femur eller humerus som av kirurgen føles å ha en rimelig indikasjon på at forhøyet intrakompartmentalt trykk kan oppstå hos pasienten.
  • Planlagt innleggelse på sykehus (for å muliggjøre overvåking av romtrykk)
  • Gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppriktig kontaminerte eller infiserte sår eller brudd.
  • Klinisk mistanke om akutt kompartmentsyndrom som krever akutt fasciotomi ved presentasjon til studiesenteret.
  • Nåværende eller allerede eksisterende nevropati i studielemmet.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MY01-enhet

Enhet: MY01 Enhet

Innsetting av MY01-enheten i opptil 24 timer for kontinuerlig overvåking av romtrykket
Enhet: MY01 Kontinuerlig romtrykkmonitor
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor er beregnet for sanntids og kontinuerlig måling av romtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enkelt som MY01-enheten kan settes inn i et rom.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten.

Ved innsetting av enheten vil legen fylle ut et tilbakemeldingsskjema, og rutinemessig vurdering vil bli utført i samsvar med standarden for omsorg. Som en del av tilbakemeldingsspørreskjemaet vil legen bli bedt om å angi på en glidende skala "Hvor sikker er du på at sensoren er i korrigeringsposisjon?" [1 = usikker] - [5 = veldig sikker].

Skalaen, administrert del av et Clinical Report Form (CRF) med tittelen 'Physician Survey', måler legenes subjektive nivå av sikkerhet for at enhetssensoren ble satt inn riktig i pasientens muskelrom. En rekord på 5 bør betraktes som et positivt scenario, mens en rekord på 1 bør indikere et negativt scenario.
24-48 timer etter innsetting av enheten.
Evne til å overvåke i sanntid den kontinuerlige trykkavlesningen fra rommet på avsidesliggende steder via smarttelefon.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten.
Ved innsetting av enheten vil legen fylle ut et tilbakemeldingsskjema på enheten, deltakeren vil bli vurdert for uønskede hendelser, og rutinemessig vurdering vil bli utført.
24-48 timer etter innsetting av enheten.
Endringen i intrakompartmentalt trykk.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten.
Rutinemessige vurderinger vil bli fullført av helsepersonell i henhold til standard for omsorg (6Ps [Smerte, parestesi, blekhet, lammelse, pulsløshet, poikilothermia]), og sammenlignet med trykkavlesningen [mmHG] som er angitt av MY01s MicroElectroMechanical (MEMS) trykksensor satt inn på det rammede stedet.
24-48 timer etter innsetting av enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av utstyr, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling.
Pasienten vil bli overvåket for uønskede hendelser under behandlingen, og vil bli revurdert under sluttoppfølgingen av deltakeren ved første gjenbesøk til bruddklinikken. En uønsket hendelse utgjør "enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, enten relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke."
24-48 timer etter innsetting av utstyr, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling.
Smerter ved innføringsstedet.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten.
Deltakerne vil bli bedt om å føre dagbok mens enheten er på plass. Dagboken vil bestå av en smerte Visual Analog Score (VAS) som skal fylles ut hver gang vitalene deres tas, med plass til fritt å kommentere enheten. VAS vil være på en glidende skala der [0=ingen smerte] og [10=smerte så ille som det kan bli].
24-48 timer etter innsetting av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MY01 Inc.

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY01-NS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompartmentsyndrom Traumatisk underekstremitet

Kliniske studier på MY01 Kontinuerlig romtrykkmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere