Клинические испытания нового устройства для измерения мышечного давления в режиме реального времени у пациентов с риском острого компартмент-синдрома
20 февраля 2024 г. обновлено: MY01 Inc.
Клинические испытания нового устройства для измерения мышечного давления в режиме реального времени у пациентов с переломом верхней или нижней конечности с риском острого компартмент-синдрома
Компартмент-синдром остается очень серьезным осложнением травм нижних конечностей и/или процедурных случаев, связанных с операциями на нижних или верхних конечностях.
Это состояние приводит к гибели мышц, хронической боли, инфекции и возможной ампутации.
Ранняя диагностика необходима для проведения вмешательств во избежание осложнений.
К сожалению, субъективная боль пациента остается основой для диагностики.
Необходим метод или устройство, которые улучшили бы способность исследователя диагностировать это потенциально разрушительное состояние.
Целью этого исследования является оценка безопасности и функциональности MY01, экспериментального устройства, которое позволяет проводить непрерывный мониторинг внутримышечного давления у пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома.
Это одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое, неслепое, проспективное исследование устройства MY01.
Группа из 25 участников будет предварительно зарегистрирована для документирования производительности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 16 до 65 лет.
- Перелом большеберцовой кости, стопы, предплечья, бедренной кости или плечевой кости, который, по мнению хирурга, является разумным признаком того, что у пациента может возникнуть повышенное внутрикомпартментное давление.
- Запланированная госпитализация (чтобы обеспечить мониторинг давления в отсеках)
- Предоставление информированного согласия на участие.
Критерий исключения:
- Откровенно загрязненные или инфицированные раны или переломы.
- Клиническое подозрение на синдром острого компартмента, требующее срочной фасциотомии во время поступления в исследовательский центр.
- Текущая или ранее существовавшая невропатия в исследуемой конечности.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство MY01
Устройство: Устройство MY01 Установка устройства MY01 на срок до 24 часов для непрерывного контроля давления в отсеке |
Непрерывный монитор давления в отсеках MY01 предназначен для непрерывного измерения давления в отсеках в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая легкость, с которой устройство MY01 можно вставить в отделение.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства.
|
При введении устройства врач заполняет анкету обратной связи, после чего проводится плановая оценка в соответствии со стандартом медицинской помощи. В рамках анкеты обратной связи врача попросят указать на скользящей шкале: «Насколько вы уверены, что датчик находится в правильном положении?» [1 = не уверен] - [5 = очень точно]. Шкала, входящая в состав формы клинического отчета (CRF) под названием «Опрос врача», измеряет субъективный уровень уверенности врача в том, что датчик устройства был правильно введен в мышечный отсек пациента. Запись 5 следует считать положительным сценарием, тогда как запись 1 должна указывать на отрицательный сценарий. |
24-48 часов после введения устройства.
|
|
Возможность контролировать в режиме реального времени непрерывные показания давления из отсека в удаленных местах с помощью смартфона.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства.
|
При введении устройства врач заполнит анкету обратной связи по устройству, участник будет оценен на наличие нежелательных явлений, и будет проведена рутинная оценка.
|
24-48 часов после введения устройства.
|
|
Изменение внутрикомпартментного давления.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства.
|
Обычные оценки будут выполняться медицинским персоналом в соответствии со стандартом медицинской помощи (6P [боль, парестезия, бледность, паралич, отсутствие пульса, пойкилотермия]) и сравниваться с показаниями давления [мм рт.ст.], показанными микроэлектромеханическим (MEMS) датчиком давления MY01. в пораженном месте.
|
24-48 часов после введения устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с использованием устройства.
Временное ограничение: Через 24-48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
Пациент будет контролироваться на предмет нежелательных явлений во время лечения и будет переоценен во время окончательного наблюдения за участником при первом повторном визите в клинику переломов.
Неблагоприятное событие представляет собой «любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травму или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым устройством».
|
Через 24-48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
|
Боль в месте введения.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства.
|
Участников попросят вести дневник, пока устройство находится на месте.
Дневник будет состоять из визуальной аналоговой оценки боли (ВАШ), которая будет заполняться каждый раз, когда их жизненно важные органы будут взяты, с местом для свободного комментария об устройстве.
ВАШ будет иметь скользящую шкалу, где [0=нет боли] и [10=боль настолько сильная, насколько это возможно].
|
24-48 часов после введения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Leighton, MD, Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MY01-NS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .