对有急性筋膜室综合征风险的患者进行实时肌肉压力测量的新设备的临床试验
2024年2月20日 更新者：MY01 Inc.
一种新设备的临床试验，用于对有急性筋膜室综合征风险的上肢或下肢骨折患者进行实时肌肉压力测量
筋膜室综合征仍然是下肢创伤和/或涉及下肢或上肢手术的手术病例的非常严重的并发症。
这种情况会导致肌肉死亡、慢性疼痛、感染和可能的截肢。
早期诊断对于采取干预措施以避免并发症至关重要。
不幸的是，患者的主观疼痛仍然是诊断的主要依据。
需要一种方法或设备来提高研究人员诊断这种潜在破坏性状况的能力。
该试验的目的是评估 MY01 的安全性和功能性，MY01 是一种研究设备，可以连续监测有发生急性筋膜室综合征风险的患者的筋膜室内肌肉压力。
这是 MY01 设备的单中心、非随机、非对照、非盲法、前瞻性试验。
将前瞻性地招募 25 名参与者，以记录设备的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdelkrim Temzi
- 电话号码：5145616809
- 邮箱：abdel.temzi@my01.io
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Trask
- 电话号码：902-473-3161
- 邮箱：kelly.trask@nshealth.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-65岁的成年人。
- 外科医生感觉到的胫骨、足部、前臂、股骨或肱骨骨折有合理的迹象表明患者可能会出现骨室内压力升高。
- 计划入院（以监测隔室压力）
- 提供参与的知情同意书。
排除标准：
- 坦率地污染或感染伤口或骨折。
- 在向研究中心就诊时临床怀疑需要紧急筋膜切开术的急性筋膜室综合征。
- 研究肢体中当前或先前存在的神经病变。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MY01装置
设备：MY01设备 插入 MY01 设备长达 24 小时，以连续监测隔室压力 |
MY01 连续室压力监测器旨在实时和连续测量室压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MY01 设备能够插入隔间的临床便利性。
大体时间：插入设备后 24-48 小时。
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在装置插入时，医生将完成一份反馈问卷，并根据护理标准进行常规评估。 作为反馈问卷的一部分，医生将被要求在滑动标尺上指出“您对传感器处于校正位置有多确定？” [1 = 不确定] - [5 = 非常确定]。 该量表是标题为“医生调查”的临床报告表 (CRF) 的管理部分，用于测量医生对设备传感器正确插入患者肌肉隔室内的主观确定性水平。 记录为 5 应被视为积极情景，而记录为 1 应表示消极情景。 |
插入设备后 24-48 小时。
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能够通过智能手机实时监控远程位置隔间的连续压力读数。
大体时间：插入设备后 24-48 小时。
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在插入设备时，医生将完成关于设备的反馈问卷，将对参与者进行不良事件评估，并进行常规评估。
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插入设备后 24-48 小时。
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室内压力的变化。
大体时间：插入设备后 24-48 小时。
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常规评估将由医护人员根据护理标准（6P [疼痛、感觉异常、苍白、麻痹、无脉搏、体温变]）完成，并与插入的 MY01 微机电 (MEMS) 压力传感器指示的压力读数 [mmHG] 进行比较在患处。
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插入设备后 24-48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备使用相关的不良事件。
大体时间：装置插入后 24-48 小时，并在治疗后大约两周的参与者的最后随访期间再次进行。
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将在治疗期间监测患者的不良事件，并将在第一次回访骨折门诊时对参与者的最终随访进行重新评估。
不良事件构成“参与者、用户或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备相关。”
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装置插入后 24-48 小时，并在治疗后大约两周的参与者的最后随访期间再次进行。
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插入部位疼痛。
大体时间：插入设备后 24-48 小时。
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参与者将被要求在设备就位时记日记。
日记将包含每次进行生命体征时要完成的疼痛视觉模拟评分 (VAS)，并有空间可以在设备上自由评论。
VAS 将采用滑动刻度，其中 [0 = 无疼痛] 和 [10 = 疼痛尽可能严重]。
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插入设备后 24-48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ross Leighton, MD、Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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