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UCヘルスケア計画調査

2025年5月8日 更新者:Neil Wenger, MD, MPH、University of California, Los Angeles

高度疾患患者の事前指示書の完了、目標一致ケア、および介護者の転帰に対するエビデンスに基づく患者中心の事前ケア計画介入の集団ベースの比較

このプロジェクトは、クリニック レベルでクラスターの無作為化された設計を使用して、カリフォルニア大学の 3 つの医療システムにまたがるプライマリ ケア クリニック間で、現実世界のスケーラブルな 3 つのアドバンス ケア プランニング介入を実装およびテストします。 電子カルテからのデータを使用して特定された重病患者は、(1) 対象を絞ったメッセージを含む事前指示書、(2) 介入 1 に加えて、Prepare For Your Care Web サイトへの参加を促すプロンプト、または (3) 介入 2 に加えて医療機関からの関与を受け取ります。クリニックベースのファシリテーター。 患者の研究コホートは、ベースライン、12か月および24か月で完全な調査を提供します。 主な結果は、集団コホートでの事前指示書の完了、および研究コホートでの 12 か月での目標一致ケアです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、3 つの UC Health システムにまたがる多忙なプライマリ ケア クリニックの間で、現実世界のスケーラブルなアドバンス ケア プランニング (ACP) 介入をテスト、実装、および普及させることです。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 各施設のプライマリケア関係者 (重病の成人、介護者、臨床スタッフなど) の情報を基に、3 つの ACP 介入を実施するための障壁、ファシリテーター、および最適なワークフロー計画を決定します。

目的 2: 3 つの UC Health システム全体でクラスターのランダム化された設計を使用して、プライマリ ケア クリニック全体で 3 つの ACP 介入を実装します。 Your Care Web サイト (アーム 2)、および AD と Prepare For Your Care Web サイトへの関与、さらに臨床医を関与させるためのケア コーディネーターの介入 (アーム 3)。

目的 3: 3 つの UC にわたる重病患者の集団ベースのプライマリケア コホートに対する ACP (医療記録で利用可能な AD、POLST、または院外 DNR フォームによって表される) の文書化に対する 3 つの介入の有効性を比較する医療システム、およびこれらの患者の研究コホート サブセット間での ACP 関与、コミュニケーションの質、および目標に一致したケアを評価します。

研究者らは、集団レベルでの AD の完了 (主要アウトカム) および研究コホート レベルでの目標一致治療の受領時に、アーム 1 からアーム 2、アーム 3 への相加的改善の用量反応があると仮定しています。

重病の患者は一般的に、終末期に患者の価値観や目標と矛盾するか、それに従わない治療を受けます。 深刻な病気を持つ人々は、かなりの苦しみを抱えており、病気の複雑さは、入院や医療利用の増加と強く関連しています。 死亡した重病患者の家族は、多くの場合、かなりの経済的および精神的損害を被ります。 しかし、これは高度な技術と高齢者人口の増加による取り返しのつかない結果ではありません。積極的な臨死医療と早期のホスピスへの紹介は、患者の生活の質の向上と愛する人の死別調整の向上に関連しています。

実験的証拠は、ACP が深刻な病気を持つ人々によってなされる治療の選択を改善するという前提を支持しています。 システマティック レビューは、ACP 介入が AD の完了を増やし、ケアの好みに関する議論の頻度を高め、患者の好みと受けた終末期ケアとの一致を高めると結論付けました。 以前のレビューでは、多成分介入がADの完了につながる可能性が高いことが判明しましたが、この研究の多くは入院患者と癌患者に焦点を当てていました. 113 の ACP 介入の効果に関する系統的レビューでは、延命治療の利用が減少し、ホスピスと緩和ケアが増加したことがわかりましたが、より多くの実験的デザインと地域研究が必要であると結論付けられました。 これらのレビューの多くは、ACP介入の直接比較の欠如と、標準治療でACPを実装するための構造の必要性を指摘しました. 医学研究所の IOM は、定期的なケアに組み込まれるものとして概念化されるのではなく、1 回限りの決定としてターゲットを絞った ACP 介入の研究を批判しました。

医療制度レベルで ACP 介入を実施できるかどうか、およびその方法には根本的なギャップが存在します。 ACP は、患者と臨床医が、ケアの質と患者の満足度を向上させ、人々の健康を改善し、患者の希望を尊重することでコストを削減するという「3 つの目的」を達成するのに役立つ可能性を示してきましたが、医療システムで優先されるには時間がかかりました。 重病患者の間でさえ、ACP は一般的ではありません。 品質と効率性がますます強調され、いくつかの医療システムは ACP を改善するためのプログラムを採用する初期段階にありますが、医療システム全体で ACP の実装に成功したプログラムはほとんどありません。 重病患者の複雑な管理ですでに過負荷になっているプラ​​イマリケア医 (PCP) を持つ多様な患者集団の間でシステム全体のプログラムを実装することは、依然として課題です。

このプロジェクトでは、3 つのシステム全体にわたるアドバンス ケア プランニングの介入を実施し、その効果を比較します。 この品質改善プロジェクトは、医療システムのレベルで実施され、患者と直接接触することはなく、介入の効果を評価するために匿名化されたデータのみが収集されます。 人口ベースの品質改善プロジェクトにネストされた 2 番目のプロジェクトは、3 つの ACP 介入の効果に関する患者および介護者レベルの情報を提供する研究コホートを登録および評価します。 これらのコンポーネントは、UCLA、UCSF、および UCI で同じ方法で実施されます。

このプロジェクトのために開発および検証されたコンピューター アルゴリズムを使用して、電子カルテのデータを使用して、ACP を必要とするプライマリ ケアでケアされている重病患者のグループを特定し、これらの患者が電子カルテで AD を持っているかどうかを特定します。過去3年間。 医療システムでプライマリ ケアを受けているすべての患者は、重症患者として識別される資格があります。

このプロジェクトは、クラスター化された無作為化試験デザインを使用して、3 つの現実世界の ACP 介入コンパレーターを実装します。 介入は次のとおりです。(アーム 1) MyChart を介して、電子カルテおよび/または郵便でカスタマイズされたメッセージを含む AD の配布、(アーム 2) アーム 1 に加えて、公的に入手可能な決定である Prepare For Your Care Web サイトへのアクセスACP のサポート ツール、および (アーム 3) アーム 2 に加えて、クリニックベースのファシリテーターによる患者の関与。 介入は 24 か月間継続され、12 か月と 24 か月で評価されます。

3 つの介入アームの比較は、AD の完了 (AD または POLST または外来患者の DNR オーダーの存在と文書の日付)、バイタル ステータス、および医療利用 (入院、ICU 使用、ED 使用、および死亡場所)。

研究コホートは、過去 3 年以内に AD または POLST を発症していない重篤な集団ベースのコホートから登録され、観察調査研究に参加する意思があるかどうかをメール、電話、または直接患者に尋ねます。 関心のある患者は、最大 3 つの調査に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます: ベースライン、12 か月、および 24 か月。 調査は、患者の好みに応じて、紙と鉛筆のハード コピーに記入するか、電話でのインタビューで記入するか、対面で記入するか、安全な Web リンクを介して記入することができます。 調査では、ACP の経験と準備状況、健康状態、医療と意思決定の好み、および人口統計について質問します。 患者が 12 か月目または 24 か月目に調査できない場合は、介護者に調査を依頼します。 患者が死亡した場合、介護者は、目標に一致した治療、ケアに関する認識、ケアとコミュニケーションの満足度に関する調査に回答するよう求められます。 患者はまた、ACPに関する文書を評価し、目標に一致したケアを測定するために、医療記録のレビューに同意するよう求められます。 主な結果は、電子健康記録からの管理データを使用した人口レベルでの AD の完了です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8707

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • University of California at San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

人口コホート

包含基準

  • 過去 12 か月間に、医療システムのプライマリ ケア クリニックを 2 回以上訪問した
  • 進行がん、進行性心不全、進行性慢性閉塞性肺疾患、非代償性肝疾患、末期腎疾患、筋萎縮性側索硬化症の患者、または重病の脆弱な高齢者であった患者を含む、電子健康記録データを使用したアルゴリズムによる重病

除外基準: なし。

研究コホート: 人口コホートに加えて:

包含基準

  • 英語またはスペイン語を話す
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準

  • インフォームドコンセントを提供するには認知障害が多すぎる
  • 主治医は、調査が有害である可能性があることを確認します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:事前指示書
メッセージと事前指示書の配布。 すべてのアームは、クリニック レベルで医師のアドバンス ケア プランニング教育を受けます。
患者は、医療システム固有の事前指示書と、臨床現場の広範な利害関係者グループおよび外部アドバイザーからの意見を基に作成されたメッセージを受け取ります。 メッセージは、事前指示書の目的である事前治療計画を紹介し、それを完成させて提出するための指示、および患者の主治医と文書について話し合うためのプロンプトを含みます。
アクティブコンパレータ:事前指示と準備
メッセージと事前指示書の配布に加えて、Prepare For Your Care Web サイトの紹介。 すべてのアームは、クリニック レベルで医師のアドバンス ケア プランニング教育を受けます。
患者は、医療システム固有の事前指示書と、臨床現場の広範な利害関係者グループおよび外部アドバイザーからの意見を基に作成されたメッセージを受け取ります。 メッセージは、事前指示書の目的である事前治療計画を紹介し、それを完成させて提出するための指示、および患者の主治医と文書について話し合うためのプロンプトを含みます。
患者は、事前ケア計画を紹介および促進し、事前指示書の完了をガイドする、Prepare For Your Care Web サイト (www.prepareforyourcare.org) を使用するよう招待されます。
アクティブコンパレータ:事前指示書、準備およびファシリテーター
メッセージと事前指示書の配布、Prepare For Your Care Web サイトの紹介、さらにプライマリ ケア医とやり取りできる訓練を受けたファシリテーターによる患者の関与。 すべてのアームは、クリニック レベルで医師のアドバンス ケア プランニング教育を受けます。
患者は、医療システム固有の事前指示書と、臨床現場の広範な利害関係者グループおよび外部アドバイザーからの意見を基に作成されたメッセージを受け取ります。 メッセージは、事前指示書の目的である事前治療計画を紹介し、それを完成させて提出するための指示、および患者の主治医と文書について話し合うためのプロンプトを含みます。
患者は、事前ケア計画を紹介および促進し、事前指示書の完了をガイドする、Prepare For Your Care Web サイト (www.prepareforyourcare.org) を使用するよう招待されます。
ファシリテーターは、患者にアドバンス ケア プランニングを活性化させ、アドバンス ケア プランニングのナビゲーションとファシリテーションの側面を実行するように働きかけます。 ファシリテーターは、主治医と一緒に事前のケア計画活動を準備することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前指示の完了、12 か月
時間枠:12か月または死亡
ベースラインと比較した 12 か月 (または死亡) の時点で、アドバンス ケア プランの文書 (永続的な事前指示書、POLST、または電子健康記録の院外 DNR フォーム) を持っている患者の割合。 診療所介入開始日として定義されたベースライン日。 治療意図分析では、ロジスティック回帰モデルを使用して、患者の年齢、性別、人種/民族、深刻な病気のカテゴリ、クリニックのベースライン事前指示完了率、研究場所、時間、研究群、および研究群の共変量を含む、クリニック内にクラスター化された患者を説明します。 -時間の相互作用。
12か月または死亡
研究コホート: 目標一致ケア、横断調査、12 か月
時間枠:12か月または死亡
サポート(Teno JM、Fisher ES、Hamel MB、Coppola K、Dawson NV. 患者の治療目標と一致しない医療:1年間のメディケア資源の使用および生存との関連。 J Am Geriatr Soc。 2002;50(3):496-500。 doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
12か月または死亡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい事前指示の完了、12 か月
時間枠:12か月または死亡
過去 3 年間に事前ケア計画文書を持っていない患者の事前ケア計画文書 (永続的な事前指示書、POLST、または電子健康記録の院外 DNR フォーム)。 介入の受領として定義された基準日。 「治療時」分析では、ロジスティック回帰モデルを使用して、患者の年齢、性別、人種/民族、深刻な病気のカテゴリ、クリニックのベースライン事前指示完了率、研究場所、時間、研究群、および研究の共変量を含む、クリニック内にクラスター化された患者を説明します。アームタイムの相互作用。
12か月または死亡
研究コホート:終末期ケアの報告
時間枠:24ヶ月
修正された遺族調査に基づく、死亡者の終末期ケアの質に関する介護者の報告
24ヶ月
事前指示の完了、24 か月
時間枠:24か月または死亡
アドバンスケアプランの文書を持っている患者の割合
24か月または死亡
新しい事前指示の完了、24 か月
時間枠:24か月または死亡
アドバンス・ケア・プランニング文書
24か月または死亡
研究コホート: 目標一致ケア、横断調査、24 か月
時間枠:24か月または死亡
サポート(Teno JM、Fisher ES、Hamel MB、Coppola K、Dawson NV. 患者の治療目標と一致しない医療:1年間のメディケア資源の使用および生存との関連。 J Am Geriatr Soc。 2002;50(3):496-500。 doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
24か月または死亡
研究コホート:目標一致ケア、ケアと好みの比較
時間枠:24か月または死亡
調査に基づいて、ケアの受領と将来のケアの好みとの一致として測定される目標一致ケア
24か月または死亡
研究コホート: 目標一致ケア、死後調査
時間枠:24か月または死亡
介護者の死後報告の目標一致ケアとして測定される目標一致ケア (Teno JM、Freedman VA、Kasper JD、Gozalo P、Mor V. 米国では死にゆく人々のケアは改善されていますか? J Palliat Med。 2015;18(8):662-6)。
24か月または死亡

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被相続人の医療利用
時間枠:24ヶ月
患者の年齢、性別、人種/民族、深刻な病気のカテゴリー、クリニックのベースラインの共変量を含むクリニック内にクラスター化された患者を説明する回帰モデルを使用して、死亡から30日以内の入院、ICUケア、およびER訪問が3つの研究アームの死亡者間で比較されます。事前指示書の完了率、研究場所、時間、研究部門、および研究部門と研究部門間の相互作用。
24ヶ月
研究コホート: 事前ケア計画プロセス、12 か月
時間枠:12ヶ月
調査に基づく事前ケア計画の関与と会話のレベル (Sudore RL、Stewart AL、Knight SJ、McMahan RD、Feuz M、Miao Y、Barnes DE. 複数の事前ケア計画行動における行動変化を検出するためのアンケートの開発と検証。 PLoSワン。 2013;8(9):e72465)。
12ヶ月
研究コホート: 事前ケア計画プロセス、24 か月
時間枠:24ヶ月
検証済みの調査 (Sudore RL、Stewart AL、Knight SJ、McMahan RD、Feuz M、Miao Y、Barnes DE. 複数の事前ケア計画行動における行動変化を検出するためのアンケートの開発と検証。 PLoSワン。 2013;8(9):e72465)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil S Wenger, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-001612
  • PLC-1609-36291 (その他の助成金/資金番号:PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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