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UC 건강 관리 계획 연구

2023년 1월 9일 업데이트: Neil Wenger, MD, MPH, University of California, Los Angeles

진행성 질환 환자를 위한 사전 지시서 완료, 목표 일치 치료 및 간병인 결과에 대한 증거 기반, 환자 중심 사전 의료 계획 개입의 인구 기반 비교

클리닉 수준에서 클러스터 무작위 설계를 사용하여 이 프로젝트는 3개의 캘리포니아 대학 의료 시스템에 걸쳐 1차 진료 클리닉 간에 세 가지 실제 확장 가능한 사전 치료 계획 개입을 구현하고 테스트합니다. 전자 건강 기록의 데이터를 사용하여 식별된 중증 환자는 (1) 표적 메시지가 포함된 사전 지시, (2) 개입 1 및 Prepare For Your Care 웹사이트 참여 프롬프트 또는 (3) 개입 2 및 클리닉 기반 촉진자. 연구 코호트 환자는 기준선, 12개월 및 24개월에 완전한 설문 조사를 제공합니다. 주요 결과는 12개월에 모집단 코호트에서 사전 지시 완료 및 연구 코호트에서 목표 일치 치료입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 3개의 UC Health 시스템에 걸쳐 분주한 1차 진료 클리닉 사이에서 확장 가능한 실제 ACP(Advanced Care Planning) 개입을 테스트, 구현 및 보급하는 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 각 현장에서 1차 진료 이해당사자(즉, 심각한 질병을 앓고 있는 성인, 간병인 및 임상 직원)의 의견을 바탕으로 세 가지 ACP 개입을 구현하기 위한 장벽, 촉진자 및 최상의 작업 흐름 계획을 결정합니다.

목표 2: 3개의 UC Health 시스템에서 클러스터 무작위 설계를 사용하여 1차 진료소에서 3개의 ACP 개입을 구현합니다. 사전 지시서(AD) 배포(1군), AD 배포 및 환자가 준비에 참여하도록 촉구 Your Care 웹사이트(2단계), AD와 Prepare For Your Care 웹사이트 참여 및 임상의 참여를 위한 케어 코디네이터 개입(3단계).

목표 3: 3개 UC에 걸쳐 중증 환자의 인구 기반 1차 진료 코호트에 대한 ACP 문서화(의료 기록에서 사용 가능한 AD, POLST 또는 병원 외 DNR 양식으로 표시됨)에 대한 3가지 개입의 효과를 비교합니다. 건강 시스템, ACP 참여, 커뮤니케이션 품질 및 이러한 환자의 연구 코호트 하위 집합 간의 목표 일치 치료를 평가합니다.

연구자들은 인구 수준에서 AD 완료(일차 결과) 및 연구 코호트 수준에서 목표 일치 치료를 받으면 1군에서 2군, 3군으로 부가적인 개선의 용량 반응이 있을 것이라고 가정합니다.

중증 환자는 일반적으로 삶의 마지막에 자신의 가치와 목표에 부합하지 않거나 그에 따르지 않는 치료를 받습니다. 심각한 질병을 앓고 있는 사람들은 상당한 고통의 부담을 안고 있으며 질병의 복잡성은 입원 및 의료 이용 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 사망한 심각한 질병을 앓는 환자의 가족은 종종 상당한 재정적, 정서적 피해를 입습니다. 그러나 이것은 첨단 기술과 고령 인구 증가의 회복 불가능한 결과가 아닙니다. ACP(임종 간호에 대해 논의하고 가치와 목표를 명확히 하고 서면 문서와 의료 지시를 통해 선호도를 구체화하는 과정)는 임종 직전의 공격적인 의료 서비스와 초기 호스피스 의뢰는 환자의 삶의 질 향상과 사랑하는 사람의 사별 적응 향상과 관련이 있습니다.

실험적 증거는 ACP가 심각한 질병을 가진 사람들이 선택한 치료 선택을 개선한다는 전제를 뒷받침합니다. 체계적 검토는 ACP 개입이 AD의 완료를 증가시키고 치료 선호도에 대한 토론 빈도를 증가시키며 환자의 선호도와 임종 치료 사이의 일치성을 증가시킨다는 결론을 내렸습니다. 이전 검토에서는 다성분 개입이 AD 완료로 이어질 가능성이 더 높다는 것을 발견했지만, 이 작업의 대부분은 입원 환자와 암 환자에 초점을 맞췄습니다. 113개 ACP 개입의 효과에 대한 체계적인 검토에서 연명 치료의 사용이 감소하고 호스피스 및 완화 치료가 증가하는 것으로 나타났지만 더 많은 실험 설계와 지역 사회 연구가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 이러한 검토의 대부분은 ACP 개입의 일대일 비교 부족과 표준 치료에서 ACP를 구현하기 위한 구조의 필요성을 지적했습니다. Institute of Medicine IOM은 ACP 개입이 일상적인 치료에 통합되는 것으로 개념화되기보다는 일회성 결정으로 목표가 된 것에 대해 연구했다고 비판했습니다.

의료 시스템 수준에서 ACP 개입을 구현할 수 있는지 여부와 방법에 근본적인 차이가 있습니다. ACP는 환자와 임상의가 치료 품질 및 환자 만족도 향상, 인구 건강 개선 및 환자의 희망을 존중하여 비용 절감이라는 "3중 목표"를 달성하도록 도울 수 있는 가능성을 보여주었지만 의료 시스템에서 우선 순위를 지정하는 데는 시간이 걸렸습니다. 심각하게 아픈 환자들 사이에서도 ACP는 흔하지 않습니다. 품질과 효율성이 점점 더 강조되고 여러 의료 시스템이 ACP를 개선하기 위한 프로그램을 채택하는 초기 단계에 있지만 의료 시스템 전체에서 ACP를 성공적으로 구현한 프로그램은 거의 없습니다. 중증 환자의 복잡한 관리로 이미 과중한 부담을 안고 있는 주치의(PCP)가 있는 다양한 환자 집단 사이에서 시스템 전반에 걸친 프로그램을 구현하는 것은 여전히 ​​어려운 과제입니다.

이 프로젝트는 시스템 전반에 걸친 세 가지 사전 치료 계획 개입을 구현하고 그 효과를 비교할 것입니다. 이 품질 개선 프로젝트는 직접적인 환자 접촉 없이 의료 시스템 수준에서 구현되며 중재 효과 평가를 위한 비식별 데이터만 수집됩니다. 인구 기반 품질 개선 프로젝트에 내포된 두 번째 프로젝트는 세 가지 ACP 개입의 효과에 대한 환자 및 간병인 수준 정보를 제공할 연구 코호트를 등록하고 평가합니다. 이러한 구성 요소는 UCLA, UCSF 및 UCI에서 동일한 방식으로 수행됩니다.

이 프로젝트를 위해 개발되고 검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 전자 건강 기록의 데이터를 사용하여 ACP가 필요한 1차 진료에서 치료를 받는 중증 환자 그룹을 설명하고 이러한 환자의 전자 건강 기록에 AD가 있는지 여부를 식별합니다. 지난 3년. 의료 시스템에서 일차 진료를 받는 모든 환자는 중증 환자로 식별될 수 있습니다.

이 프로젝트는 클러스터된 무작위 시험 설계를 사용하여 3개의 실제 ACP 개입 비교기를 구현합니다. 중재는 다음과 같습니다. (1단계) 전자 건강 기록 및/또는 우편에서 MyChart를 통해 맞춤형 메시지가 포함된 AD 배포, (2단계) 1단계 및 공개적으로 이용 가능한 결정인 Prepare For Your Care 웹사이트에 대한 액세스 ACP를 위한 지원 도구, 그리고 (3) 2군과 AD 완료, 웹사이트 사용 준비 및 1차 진료 의사와의 환자 ACP 상호 작용을 조정하는 클리닉 기반 조력자의 환자 참여. 개입은 12개월 및 24개월에 평가와 함께 24개월 동안 계속됩니다.

3개 개입 무기의 비교는 AD 완료(AD 또는 POLST 또는 외래 환자 DNR 명령의 존재 및 문서 날짜), 활력 상태 및 의료 이용을 반영하는 전자 건강 기록에서 비식별 데이터를 수집하여 인구 수준에서 발생합니다. 입원, ICU 사용, ED 사용 및 사망 위치).

연구 코호트는 지난 3년 이내에 AD 또는 POLST가 없는 중증 인구 기반 코호트에서 환자에게 우편, 전화 또는 직접 관찰 조사 연구에 참여할 의향이 있는지 질문하여 등록됩니다. 관심 있는 환자는 기준선, 12개월 및 24개월의 최대 3가지 설문 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 설문 조사는 환자의 선호도에 따라 종이와 연필로 인쇄하거나, 전화 인터뷰로 작성하거나, 직접 작성하거나, 보안 웹 링크를 통해 작성할 수 있습니다. 설문 조사는 ACP에 대한 경험과 준비 상태, 건강 상태, 의료 및 의사 결정에 대한 선호도, 인구 통계에 대해 질문합니다. 12개월 또는 24개월에 환자가 설문 조사를 받을 수 없는 경우 설문 조사를 위해 간병인에게 접근합니다. 환자가 사망하면 간병인은 목표 일치 치료, 치료에 대한 인식, 치료 및 의사 소통에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자는 또한 ACP에 대한 문서를 평가하고 목표 일치 치료를 측정하기 위해 의료 기록 검토에 동의해야 합니다. 원칙 결과는 전자 건강 기록의 관리 데이터를 사용하여 인구 수준에서 AD 완료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • University of California at San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

인구 코호트

포함 기준

  • 지난 12개월 동안 의료 시스템의 1차 진료 클리닉을 최소 2회 방문
  • 진행성 암, 진행성 심부전, 진행성 만성 폐쇄성 폐질환, 비대상성 간 질환, 말기 신장 질환, 근위축성 측삭 경화증 또는 심각한 질병을 앓고 있는 취약한 노인을 포함하는 전자 건강 기록 데이터를 사용하는 알고리즘에 따른 심각한 질병

제외 기준: 없음.

연구 코호트: 인구 코호트에서 파생됨 플러스:

포함 기준

  • 영어나 스페인어로 말하세요
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있습니다.
  • 주치의는 설문조사가 유해할 수 있음을 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사전 지시서
메시지 및 사전 지시 배포. 모든 팔은 클리닉 수준에서 의사의 사전 치료 계획 교육을 받습니다.
환자는 임상 현장의 광범위한 이해관계자 그룹과 외부 고문의 의견을 바탕으로 작성된 메시지와 함께 의료 시스템별 사전 지시서를 받습니다. 메시지는 사전 지시서의 목적인 사전 치료 계획을 소개하고 이를 완료하고 제출하기 위한 지침과 환자의 주치의와 문서를 논의하라는 프롬프트를 포함합니다.
활성 비교기: 사전 지시 및 준비
메시지 및 사전 지시서 배포 및 Prepare For Your Care 웹사이트 소개. 모든 팔은 클리닉 수준에서 의사의 사전 치료 계획 교육을 받습니다.
환자는 임상 현장의 광범위한 이해관계자 그룹과 외부 고문의 의견을 바탕으로 작성된 메시지와 함께 의료 시스템별 사전 지시서를 받습니다. 메시지는 사전 지시서의 목적인 사전 치료 계획을 소개하고 이를 완료하고 제출하기 위한 지침과 환자의 주치의와 문서를 논의하라는 프롬프트를 포함합니다.
사전 의료 계획을 소개하고 촉진하며 사전 의료 지시서 ​​완료를 안내하는 Prepare For Your Care 웹사이트(www.prepareforyourcare.org)를 사용하도록 환자를 초대합니다.
활성 비교기: 사전 지시, 준비 및 진행자
메시징 및 사전 지시서 배포, Prepare For Your Care 웹사이트 소개, 주치의와 상호 작용할 수 있는 훈련된 조력자의 환자 참여. 모든 팔은 클리닉 수준에서 의사의 사전 치료 계획 교육을 받습니다.
환자는 임상 현장의 광범위한 이해관계자 그룹과 외부 고문의 의견을 바탕으로 작성된 메시지와 함께 의료 시스템별 사전 지시서를 받습니다. 메시지는 사전 지시서의 목적인 사전 치료 계획을 소개하고 이를 완료하고 제출하기 위한 지침과 환자의 주치의와 문서를 논의하라는 프롬프트를 포함합니다.
사전 의료 계획을 소개하고 촉진하며 사전 의료 지시서 ​​완료를 안내하는 Prepare For Your Care 웹사이트(www.prepareforyourcare.org)를 사용하도록 환자를 초대합니다.
촉진자는 사전 치료 계획을 활성화하고 사전 치료 계획의 탐색 및 촉진 측면을 수행하기 위해 환자를 참여시킵니다. 퍼실리테이터는 주치의와 함께 사전 치료 계획 활동을 진행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지시서 작성, 12개월
기간: 12개월 또는 사망
기준선과 비교하여 12개월(또는 사망)에 사전 의료 계획 문서(사전 지시서, POLST 또는 전자 건강 기록의 병원 외 DNR 양식 유지)가 있는 환자의 비율. 클리닉 개입 시작 날짜로 정의된 기준 날짜. 치료 의도 분석은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 환자 연령, 성별, 인종/민족, 심각한 질병 범주, 클리닉 기준선 사전 지시서 완료율, 연구 장소, 시간, 연구 부문 및 연구 부문의 공변량을 포함하여 클리닉 내에 클러스터링된 환자를 설명합니다. - 시간 상호 작용.
12개월 또는 사망
연구 코호트: 목표 일치 치료, 단면 조사, 12개월
기간: 12개월 또는 사망
SUPPORT(Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV. 환자의 치료 목표와 일치하지 않는 의료: 1년 메디케어 자원 사용 및 생존과의 연관성. J Am Geriatr Soc. 2002;50(3):496-500. doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
12개월 또는 사망

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 사전 지시서 작성, 12개월
기간: 12개월 또는 사망
지난 3년 동안 사전 치료 계획 문서가 없는 환자의 사전 치료 계획 문서(전자 건강 기록의 사전 지시서, POLST 또는 병원 외 DNR 양식 유지). 개입 접수로 정의된 기준 날짜. "치료 시" 분석은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 환자 연령, 성별, 인종/민족, 심각한 질병 범주, 클리닉 기준 사전 지시서 완료율, 연구 장소, 시간, 연구 부문 및 연구의 공변량을 포함하여 클리닉 내에 클러스터링된 환자를 설명합니다. 암타임 상호 작용.
12개월 또는 사망
연구 코호트: 임종 치료 보고서
기간: 24개월
수정된 유족 조사에 기반한 사망자의 임종 간병의 질에 대한 간병인 보고서
24개월
사전 지시서 작성, 24개월
기간: 24개월 또는 사망
사전 치료 계획 문서가 있는 환자의 비율
24개월 또는 사망
새로운 사전 지시서 작성, 24개월
기간: 24개월 또는 사망
사전 의료 계획 문서
24개월 또는 사망
연구 코호트: 목표 일치 치료, 단면 조사, 24개월
기간: 24개월 또는 사망
SUPPORT(Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV. 환자의 치료 목표와 일치하지 않는 의료: 1년 메디케어 자원 사용 및 생존과의 연관성. J Am Geriatr Soc. 2002;50(3):496-500. doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
24개월 또는 사망
연구 코호트: 목표 일치 치료, 선호도에 대한 치료 비교
기간: 24개월 또는 사망
설문조사를 기반으로 향후 치료 선호도에 대한 치료 수령의 일치로 측정된 목표 일치 치료
24개월 또는 사망
연구 코호트: 목표 일치 치료, 사후 조사
기간: 24개월 또는 사망
간병인 사후 보고 목표 일치 치료로 측정된 목표 일치 치료(Teno JM, Freedman VA, Kasper JD, Gozalo P, Mor V. 미국에서 죽어가는 환자에 대한 치료가 개선되고 있습니까? J Palliat Med. 2015;18(8):662-6).
24개월 또는 사망

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자의 의료이용
기간: 24개월
사망 30일 이내의 입원, 중환자실 치료 및 응급실 방문은 환자 연령, 성별, 인종/민족, 심각한 질병 범주, 임상 기준선의 공변량을 포함하여 클리닉 내에 군집된 환자를 설명하기 위해 회귀 모델을 사용하여 세 연구 부문의 사망자 간에 비교됩니다. 사전 지시서 완료율, 연구 장소, 시간, 연구 부문 및 연구 부문-시간 상호 작용.
24개월
연구 코호트: 사전 치료 계획 프로세스, 12개월
기간: 12 개월
설문 조사를 기반으로 한 참여 및 대화의 사전 치료 계획 수준(Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. 여러 사전 치료 계획 행동에서 행동 변화를 감지하기 위한 설문지의 개발 및 검증. 플로스 원. 2013;8(9):e72465).
12 개월
연구 코호트: 사전 치료 계획 프로세스, 24개월
기간: 24개월
검증된 설문 조사(Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. 여러 사전 치료 계획 행동에서 행동 변화를 감지하기 위한 설문지의 개발 및 검증. 플로스 원. 2013;8(9):e72465).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-001612
  • PLC-1609-36291 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

사전 지시서에 대한 임상 시험

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