- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012749
Estudio de planificación del cuidado de la salud de la UC
Comparación basada en la población de intervenciones de planificación de la atención anticipada centradas en el paciente y basadas en la evidencia sobre la finalización de las directivas anticipadas, atención concordante de objetivos y resultados del cuidador para pacientes con enfermedades avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es probar, implementar y difundir intervenciones de planificación de atención anticipada (ACP, por sus siglas en inglés) escalables y del mundo real entre clínicas de atención primaria ocupadas en tres sistemas de UC Health. Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Con el aporte de las partes interesadas de atención primaria (es decir, adultos con enfermedades graves, cuidadores y personal clínico) en cada sitio, determinar las barreras, los facilitadores y los mejores planes de flujo de trabajo para implementar las tres intervenciones ACP.
Objetivo 2: implementar las tres intervenciones de ACP en las clínicas de atención primaria utilizando un diseño aleatorizado por grupos en tres sistemas de UC Health: distribución de una directiva anticipada (AD) (brazo 1), distribución de la AD más incitar al paciente a participar en el Prepare For El sitio web de Your Care (brazo 2) y el AD más compromiso con el sitio web Prepare For Your Care más una intervención del coordinador de atención para involucrar a los médicos (brazo 3).
Objetivo 3: Comparar la efectividad de las tres intervenciones en la documentación de ACP (representada por un formulario AD, POLST o DNR extrahospitalario disponible en el registro médico) en una cohorte de atención primaria basada en la población de pacientes gravemente enfermos en tres UC sistemas de salud, y evalúe el compromiso de ACP, la calidad de la comunicación y la atención concordante con los objetivos entre un subconjunto de la cohorte de investigación de estos pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una respuesta a la dosis de mejora aditiva del brazo 1 al brazo 2 al brazo 3 al completar la AD (resultado principal) a nivel de población y recibir un tratamiento concordante con el objetivo a nivel de cohorte de investigación.
Los pacientes gravemente enfermos suelen recibir tratamientos al final de la vida que son incompatibles con sus valores y metas o no están guiados por ellos. Las personas con enfermedades graves soportan una carga considerable de sufrimiento, y la complejidad de la enfermedad está fuertemente asociada con una mayor hospitalización y utilización de la atención médica. Las familias de pacientes con enfermedades graves que fallecen a menudo sufren daños financieros y emocionales sustanciales. Sin embargo, esto no es un resultado irremediable de la tecnología avanzada y el aumento de la población de mayor edad: ACP - el proceso de discusión de cuidados al final de la vida, clarificación de valores y objetivos, y encarnación de preferencias a través de documentos escritos y órdenes médicas - se asocia con menos atención médica agresiva cerca de la muerte y derivación temprana a hospicio, que luego se asocia con una mejor calidad de vida para los pacientes y una mejor adaptación al duelo para sus seres queridos.
La evidencia experimental respalda la premisa de que ACP mejora las opciones de tratamiento hechas por y para personas con enfermedades graves. Una revisión sistemática concluyó que las intervenciones de ACP aumentan la finalización de las AD, aumentan la frecuencia de las discusiones sobre las preferencias de atención y aumentan la concordancia entre las preferencias del paciente y la atención al final de la vida recibida. Una revisión anterior encontró que las intervenciones de componentes múltiples tenían más probabilidades de dar como resultado la finalización de la EA, aunque gran parte de este trabajo se centró en pacientes hospitalizados y pacientes con cáncer. Una revisión sistemática de los efectos de 113 intervenciones de ACP encontró una disminución en el uso del tratamiento de soporte vital y un aumento en los cuidados paliativos y de hospicio, pero concluyó que se necesitan más diseños experimentales y estudios comunitarios. Muchas de estas revisiones señalaron la falta de una comparación directa de las intervenciones de ACP y la necesidad de estructuras para implementar ACP en la atención estándar. El Instituto de Medicina IOM criticó las intervenciones de ACP estudiadas por estar dirigidas como decisiones únicas en lugar de conceptualizarse como incorporadas a la rutina de la atención.
Existe una brecha fundamental en cuanto a si las intervenciones ACP pueden implementarse a nivel del sistema de salud y cómo. Aunque ACP ha demostrado el potencial para ayudar a los pacientes y médicos a lograr el "objetivo triple" de mejorar la calidad de la atención y la satisfacción del paciente, mejorar la salud de la población y reducir los costos al cumplir los deseos de los pacientes, se ha tardado en priorizarlo en los sistemas de atención médica. Incluso entre los pacientes gravemente enfermos, la ACP sigue siendo poco común. Aunque la calidad y la eficiencia se enfatizan cada vez más y varios sistemas de salud se encuentran en las primeras fases de adopción de programas para mejorar ACP, pocos programas han implementado con éxito ACP en todo su sistema de atención médica. La implementación de un programa de todo el sistema entre una población diversa de pacientes con médicos de atención primaria (PCP) que ya están sobrecargados con el manejo complejo de pacientes gravemente enfermos sigue siendo un desafío.
Este proyecto implementará tres intervenciones de planificación de atención anticipada en todo el sistema y comparará su efecto. Este proyecto de mejora de la calidad se implementará a nivel del sistema de salud sin contacto directo con el paciente y recopilando solo datos no identificados para evaluar el efecto de las intervenciones. Un segundo proyecto anidado en el proyecto de mejora de la calidad basado en la población inscribirá y evaluará una cohorte de investigación que proporcionará información a nivel de paciente y cuidador sobre el efecto de las tres intervenciones del ACP. Estos componentes se llevarán a cabo de manera idéntica en UCLA, UCSF y UCI.
Utilizando un algoritmo informático desarrollado y validado para este proyecto, los datos de la historia clínica electrónica se utilizarán para delinear un grupo de pacientes gravemente enfermos atendidos en atención primaria que requieren ACP y también identificar si estos pacientes tienen EA en la historia clínica electrónica en los últimos 3 años. Todos los pacientes que reciben atención primaria en el sistema de salud son elegibles para ser identificados como pacientes graves.
El proyecto implementará 3 comparadores de intervención ACP del mundo real utilizando un diseño de ensayo aleatorio agrupado. Las intervenciones son: (brazo 1) distribución de un AD con un mensaje personalizado a través de MyChart en el registro de salud electrónico y/o correo postal, (brazo 2) brazo 1 más acceso al sitio web Prepare For Your Care que es una decisión disponible públicamente herramienta de apoyo para ACP, y (brazo 3) brazo 2 más participación del paciente por parte de un facilitador basado en la clínica que preparará la finalización de AD, preparará el uso del sitio web y coordinará las interacciones del paciente ACP con los médicos de atención primaria. Las intervenciones continuarán durante un período de 24 meses, con una evaluación a los 12 y 24 meses.
La comparación de los 3 brazos de intervención se realizará a nivel de la población mediante la recopilación de datos no identificados del registro de salud electrónico que reflejen la finalización de AD (existencia de una AD o POLST o una orden de DNR para pacientes ambulatorios y la fecha del documento), estado vital y utilización de atención médica ( hospitalización, uso de la UCI, uso del servicio de urgencias y lugar de la muerte).
Se inscribirá una cohorte de investigación de la cohorte basada en la población gravemente enferma que no tiene un AD o POLST en los últimos tres años preguntando a los pacientes por correo, teléfono o en persona si están dispuestos a participar en un estudio de encuesta observacional. A los pacientes interesados se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en hasta 3 encuestas: línea de base, 12 meses y 24 meses. Las encuestas pueden completarse en una copia impresa en papel y lápiz, completarse mediante una entrevista por teléfono, completarse en persona o completarse a través de un enlace web seguro, según la preferencia del paciente. Las encuestas preguntarán sobre la experiencia y la preparación para ACP, el estado de salud, las preferencias de atención médica y la toma de decisiones, y la demografía. Si un paciente no puede ser encuestado en el mes 12 o en el mes 24, se contactará a un cuidador para la encuesta. Si el paciente muere, se le pedirá a un cuidador que complete una encuesta sobre el tratamiento concordante con la meta, las percepciones sobre la atención y la satisfacción con la atención y la comunicación. También se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para la revisión de registros médicos para evaluar la documentación sobre ACP y medir la atención concordante con el objetivo. El resultado principal es la finalización de la DA a nivel de población utilizando datos administrativos de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California at San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cohorte de población
Criterios de inclusión
- Al menos 2 visitas a una clínica de atención primaria en el sistema de salud en los últimos 12 meses
- Enfermedad grave según un algoritmo que utiliza datos de registros de salud electrónicos que incluyen pacientes con: cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca avanzada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada, enfermedad hepática descompensada, enfermedad renal en etapa terminal, esclerosis lateral amiotrófica o era un anciano vulnerable con una enfermedad grave
Criterios de exclusión: ninguno.
Cohorte de investigación: Derivado de la cohorte de población más:
Criterios de inclusión
- Habla ingles o español
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Demasiado deteriorado cognitivamente para dar su consentimiento informado
- El médico de atención primaria identifica que la encuesta puede ser perjudicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Directiva anticipada
Mensajería y distribución de directivas anticipadas.
Todos los brazos reciben educación médica avanzada sobre planificación de la atención a nivel clínico.
|
El paciente recibe instrucciones anticipadas específicas del sistema de salud junto con un mensaje elaborado con aportes de un amplio grupo de partes interesadas en los sitios clínicos y asesores externos.
La mensajería presenta la planificación anticipada de la atención, el propósito de las directivas anticipadas y contiene instrucciones para completarlas y entregarlas, así como un aviso para analizar el documento con el médico de atención primaria del paciente.
|
Comparador activo: Directiva anticipada y preparación
Mensajería y distribución de directivas anticipadas más introducción al sitio web Prepare For Your Care.
Todos los brazos reciben educación médica avanzada sobre planificación de la atención a nivel clínico.
|
El paciente recibe instrucciones anticipadas específicas del sistema de salud junto con un mensaje elaborado con aportes de un amplio grupo de partes interesadas en los sitios clínicos y asesores externos.
La mensajería presenta la planificación anticipada de la atención, el propósito de las directivas anticipadas y contiene instrucciones para completarlas y entregarlas, así como un aviso para analizar el documento con el médico de atención primaria del paciente.
Paciente invitado a usar el sitio web Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) que presentará y facilitará la planificación anticipada de la atención y guiará la finalización de una directiva anticipada.
|
Comparador activo: Instrucciones anticipadas, preparar y facilitar
Mensajería y distribución de directivas anticipadas, introducción al sitio web Prepare For Your Care, además de participación del paciente por parte de un facilitador capacitado que también puede interactuar con el médico de atención primaria.
Todos los brazos reciben educación médica avanzada sobre planificación de la atención a nivel clínico.
|
El paciente recibe instrucciones anticipadas específicas del sistema de salud junto con un mensaje elaborado con aportes de un amplio grupo de partes interesadas en los sitios clínicos y asesores externos.
La mensajería presenta la planificación anticipada de la atención, el propósito de las directivas anticipadas y contiene instrucciones para completarlas y entregarlas, así como un aviso para analizar el documento con el médico de atención primaria del paciente.
Paciente invitado a usar el sitio web Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) que presentará y facilitará la planificación anticipada de la atención y guiará la finalización de una directiva anticipada.
El facilitador involucra al paciente para activar la planificación anticipada de la atención y para llevar a cabo los aspectos de navegación y facilitación de la planificación anticipada de la atención.
El facilitador puede preparar actividades de planificación de atención anticipada con el médico de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de directivas anticipadas, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses o muerte
|
Proporción de pacientes que tienen documentación de planificación de atención anticipada (directivas anticipadas duraderas, POLST o formulario DNR fuera del hospital en el registro de salud electrónico) a los 12 meses (o muerte) en comparación con la línea de base.
Fecha de referencia definida como la fecha de inicio de la intervención clínica.
El análisis por intención de tratar utilizará modelos de regresión logística para tener en cuenta a los pacientes agrupados dentro de las clínicas, incluidas las covariables de la edad del paciente, el género, la raza/etnicidad, la categoría de enfermedad grave, la tasa de finalización de directivas anticipadas de referencia de la clínica, el sitio del estudio, la hora, el brazo del estudio y el brazo del estudio. -Interacción del tiempo.
|
12 meses o muerte
|
Cohorte de investigación: atención concordante de objetivos, encuesta transversal, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses o muerte
|
Atención concordante de objetivos medida por los informes del paciente/cuidador sobre la recepción de atención concordante de preferencia basada en preguntas de SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Atención médica incompatible con los objetivos de tratamiento de los pacientes: asociación con el uso y la supervivencia de los recursos de Medicare durante 1 año.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
12 meses o muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de nuevas directivas anticipadas, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses o muerte
|
Documentación de planificación de atención anticipada (directiva anticipada duradera, POLST o formulario DNR fuera del hospital en el registro de salud electrónico) entre pacientes sin documentación de planificación de atención anticipada en los últimos tres años.
Fecha de referencia definida como recepción de la intervención.
El análisis "tal como fue tratado" utilizará modelos de regresión logística para tener en cuenta a los pacientes agrupados dentro de las clínicas, incluidas las covariables de la edad del paciente, el género, la raza/etnicidad, la categoría de enfermedad grave, la tasa de finalización de directivas anticipadas de referencia de la clínica, el sitio del estudio, la hora, el brazo del estudio y el estudio. interacción brazo-tiempo.
|
12 meses o muerte
|
Cohorte de investigación: Informe de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Informe del cuidador sobre la calidad de la atención al final de la vida entre los difuntos basado en la Encuesta de familias en duelo modificada
|
24 meses
|
Finalización de directivas anticipadas, 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses o muerte
|
Proporción de pacientes que tienen documentación de planificación de atención anticipada
|
24 meses o muerte
|
Finalización de nuevas directivas anticipadas, 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses o muerte
|
Documentación de planificación de atención anticipada
|
24 meses o muerte
|
Cohorte de investigación: atención concordante de objetivos, encuesta transversal, 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses o muerte
|
Atención concordante de objetivos medida por los informes del paciente/cuidador sobre la recepción de atención concordante de preferencia basada en preguntas de SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Atención médica incompatible con los objetivos de tratamiento de los pacientes: asociación con el uso y la supervivencia de los recursos de Medicare durante 1 año.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
24 meses o muerte
|
Cohorte de investigación: atención concordante de objetivos, comparación de la atención con las preferencias
Periodo de tiempo: 24 meses o muerte
|
Atención concordante con el objetivo medida como coincidencia del recibo de atención con la preferencia de atención futura según la encuesta
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24 meses o muerte
|
Cohorte de investigación: atención concordante de objetivos, encuesta post-mortem
Periodo de tiempo: 24 meses o muerte
|
Atención concordante de objetivos medida como cuidado concordante de objetivos del informe post-mortem del cuidador (Teno JM, Freedman VA, Kasper JD, Gozalo P, Mor V. Is care for the being being goinging in the United States?
J Palliat Med.
2015;18(8):662-6).
|
24 meses o muerte
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica entre los difuntos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La hospitalización, la atención en la UCI y las visitas a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la muerte se compararán entre los fallecidos de los tres brazos del estudio utilizando modelos de regresión para tener en cuenta a los pacientes agrupados dentro de las clínicas, incluidas las covariables de edad del paciente, género, raza/etnicidad, categoría de enfermedad grave, línea de base de la clínica. tasa de finalización de directivas anticipadas, sitio de estudio, tiempo, brazo de estudio e interacción de brazo de estudio-tiempo.
|
24 meses
|
Cohorte de investigación: proceso de planificación de cuidados anticipados, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nivel de compromiso y conversaciones de planificación de atención anticipada basado en una encuesta (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Desarrollo y validación de un cuestionario para detectar cambios de conducta en múltiples conductas de planificación anticipada de cuidados.
Más uno.
2013;8(9):e72465).
|
12 meses
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Cohorte de investigación: proceso de planificación de cuidados avanzados, 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Nivel de participación y conversaciones en la planificación de la atención avanzada según una encuesta validada (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Desarrollo y validación de un cuestionario para detectar cambios de conducta en múltiples conductas de planificación anticipada de cuidados.
Más uno.
2013;8(9):e72465).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-001612
- PLC-1609-36291 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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