- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012749
UC-Gesundheitsplanungsstudie
Populationsbasierter Vergleich von evidenzbasierten, patientenzentrierten Interventionen zur Patientenvorsorgeplanung zum Abschluss einer Patientenverfügung, zielkonkordanten Versorgung und Behandlungsergebnissen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Projekts ist das Testen, Implementieren und Verbreiten realer, skalierbarer Interventionen zur Vorausplanung der Versorgung (ACP) in vielbeschäftigten Kliniken der Grundversorgung in drei UC-Gesundheitssystemen. Die Studienziele sind wie folgt:
Ziel 1: Bestimmen Sie mit den Beiträgen der Interessengruppen der Primärversorgung (d. h. Erwachsene mit schweren Erkrankungen, Pflegekräfte und klinisches Personal) an jedem Standort die Hindernisse, Förderer und die besten Arbeitsablaufpläne zur Umsetzung der drei ACP-Interventionen.
Ziel 2: Implementieren Sie die drei ACP-Interventionen in Kliniken der Grundversorgung unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Designs in drei UC-Gesundheitssystemen: Verteilung einer Patientenverfügung (AD) (Arm 1), Verteilung der AD und Aufforderung des Patienten, sich an der Vorbereitung zu beteiligen Ihre Care-Website (Arm 2) und die AD plus Interaktion mit der Prepare For Your Care-Website plus eine Intervention des Pflegekoordinators zur Einbindung von Klinikern (Arm 3).
Ziel 3: Vergleich der Wirksamkeit der drei Interventionen zur Dokumentation von ACP (dargestellt durch ein AD-, POLST- oder außerklinisches DNR-Formular, das in der Krankenakte verfügbar ist) bei einer populationsbasierten Grundversorgungskohorte schwerkranker Patienten über drei UC Gesundheitssysteme, und bewerten Sie das ACP-Engagement, die Qualität der Kommunikation und die zielkonforme Versorgung bei einer Untergruppe dieser Patienten aus einer Forschungskohorte.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es nach Abschluss der AD (primäres Ergebnis) auf Bevölkerungsebene und Erhalt einer zielkonformen Behandlung auf Ebene der Forschungskohorte eine Dosis-Wirkungs-Wirkung mit additiver Verbesserung von Arm 1 zu Arm 2 zu Arm 3 geben wird.
Schwerkranke Patienten erhalten am Lebensende häufig Behandlungen, die nicht mit ihren Werten und Zielen übereinstimmen oder sich nicht an ihnen orientieren. Menschen mit schweren Krankheiten tragen eine beträchtliche Leidenslast, und die Komplexität der Krankheit ist stark mit vermehrten Krankenhausaufenthalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden. Familien von Patienten mit schwerer Krankheit, die sterben, erleiden oft erhebliche finanzielle und emotionale Schäden. Dies ist jedoch kein unheilbares Ergebnis fortschrittlicher Technologie und einer wachsenden älteren Bevölkerung: ACP - der Prozess der Diskussion über die Pflege am Lebensende, die Klärung von Werten und Zielen und die Verankerung von Präferenzen durch schriftliche Dokumente und ärztliche Anordnungen - wird mit weniger assoziiert aggressive medizinische Versorgung in Todesnähe und frühere Hospizüberweisung, was dann mit einer besseren Lebensqualität für die Patienten und einer besseren Anpassung der Trauerzeit für Angehörige verbunden ist.
Experimentelle Beweise stützen die Prämisse, dass ACP die Behandlungsentscheidungen von und für Menschen mit schweren Erkrankungen verbessert. Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass ACP-Interventionen den Abschluss von ADs erhöhen, die Häufigkeit von Diskussionen über Behandlungspräferenzen erhöhen und die Übereinstimmung zwischen den Präferenzen des Patienten und der erhaltenen Versorgung am Lebensende erhöhen. Eine frühere Überprüfung ergab, dass Multikomponenten-Interventionen mit größerer Wahrscheinlichkeit zum Abschluss der AD führten, doch ein Großteil dieser Arbeit konzentrierte sich auf Krankenhauspatienten und Patienten mit Krebs. Eine systematische Überprüfung der Auswirkungen von 113 ACP-Interventionen ergab einen geringeren Einsatz lebenserhaltender Behandlungen und eine verstärkte Hospiz- und Palliativversorgung, kam jedoch zu dem Schluss, dass mehr experimentelle Designs und Gemeinschaftsstudien erforderlich sind. Viele dieser Überprüfungen stellten einen Mangel an direkten Vergleichen von ACP-Interventionen und einen Bedarf an Strukturen zur Implementierung von ACP in der Standardversorgung fest. Das Institute of Medicine IOM kritisierte untersuchte AKP-Interventionen dafür, dass sie als einmalige Entscheidungen zielgerichtet und nicht als in die Routine der Versorgung integrierte Konzepte konzipiert wurden.
Eine grundlegende Lücke besteht darin, ob und wie AKP-Interventionen auf Gesundheitssystemebene umgesetzt werden können. Obwohl ACP das Potenzial gezeigt hat, Patienten und Ärzten dabei zu helfen, das „dreifache Ziel“ der Verbesserung der Versorgungsqualität und Patientenzufriedenheit, der Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit und der Kostensenkung durch die Berücksichtigung der Patientenwünsche zu erreichen, wurde es in den Gesundheitssystemen nur langsam priorisiert. Selbst bei schwerkranken Patienten bleibt ACP selten. Obwohl Qualität und Effizienz zunehmend betont werden und mehrere Gesundheitssysteme sich in frühen Phasen der Einführung von Programmen zur Verbesserung von ACP befinden, haben nur wenige Programme ACP erfolgreich in ihrem gesamten Gesundheitssystem eingeführt. Die Implementierung eines systemweiten Programms bei einer vielfältigen Patientenpopulation mit Hausärzten (PCPs), die bereits mit der komplexen Behandlung schwerkranker Patienten überlastet sind, bleibt eine Herausforderung.
Dieses Projekt wird drei systemweite Interventionen zur vorausschauenden Pflegeplanung implementieren und ihre Wirkung vergleichen. Dieses Qualitätsverbesserungsprojekt wird auf der Ebene des Gesundheitssystems ohne direkten Patientenkontakt und mit der Erhebung von nur anonymisierten Daten zur Bewertung der Wirkung der Interventionen durchgeführt. Ein zweites Projekt, das in das populationsbasierte Qualitätsverbesserungsprojekt eingebettet ist, wird eine Forschungskohorte einschreiben und bewerten, die Informationen auf Patienten- und Pflegepersonalebene über die Wirkung der drei ACP-Interventionen liefern wird. Diese Komponenten werden in identischer Weise an UCLA, UCSF und UCI durchgeführt.
Mittels eines für dieses Projekt entwickelten und validierten Computeralgorithmus werden Daten aus der elektronischen Patientenakte verwendet, um eine Gruppe von schwerkranken Patienten in der Primärversorgung abzugrenzen, die ACP benötigen, und zu identifizieren, ob diese Patienten ADs in der elektronischen Patientenakte haben die letzten 3 Jahre. Alle Patienten, die im Gesundheitssystem eine Grundversorgung erhalten, können als schwerkranke Patienten identifiziert werden.
Das Projekt wird 3 reale ACP-Interventionskomparatoren unter Verwendung eines geclusterten randomisierten Studiendesigns implementieren. Die Interventionen sind: (Arm 1) Verteilung einer AD mit einer maßgeschneiderten Nachricht über MyChart in der elektronischen Patientenakte und/oder Post, (Arm 2) Arm 1 plus Zugriff auf die Website „Create For Your Care“, die eine öffentlich zugängliche Entscheidung ist Support-Tool für ACP und (Arm 3) Arm 2 plus Patientenengagement durch einen klinikbasierten Moderator, der den AD-Abschluss vorbereitet, die Nutzung der Website vorbereitet und die Interaktionen der Patienten mit ACP mit Hausärzten koordiniert. Die Interventionen werden über einen Zeitraum von 24 Monaten fortgesetzt, mit einer Bewertung nach 12 und 24 Monaten.
Der Vergleich der 3 Interventionsarme erfolgt auf Bevölkerungsebene, indem deidentifizierte Daten aus der elektronischen Patientenakte gesammelt werden, die den AD-Abschluss (Vorhandensein einer AD- oder POLST- oder ambulanten DNR-Anordnung und das Datum des Dokuments), den Vitalzustand und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung widerspiegeln ( Krankenhausaufenthalt, Verwendung auf der Intensivstation, Verwendung in der Notaufnahme und Ort des Todes).
Eine Forschungskohorte wird aus der schwerkranken, populationsbasierten Kohorte rekrutiert, die in den letzten drei Jahren keine AD oder POLST hatte, indem Patienten per Post, Telefon oder persönlich gefragt werden, ob sie bereit sind, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen. Interessierte Patienten werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an bis zu 3 Umfragen abzugeben: Baseline, 12 Monate und 24 Monate. Die Umfragen können je nach Wunsch des Patienten auf Papier und Bleistift, per Telefoninterview, persönlich oder über einen sicheren Weblink ausgefüllt werden. Die Umfragen werden nach Erfahrungen mit und Bereitschaft für ACP, Gesundheitszustand, Präferenzen für Gesundheitsversorgung und Entscheidungsfindung sowie Demografie fragen. Wenn ein Patient im 12. oder 24. Monat nicht befragt werden kann, wird eine Pflegekraft zur Befragung kontaktiert. Wenn der Patient stirbt, wird eine Pflegekraft gebeten, eine Umfrage zur zielkonformen Behandlung, zur Wahrnehmung der Pflege und zur Zufriedenheit mit der Pflege und Kommunikation auszufüllen. Die Patienten werden auch gebeten, einer Überprüfung der Krankenakte zuzustimmen, um die Dokumentation über ACP zu bewerten und die zielkonkordante Versorgung zu messen. Das Hauptergebnis ist der AD-Abschluss auf Bevölkerungsebene unter Verwendung von Verwaltungsdaten aus der elektronischen Patientenakte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- University of California at San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bevölkerungskohorte
Einschlusskriterien
- Mindestens 2 Besuche in einer Klinik der Grundversorgung des Gesundheitssystems in den letzten 12 Monaten
- Schwerwiegende Krankheit gemäß einem Algorithmus, der elektronische Gesundheitsdaten verwendet, einschließlich Patienten mit: fortgeschrittenem Krebs, fortgeschrittener Herzinsuffizienz, fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, amyotropher Lateralsklerose oder einem gefährdeten älteren Menschen mit einer schweren Krankheit
Ausschlusskriterien: Keine.
Forschungskohorte: Abgeleitet aus der Bevölkerungskohorte plus:
Einschlusskriterien
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
Ausschlusskriterien
- Zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Hausarzt stellt fest, dass die Umfrage schädlich sein kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patientenverfügung
Versand von Mitteilungen und Patientenverfügungen.
Alle Arme erhalten auf klinischer Ebene medizinische Fortbildungen zur Behandlungsplanung.
|
Der Patient erhält eine gesundheitssystemspezifische Patientenverfügung zusammen mit einer Nachricht, die mit Beiträgen einer breiten Gruppe von Interessengruppen an den klinischen Standorten und externen Beratern erstellt wurde.
Mitteilungen stellen die Vorausplanung der Versorgung, den Zweck der Patientenverfügung vor und enthalten Anweisungen zum Ausfüllen und Einreichen der Patientenverfügung sowie eine Aufforderung, das Dokument mit dem Hausarzt des Patienten zu besprechen.
|
Aktiver Komparator: Patientenverfügung und Vorbereiten
Nachrichtenübermittlung und Verteilung von Patientenverfügungen sowie Einführung in die Website „Vorbereitung auf Ihre Pflege“.
Alle Arme erhalten auf klinischer Ebene medizinische Fortbildungen zur Behandlungsplanung.
|
Der Patient erhält eine gesundheitssystemspezifische Patientenverfügung zusammen mit einer Nachricht, die mit Beiträgen einer breiten Gruppe von Interessengruppen an den klinischen Standorten und externen Beratern erstellt wurde.
Mitteilungen stellen die Vorausplanung der Versorgung, den Zweck der Patientenverfügung vor und enthalten Anweisungen zum Ausfüllen und Einreichen der Patientenverfügung sowie eine Aufforderung, das Dokument mit dem Hausarzt des Patienten zu besprechen.
Der Patient wird eingeladen, die Website „Prepare For Your Care“ (www.prepareforyourcare.org) zu nutzen, die die vorausschauende Pflegeplanung einführt und erleichtert und das Ausfüllen einer Patientenverfügung anleitet.
|
Aktiver Komparator: Patientenverfügung, Vorbereitung und Moderator
Übermittlung von Nachrichten und Patientenverfügungen, Einführung in die Website „Vorbereitung auf Ihre Behandlung“ sowie Patienteneinbindung durch einen geschulten Moderator, der auch mit dem Hausarzt interagieren kann.
Alle Arme erhalten auf klinischer Ebene medizinische Fortbildungen zur Behandlungsplanung.
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Der Patient erhält eine gesundheitssystemspezifische Patientenverfügung zusammen mit einer Nachricht, die mit Beiträgen einer breiten Gruppe von Interessengruppen an den klinischen Standorten und externen Beratern erstellt wurde.
Mitteilungen stellen die Vorausplanung der Versorgung, den Zweck der Patientenverfügung vor und enthalten Anweisungen zum Ausfüllen und Einreichen der Patientenverfügung sowie eine Aufforderung, das Dokument mit dem Hausarzt des Patienten zu besprechen.
Der Patient wird eingeladen, die Website „Prepare For Your Care“ (www.prepareforyourcare.org) zu nutzen, die die vorausschauende Pflegeplanung einführt und erleichtert und das Ausfüllen einer Patientenverfügung anleitet.
Der Moderator engagiert den Patienten, um die vorausschauende Pflegeplanung zu aktivieren und Navigations- und Moderationsaspekte der vorausschauenden Pflegeplanung durchzuführen.
Der Moderator kann Aktivitäten zur Vorausplanung der Versorgung mit dem Hausarzt vereinbaren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenverfügung abgeschlossen, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate oder Tod
|
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten (oder Tod) im Vergleich zum Ausgangswert eine Patientenverfügungsdokumentation (dauerhafte Patientenverfügung, POLST oder Formular für außerklinische DNRs in der elektronischen Patientenakte) haben.
Baseline-Datum, definiert als Startdatum der klinischen Intervention.
Die Intention-to-treat-Analyse verwendet logistische Regressionsmodelle, um Patienten zu berücksichtigen, die innerhalb von Kliniken geclustert sind, einschließlich Kovariaten von Patientenalter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, schwerer Krankheitskategorie, Patientenverfügungs-Erfüllungsrate, Studienort, Zeit, Studienarm und Studienarm -Zeitinteraktion.
|
12 Monate oder Tod
|
Forschungskohorte: Zielkonkordante Versorgung, Querschnittsbefragung, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate oder Tod
|
Zielkonkordante Versorgung, gemessen anhand von Patienten-/Betreuerberichten über den Erhalt einer bevorzugten konkordanten Versorgung, basierend auf Fragen von SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Medizinische Versorgung, die nicht mit den Behandlungszielen der Patienten vereinbar ist: Assoziation mit 1-Jahres-Medicare-Ressourcennutzung und Überleben.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
12 Monate oder Tod
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss einer neuen Patientenverfügung, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate oder Tod
|
Patientenverfügungsdokumentation (dauerhafte Patientenverfügung, POLST oder außerklinisches DNR-Formular in der elektronischen Patientenakte) bei Patienten ohne Patientenverfügungsdokumentation in den letzten drei Jahren.
Baseline-Datum definiert als Eingang der Intervention.
Die „Wie behandelt“-Analyse verwendet logistische Regressionsmodelle, um Patienten zu berücksichtigen, die innerhalb von Kliniken geclustert sind, einschließlich Kovariaten von Patientenalter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, schwerer Krankheitskategorie, Patientenverfügungs-Grundlinienabschlussrate, Studienort, Zeit, Studienarm und Studie Armzeit-Interaktion.
|
12 Monate oder Tod
|
Forschungskohorte: Bericht über die Pflege am Lebensende
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bericht der Pflegekräfte über die Qualität der Pflege am Lebensende bei Verstorbenen basierend auf der modifizierten Hinterbliebenen-Familienbefragung
|
24 Monate
|
Patientenverfügung abgeschlossen, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate oder Tod
|
Anteil der Patienten, die über eine Dokumentation zur vorausgehenden Pflegeplanung verfügen
|
24 Monate oder Tod
|
Abschluss einer neuen Patientenverfügung, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate oder Tod
|
Dokumentation zur Vorausplanung der Pflege
|
24 Monate oder Tod
|
Forschungskohorte: Zielkonkordante Versorgung, Querschnittsbefragung, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate oder Tod
|
Zielkonkordante Versorgung, gemessen anhand von Patienten-/Betreuerberichten über den Erhalt einer bevorzugten konkordanten Versorgung, basierend auf Fragen von SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Medizinische Versorgung, die nicht mit den Behandlungszielen der Patienten vereinbar ist: Assoziation mit 1-Jahres-Medicare-Ressourcennutzung und Überleben.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
24 Monate oder Tod
|
Forschungskohorte: Zielkonkordante Versorgung, Abgleich der Versorgung mit Präferenzen
Zeitfenster: 24 Monate oder Tod
|
Zielkonkordante Versorgung gemessen als Übereinstimmung des Pflegebezugs mit der zukünftigen Pflegepräferenz basierend auf einer Umfrage
|
24 Monate oder Tod
|
Forschungskohorte: Zielkonkordante Versorgung, Obduktion
Zeitfenster: 24 Monate oder Tod
|
Zielkonkordante Pflege, gemessen als zielkonkordanter Pflegebericht der Pflegekraft (Teno JM, Freedman VA, Kasper JD, Gozalo P, Mor V. Verbessert sich die Pflege Sterbender in den Vereinigten Staaten?
J. Palliat Med.
2015;18(8):662-6).
|
24 Monate oder Tod
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Verstorbenen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Krankenhausaufenthalt, Versorgung auf der Intensivstation und Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod werden bei den Verstorbenen der drei Studienarme unter Verwendung von Regressionsmodellen verglichen, um Patienten zu berücksichtigen, die innerhalb von Kliniken geclustert sind, einschließlich Kovariaten von Patientenalter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Kategorie der schweren Krankheit, klinischer Ausgangswert Abschlussrate der Patientenverfügung, Studienort, Zeit, Studienarm und Interaktion zwischen Studienarm und Zeit.
|
24 Monate
|
Forschungskohorte: Vorausplanungsprozess, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Höhe des Engagements und der Gespräche zur Vorausplanung der Versorgung basierend auf einer Umfrage (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Erkennung von Verhaltensänderungen in mehreren Verhaltensweisen der Vorsorgeplanung.
Plus eins.
2013;8(9):e72465).
|
12 Monate
|
Forschungskohorte: Vorausplanungsprozess, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Höhe des Engagements und der Gespräche zur Vorausplanung der Versorgung basierend auf einer validierten Umfrage (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Erkennung von Verhaltensänderungen in mehreren Verhaltensweisen der Vorsorgeplanung.
Plus eins.
2013;8(9):e72465).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001612
- PLC-1609-36291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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