- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012749
Estudo de Planejamento de Cuidados de Saúde da UC
Comparação baseada na população de intervenções de planejamento de cuidados avançados centradas no paciente e baseadas em evidências sobre a conclusão de diretivas antecipadas, cuidados concordantes de metas e resultados do cuidador para pacientes com doença avançada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é testar, implementar e disseminar intervenções escalonáveis de planejamento antecipado de cuidados (ACP) do mundo real entre clínicas de atendimento primário movimentadas em três sistemas de saúde da UC. Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Com a contribuição das partes interessadas da atenção primária (ou seja, adultos com doenças graves, cuidadores e equipe clínica) em cada local, determine as barreiras, facilitadores e melhores planos de fluxo de trabalho para implementar as três intervenções ACP.
Objetivo 2: Implementar as três intervenções ACP em clínicas de cuidados primários usando um design randomizado de cluster em três sistemas de saúde da UC: distribuição de uma diretriz antecipada (AD) (braço 1), distribuição do AD mais incitar o paciente a se envolver com o Prepare For O site Your Care (braço 2) e o AD mais envolvimento com o site Prepare For Your Care, além de uma intervenção do coordenador de cuidados para envolver os médicos (braço 3).
Objetivo 3: Comparar a eficácia das três intervenções na documentação de ACP (representado por um formulário AD, POLST ou DNR extra-hospitalar disponível no prontuário) em uma coorte de cuidados primários de base populacional de pacientes gravemente enfermos em três UC Sistemas de saúde e avaliar o envolvimento do ACP, a qualidade da comunicação e os cuidados concordantes com os objetivos entre um subconjunto de coorte de pesquisa desses pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma resposta à dose de melhoria aditiva do braço 1 para o braço 2 para o braço 3 na conclusão do AD (resultado primário) no nível da população e recebimento de tratamento de acordo com o objetivo no nível da coorte de pesquisa.
Pacientes graves comumente recebem tratamentos no final da vida que são inconsistentes ou não guiados por seus valores e objetivos. As pessoas com doenças graves carregam uma carga considerável de sofrimento, e a complexidade da doença está fortemente associada ao aumento da hospitalização e da utilização dos cuidados de saúde. Famílias de pacientes com doenças graves que morrem frequentemente sofrem danos financeiros e emocionais substanciais. No entanto, este não é um resultado irremediável da tecnologia avançada e do aumento da população idosa: ACP - o processo de discussão dos cuidados de fim de vida, esclarecimento de valores e objetivos e incorporação de preferências por meio de documentos escritos e ordens médicas - está associado a menos cuidados médicos agressivos perto da morte e encaminhamento precoce para cuidados paliativos, o que é então associado a melhor qualidade de vida para os pacientes e melhor adaptação ao luto para os entes queridos.
Evidências experimentais apóiam a premissa de que o ACP melhora as escolhas de tratamento feitas por e para pessoas com doenças graves. Uma revisão sistemática concluiu que as intervenções de ACP aumentam a conclusão de ADs, aumentam a frequência de discussões sobre preferências de cuidados e aumentam a concordância entre as preferências do paciente e os cuidados de fim de vida recebidos. Uma revisão anterior descobriu que as intervenções multicomponentes tinham maior probabilidade de resultar na conclusão do AD, mas muito desse trabalho se concentrou em pacientes hospitalizados e pacientes com câncer. Uma revisão sistemática dos efeitos de 113 intervenções ACP encontrou diminuição do uso de tratamento de suporte de vida e aumento de cuidados paliativos e cuidados paliativos, mas concluiu que são necessários mais projetos experimentais e estudos comunitários. Muitas dessas revisões observaram a falta de comparação direta das intervenções ACP e a necessidade de estruturas para implementar o ACP no atendimento padrão. O Institute of Medicine IOM criticou as intervenções ACP estudadas por serem consideradas decisões únicas, em vez de serem conceituadas como incorporadas à rotina de atendimento.
Existe uma lacuna fundamental sobre se e como as intervenções ACP podem ser implementadas no nível do sistema de saúde. Embora o ACP tenha demonstrado potencial para ajudar pacientes e médicos a alcançar o "objetivo triplo" de melhorar a qualidade do atendimento e a satisfação do paciente, melhorar a saúde da população e reduzir custos ao honrar os desejos dos pacientes, tem demorado a ser priorizado nos sistemas de saúde. Mesmo entre pacientes gravemente enfermos, o ACP permanece incomum. Embora a qualidade e a eficiência sejam cada vez mais enfatizadas e vários sistemas de saúde estejam em fases iniciais de adoção de programas para melhorar o ACP, poucos programas implementaram o ACP com sucesso em seu sistema de saúde. A implementação de um programa de todo o sistema entre uma população diversificada de pacientes com médicos de cuidados primários (PCPs) que já estão sobrecarregados com o gerenciamento complexo de pacientes gravemente enfermos continua sendo um desafio.
Este projeto implementará três intervenções de planejamento antecipado de cuidados em todo o sistema e comparará seus efeitos. Este projeto de melhoria da qualidade será implementado ao nível do sistema de saúde sem contato direto com o paciente e coletando apenas dados não identificados para avaliação do efeito das intervenções. Um segundo projeto aninhado no projeto de melhoria da qualidade baseado na população irá inscrever e avaliar uma coorte de pesquisa que fornecerá informações de nível de paciente e cuidador sobre o efeito das três intervenções ACP. Esses componentes serão conduzidos de maneira idêntica na UCLA, UCSF e UCI.
Utilizando um algoritmo computacional desenvolvido e validado para este projeto, os dados do prontuário eletrônico serão utilizados para delimitar um grupo de pacientes graves atendidos na atenção primária que necessitam de ACP e também identificar se esses pacientes possuem DAs no prontuário eletrônico em nos últimos 3 anos. Todos os pacientes que recebem cuidados primários no sistema de saúde são elegíveis para serem identificados como pacientes gravemente enfermos.
O projeto implementará 3 comparadores de intervenção ACP do mundo real usando um design de ensaio randomizado agrupado. As intervenções são: (braço 1) distribuição de um AD com uma mensagem personalizada via MyChart no registro de saúde eletrônico e/ou correio postal, (braço 2) braço 1 mais acesso ao site Prepare For Your Care que é uma decisão disponível publicamente ferramenta de suporte para ACP e (braço 3) braço 2 mais envolvimento do paciente por um facilitador baseado na clínica que preparará a conclusão do AD, preparará o uso do site e coordenará as interações do paciente ACP com médicos de cuidados primários. As intervenções terão duração de 24 meses, com avaliação aos 12 e 24 meses.
A comparação dos 3 braços de intervenção ocorrerá no nível da população, coletando dados não identificados do registro eletrônico de saúde, refletindo a conclusão do AD (existência de um pedido de AD ou POLST ou DNR ambulatorial e a data do documento), estado vital e utilização de cuidados de saúde ( hospitalização, uso de UTI, uso de emergência e local da morte).
Uma coorte de pesquisa será inscrita a partir da coorte de base populacional gravemente doente que não tem um AD ou POLST nos últimos três anos, perguntando aos pacientes por correio, telefone ou pessoalmente se eles estão dispostos a participar de um estudo de pesquisa observacional. Os pacientes interessados serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participar de até 3 pesquisas: linha de base, 12 meses e 24 meses. As pesquisas podem ser preenchidas em uma cópia impressa em papel e lápis, respondidas por entrevista por telefone, preenchidas pessoalmente ou em um link seguro da web, dependendo da preferência do paciente. As pesquisas perguntarão sobre a experiência e prontidão para ACP, estado de saúde, preferências para cuidados de saúde e tomada de decisão e dados demográficos. Se um paciente não puder ser pesquisado no mês 12 ou no mês 24, um cuidador será abordado para a pesquisa. Se o paciente falecer, um cuidador será solicitado a preencher uma pesquisa sobre o tratamento concordante com os objetivos, percepções sobre o atendimento e satisfação com o atendimento e a comunicação. Os pacientes também serão solicitados a consentir na revisão do prontuário médico para avaliar a documentação sobre o ACP e medir o cuidado concordante com o objetivo. O principal resultado é a conclusão do AD no nível da população usando dados administrativos do registro eletrônico de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California at San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Coorte populacional
Critério de inclusão
- Pelo menos 2 visitas a uma clínica de cuidados primários do sistema de saúde nos últimos 12 meses
- Doença grave de acordo com um algoritmo usando dados de registros eletrônicos de saúde, incluindo pacientes com: câncer avançado, insuficiência cardíaca avançada, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada, doença hepática descompensada, doença renal terminal, esclerose lateral amiotrófica ou idoso vulnerável com uma doença grave
Critérios de Exclusão: Nenhum.
Coorte de pesquisa: Derivado da coorte populacional mais:
Critério de inclusão
- Fala ingles ou Espanhol
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Demasiado deficiente cognitivo para fornecer consentimento informado
- O médico da atenção primária identifica que a pesquisa pode ser prejudicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diretriz antecipada
Distribuição de mensagens e diretivas avançadas.
Todos os braços recebem educação médica sobre planejamento de cuidados avançados em nível clínico.
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O paciente recebe uma diretiva antecipada específica do sistema de saúde, juntamente com uma mensagem elaborada com informações de um amplo grupo de partes interessadas nos locais clínicos e consultores externos.
O Messaging apresenta o planejamento antecipado de cuidados, o objetivo da diretriz antecipada e contém instruções para preenchê-la e entregá-la, bem como um prompt para discutir o documento com o médico de cuidados primários do paciente.
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Comparador Ativo: Diretiva Antecipada e Preparar
Distribuição de mensagens e diretivas avançadas, além de introdução ao site Prepare For Your Care.
Todos os braços recebem educação médica sobre planejamento de cuidados avançados em nível clínico.
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O paciente recebe uma diretiva antecipada específica do sistema de saúde, juntamente com uma mensagem elaborada com informações de um amplo grupo de partes interessadas nos locais clínicos e consultores externos.
O Messaging apresenta o planejamento antecipado de cuidados, o objetivo da diretriz antecipada e contém instruções para preenchê-la e entregá-la, bem como um prompt para discutir o documento com o médico de cuidados primários do paciente.
Paciente convidado a usar o site Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) que apresentará e facilitará o planejamento antecipado de cuidados e orientará a conclusão de uma diretriz antecipada.
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Comparador Ativo: Diretiva antecipada, Preparar e Facilitador
Distribuição de mensagens e diretivas antecipadas, introdução ao site Prepare For Your Care, além do envolvimento do paciente por um facilitador treinado que também pode interagir com o médico de cuidados primários.
Todos os braços recebem educação médica sobre planejamento de cuidados avançados em nível clínico.
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O paciente recebe uma diretiva antecipada específica do sistema de saúde, juntamente com uma mensagem elaborada com informações de um amplo grupo de partes interessadas nos locais clínicos e consultores externos.
O Messaging apresenta o planejamento antecipado de cuidados, o objetivo da diretriz antecipada e contém instruções para preenchê-la e entregá-la, bem como um prompt para discutir o documento com o médico de cuidados primários do paciente.
Paciente convidado a usar o site Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) que apresentará e facilitará o planejamento antecipado de cuidados e orientará a conclusão de uma diretriz antecipada.
O facilitador envolve o paciente para ativar o planejamento avançado de cuidados e para realizar os aspectos de navegação e facilitação do planejamento avançado de cuidados.
O facilitador pode preparar atividades de planejamento de cuidados avançados com o médico de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão de diretiva antecipada, 12 meses
Prazo: 12 meses ou morte
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Proporção de pacientes que possuem documentação de planejamento antecipado de cuidados (diretiva antecipada duradoura, POLST ou formulário de DNR extra-hospitalar no registro eletrônico de saúde) aos 12 meses (ou morte) em comparação com a linha de base.
Data da linha de base definida como a data de início da intervenção clínica.
A análise de intenção de tratamento usará modelos de regressão logística para contabilizar pacientes agrupados em clínicas, incluindo covariáveis de idade, sexo, raça/etnia, categoria de doença grave, taxa de conclusão de diretivas antecipadas de linha de base da clínica, local do estudo, tempo, braço do estudo e braço do estudo -interação de tempo.
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12 meses ou morte
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Coorte de pesquisa: Cuidado concordante com o objetivo, pesquisa transversal, 12 meses
Prazo: 12 meses ou morte
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Cuidado concordante de meta medido por relatórios do paciente/cuidador de recebimento de cuidado concordante de preferência com base em perguntas do SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Cuidados médicos inconsistentes com os objetivos de tratamento dos pacientes: associação com uso e sobrevivência de recursos do Medicare em 1 ano.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
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12 meses ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da nova diretriz antecipada, 12 meses
Prazo: 12 meses ou morte
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Documentação de planejamento antecipado de cuidados (diretiva antecipada duradoura, POLST ou formulário de DNR extra-hospitalar no registro eletrônico de saúde) entre pacientes sem documentação de planejamento antecipado de cuidados nos últimos três anos.
Data base definida como recebimento da intervenção.
A análise "conforme tratado" usará modelos de regressão logística para contabilizar pacientes agrupados em clínicas, incluindo covariáveis de idade do paciente, sexo, raça/etnia, categoria de doença grave, taxa de conclusão de diretriz antecipada da linha de base da clínica, local do estudo, tempo, braço do estudo e estudo interação braço-tempo.
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12 meses ou morte
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Coorte de pesquisa: Relato de cuidados de fim de vida
Prazo: 24 meses
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Relatório do cuidador sobre a qualidade dos cuidados de fim de vida entre os falecidos com base no Estudo Familiar Enlutado modificado
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24 meses
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Conclusão de diretiva antecipada, 24 meses
Prazo: 24 meses ou morte
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Proporção de pacientes que possuem documentação de planejamento antecipado de cuidados
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24 meses ou morte
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Conclusão da nova diretriz antecipada, 24 meses
Prazo: 24 meses ou morte
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Documentação de planejamento antecipado de cuidados
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24 meses ou morte
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Coorte de pesquisa: Cuidado concordante com o objetivo, pesquisa transversal, 24 meses
Prazo: 24 meses ou morte
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Cuidado concordante de meta medido por relatórios do paciente/cuidador de recebimento de cuidado concordante de preferência com base em perguntas do SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Cuidados médicos inconsistentes com os objetivos de tratamento dos pacientes: associação com uso e sobrevivência de recursos do Medicare em 1 ano.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
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24 meses ou morte
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Coorte de pesquisa: cuidado concordante com o objetivo, comparação do cuidado com as preferências
Prazo: 24 meses ou morte
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Cuidado concordante de meta medido como correspondência do recebimento de cuidados com a preferência de cuidados futuros com base em pesquisa
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24 meses ou morte
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Coorte de pesquisa: cuidados concordantes de objetivo, pesquisa post-mortem
Prazo: 24 meses ou morte
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Cuidado concordante de objetivo medido como cuidado concordante de objetivo de relatório pós-morte do cuidador (Teno JM, Freedman VA, Kasper JD, Gozalo P, Mor V. O cuidado com os moribundos está melhorando nos Estados Unidos?
J Palliat Med.
2015;18(8):662-6).
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24 meses ou morte
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde entre os falecidos
Prazo: 24 meses
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Hospitalização, atendimento em UTI e atendimentos de emergência dentro de 30 dias após a morte serão comparados entre os falecidos dos três braços do estudo usando modelos de regressão para contabilizar pacientes agrupados em clínicas, incluindo covariáveis de idade do paciente, sexo, raça/etnia, categoria de doença grave, linha de base da clínica taxa de conclusão de diretriz antecipada, local do estudo, tempo, braço do estudo e interação braço-tempo do estudo.
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24 meses
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Coorte de pesquisa: processo de planejamento antecipado de cuidados, 12 meses
Prazo: 12 meses
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Nível avançado de engajamento e conversas no planejamento de cuidados com base em pesquisa (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Desenvolvimento e validação de um questionário para detectar mudança de comportamento em múltiplos comportamentos de planejamento antecipado de cuidados.
PLoS One.
2013;8(9):e72465).
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12 meses
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Coorte de pesquisa: processo de planejamento antecipado de cuidados, 24 meses
Prazo: 24 meses
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Nível avançado de engajamento e conversas no planejamento de cuidados com base em pesquisa validada (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Desenvolvimento e validação de um questionário para detectar mudança de comportamento em múltiplos comportamentos de planejamento antecipado de cuidados.
PLoS One.
2013;8(9):e72465).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-001612
- PLC-1609-36291 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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