Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование планирования медицинского обслуживания Калифорнийского университета

9 января 2023 г. обновлено: Neil Wenger, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Популяционное сравнение основанных на фактических данных, ориентированных на пациента вмешательств по предварительному планированию ухода в связи с выполнением предварительных указаний, согласованной целью лечения и результатами лиц, осуществляющих уход за пациентами с запущенными заболеваниями

Используя кластерный рандомизированный дизайн на уровне клиник, в рамках этого проекта будут реализованы и протестированы три реальных масштабируемых вмешательства по предварительному планированию медицинской помощи в клиниках первичной медико-санитарной помощи в трех системах здравоохранения Калифорнийского университета. Серьезно больные пациенты, выявленные с помощью данных из электронной медицинской карты, получат (1) предварительное указание с целевым сообщением, (2) вмешательство 1 плюс приглашение к участию на веб-сайте «Подготовка к уходу» или (3) вмешательство 2 плюс взаимодействие с куратор на базе поликлиники. Исследовательская группа пациентов проведет полные опросы на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Основными результатами являются заблаговременное завершение директивы среди когорты населения и согласованное лечение цели среди исследовательской когорты через 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель проекта — протестировать, внедрить и распространить масштабируемые мероприятия по предварительному планированию медицинской помощи (ACP) в реальных условиях среди загруженных клиник первичной медико-санитарной помощи в трех системах здравоохранения UC Health. Цели исследования следующие:

Цель 1: При участии заинтересованных сторон первичной медико-санитарной помощи (т. е. взрослых с серьезными заболеваниями, лиц, осуществляющих уход, и медицинского персонала) в каждом учреждении определить препятствия, фасилитаторы и наилучшие планы рабочего процесса для реализации трех вмешательств ACP.

Цель 2: Внедрить три вмешательства ACP в клиниках первичной медико-санитарной помощи с использованием кластерного рандомизированного дизайна в трех системах здравоохранения UC: распространение предварительных указаний (AD) (группа 1), распространение AD плюс побуждение пациента к участию в «Подготовке к». Веб-сайт Your Care (ветвь 2) и AD плюс взаимодействие с веб-сайтом Prepare For Your Care, а также вмешательство координатора по уходу для привлечения врачей (ветвь 3).

Цель 3: Сравнить эффективность трех вмешательств по документированию ОКП (представленному AD, POLST или внебольничной формой DNR, доступной в медицинской карте) в популяционной когорте тяжелобольных пациентов первичной медико-санитарной помощи в трех ЯК. системы здравоохранения, а также оценить вовлеченность ACP, качество коммуникации и согласованную с целью помощь среди подмножества этих пациентов в исследовательской когорте.

Исследователи предполагают, что будет дозозависимая реакция в виде аддитивного улучшения от группы 1 к группе 2 и группе 3 по завершении AD (первичный результат) на уровне популяции и получении соответствующего цели лечения на уровне исследовательской когорты.

Тяжелобольные пациенты в конце жизни обычно получают лечение, которое несовместимо с их ценностями и целями или не руководствуется ими. Люди с серьезными заболеваниями несут значительное бремя страданий, а сложность болезни тесно связана с увеличением числа случаев госпитализации и обращения за медицинской помощью. Семьи пациентов с тяжелыми заболеваниями, которые умирают, часто получают существенный финансовый и эмоциональный ущерб. Тем не менее, это не непоправимый результат передовых технологий и растущего пожилого населения: АКП — процесс обсуждения помощи в конце жизни, уточнение ценностей и целей, воплощение предпочтений через письменные документы и медицинские предписания — связан с меньшим агрессивная медицинская помощь при смерти и более раннее направление в хоспис, что затем связано с лучшим качеством жизни пациентов и лучшей адаптацией близких к тяжелой утрате.

Экспериментальные данные подтверждают предположение о том, что ACP улучшает выбор лечения, сделанный людьми с серьезными заболеваниями и для них. Систематический обзор пришел к выводу, что вмешательства ACP увеличивают завершение AD, увеличивают частоту дискуссий о предпочтениях в отношении ухода и повышают соответствие между предпочтениями пациента и получаемой помощью в конце жизни. Более ранний обзор показал, что многокомпонентные вмешательства с большей вероятностью приводят к завершению болезни Альцгеймера, однако большая часть этой работы была сосредоточена на госпитализированных пациентах и ​​больных раком. Систематический обзор эффектов 113 вмешательств ACP выявил снижение использования жизнеобеспечивающего лечения и увеличение хосписной и паллиативной помощи, но пришел к выводу, что необходимы дополнительные экспериментальные проекты и исследования на уровне сообщества. Во многих из этих обзоров отмечалось отсутствие прямого сравнения вмешательств ACP и потребность в структурах для внедрения ACP в стандартную помощь. Институт медицины IOM подверг критике изученные вмешательства ACP за то, что они были нацелены на разовые решения, а не концептуализировались как включенные в рутинную помощь.

Существует фундаментальный пробел в том, могут ли и каким образом вмешательства ACP быть реализованы на уровне системы здравоохранения. Несмотря на то, что ACP продемонстрировал потенциал для помощи пациентам и клиницистам в достижении «тройной цели» повышения качества медицинской помощи и удовлетворенности пациентов, улучшения здоровья населения и снижения затрат за счет удовлетворения желаний пациентов, в системах здравоохранения он медленно становится приоритетным. Даже среди тяжелобольных АКП остается редкостью. Несмотря на то, что все больше внимания уделяется качеству и эффективности, а некоторые системы здравоохранения находятся на ранних стадиях принятия программ по улучшению ACP, лишь немногие программы успешно внедрили ACP в своей системе здравоохранения. Реализация общесистемной программы среди разнообразной популяции пациентов с врачами первичной медико-санитарной помощи (PCP), которые уже перегружены сложным ведением тяжелобольных пациентов, остается сложной задачей.

В рамках этого проекта будут реализованы три общесистемных мероприятия по заблаговременному планированию ухода и проведено сравнение их эффективности. Этот проект по улучшению качества будет реализован на уровне системы здравоохранения без прямого контакта с пациентом и сбора только обезличенных данных для оценки эффекта вмешательств. Второй проект, вложенный в проект улучшения качества населения, будет включать и оценивать когорту исследователей, которая предоставит информацию на уровне пациентов и лиц, осуществляющих уход, об эффекте трех вмешательств ACP. Эти компоненты будут проводиться одинаковым образом в UCLA, UCSF и UCI.

С помощью компьютерного алгоритма, разработанного и проверенного для этого проекта, данные из электронной медицинской карты будут использоваться для определения группы тяжелобольных пациентов, находящихся на первичном уходе и нуждающихся в ACP, а также для определения того, есть ли у этих пациентов AD в электронной медицинской карте в последние 3 года. Все пациенты, получающие первичную помощь в системе здравоохранения, имеют право быть идентифицированными как тяжелобольные.

В рамках проекта будут реализованы 3 реальных компаратора вмешательств ACP с использованием дизайна кластерного рандомизированного исследования. Вмешательства включают: (группа 1) распространение рекламы с адаптированным сообщением через MyChart в электронной медицинской карте и/или по почте, (группа 2) группа 1 плюс доступ к веб-сайту Prepare For Your Care, который является общедоступным решением. инструмент поддержки для ACP и (группа 3) группа 2 плюс привлечение пациента фасилитатором из клиники, который будет контролировать завершение AD, подготавливать использование веб-сайта и координировать взаимодействие пациентов ACP с врачами первичной медико-санитарной помощи. Вмешательства будут продолжаться в течение 24 месяцев с оценкой через 12 и 24 месяца.

Сравнение 3 групп вмешательства будет происходить на уровне населения путем сбора обезличенных данных из электронной медицинской карты, отражающих завершение AD (наличие AD или POLST или амбулаторного DNR-заказа и дату документа), жизненный статус и использование медицинских услуг ( госпитализация, использование отделения интенсивной терапии, использование отделения неотложной помощи и место смерти).

Исследовательская когорта будет зачислена из когорты тяжелобольных, у которых не было AD или POLST в течение последних трех лет, путем опроса пациентов по почте, телефону или лично, готовы ли они участвовать в обсервационном исследовании. Заинтересованных пациентов попросят дать письменное информированное согласие на участие в трех исследованиях: исходное, через 12 месяцев и через 24 месяца. Опросы могут быть заполнены на бумаге и карандаше в печатном виде, заполнены путем интервью по телефону, заполнены лично или заполнены по защищенной веб-ссылке, в зависимости от предпочтений пациента. В опросах будут заданы вопросы об опыте и готовности к ACP, состоянии здоровья, предпочтениях в отношении медицинского обслуживания и принятия решений, а также демографических данных. Если пациент не может пройти обследование на 12-м или 24-м месяце, для обследования будет предложено лицо, осуществляющее уход. Если пациент умирает, лицу, осуществляющему уход, будет предложено заполнить анкету о согласующемся с целью лечении, восприятии ухода и удовлетворенности уходом и общением. Пациентов также попросят дать согласие на просмотр медицинской документации, чтобы оценить документацию по ACP и оценить согласованность лечения. Основным результатом является завершение AD на уровне населения с использованием административных данных из электронной медицинской карты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • University of California at San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Когорта населения

Критерии включения

  • Не менее 2 визитов в клинику первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения за последние 12 месяцев
  • Тяжелое заболевание в соответствии с алгоритмом с использованием данных электронной медицинской карты, включая пациентов с: запущенным раком, далеко зашедшей сердечной недостаточностью, запущенной хронической обструктивной болезнью легких, декомпенсированным заболеванием печени, терминальной стадией почечной недостаточности, боковым амиотрофическим склерозом или был уязвимым пожилым человеком с тяжелым заболеванием

Критерии исключения: нет.

Исследовательская когорта: получена из когорты населения плюс:

Критерии включения

  • Говорите по-английски или по-испански
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения

  • Слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие
  • Врач первичной медико-санитарной помощи определяет, что обследование может быть вредным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предварительное распоряжение
Обмен сообщениями и распространение предварительных указаний. Во всех отделениях врачи проходят предварительную подготовку по планированию медицинского обслуживания на уровне клиники.
Пациент получает предварительное указание для конкретной системы здравоохранения вместе с сообщением, подготовленным с участием широкой группы заинтересованных сторон в клинических центрах и внешних консультантов. Обмен сообщениями знакомит с предварительным планированием лечения, целью предварительного распоряжения и содержит инструкции по его заполнению и сдаче, а также подсказку обсудить документ с лечащим врачом пациента.
Активный компаратор: Предварительное распоряжение и подготовка
Обмен сообщениями и распространение предварительных указаний, а также знакомство с веб-сайтом Prepare For Your Care. Во всех отделениях врачи проходят предварительную подготовку по планированию медицинского обслуживания на уровне клиники.
Пациент получает предварительное указание для конкретной системы здравоохранения вместе с сообщением, подготовленным с участием широкой группы заинтересованных сторон в клинических центрах и внешних консультантов. Обмен сообщениями знакомит с предварительным планированием лечения, целью предварительного распоряжения и содержит инструкции по его заполнению и сдаче, а также подсказку обсудить документ с лечащим врачом пациента.
Пациенту предлагается использовать веб-сайт «Подготовка к уходу» (www.prepareforyourcare.org), на котором будет представлено и облегчено предварительное планирование ухода, а также предоставлены инструкции по выполнению предварительных указаний.
Активный компаратор: Предварительное распоряжение, подготовка и координатор
Обмен сообщениями и распространение предварительных указаний, знакомство с веб-сайтом Prepare For Your Care, а также взаимодействие с пациентом со стороны обученного координатора, который также может взаимодействовать с лечащим врачом. Во всех отделениях врачи проходят предварительную подготовку по планированию медицинского обслуживания на уровне клиники.
Пациент получает предварительное указание для конкретной системы здравоохранения вместе с сообщением, подготовленным с участием широкой группы заинтересованных сторон в клинических центрах и внешних консультантов. Обмен сообщениями знакомит с предварительным планированием лечения, целью предварительного распоряжения и содержит инструкции по его заполнению и сдаче, а также подсказку обсудить документ с лечащим врачом пациента.
Пациенту предлагается использовать веб-сайт «Подготовка к уходу» (www.prepareforyourcare.org), на котором будет представлено и облегчено предварительное планирование ухода, а также предоставлены инструкции по выполнению предварительных указаний.
Фасилитатор привлекает пациента к активизации предварительного планирования ухода и к выполнению аспектов навигации и облегчения предварительного планирования ухода. Фасилитатор может согласовать мероприятия по предварительному планированию лечения с лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение предварительного распоряжения, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев или смерть
Доля пациентов, у которых есть документация о предварительном планировании лечения (действующее предварительное распоряжение, форма POLST или внебольничная форма DNR в электронной медицинской карте) через 12 месяцев (или смерть) по сравнению с исходным уровнем. Исходная дата определяется как дата начала вмешательства в клинике. Анализ намерения лечить будет использовать модели логистической регрессии для учета пациентов, сгруппированных в клиниках, включая ковариаты возраста пациента, пола, расы / этнической принадлежности, категории серьезного заболевания, базового показателя выполнения предварительных указаний клиники, места исследования, времени, исследовательской группы и исследовательской группы. -временное взаимодействие.
12 месяцев или смерть
Исследовательская когорта: Целевой согласованный уход, поперечное обследование, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев или смерть
Целевой согласованный уход, измеряемый отчетами пациента/опекуна о получении предпочтительного согласованного ухода на основе вопросов SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV. Медицинское обслуживание, несовместимое с целями лечения пациентов: связь с использованием ресурсов Medicare в течение 1 года и выживанием. J Am Geriatr Soc. 2002;50(3):496-500. doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
12 месяцев или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение нового предварительного распоряжения, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев или смерть
Документация по предварительному планированию ухода (постоянное предварительное распоряжение, форма POLST или внебольничная форма DNR в электронной медицинской карте) среди пациентов, не имевших документации по предварительному планированию ухода за последние три года. Исходная дата определяется как получение вмешательства. В анализе «как лечили» будут использоваться модели логистической регрессии для учета пациентов, сгруппированных в клиниках, включая ковариаты возраста пациента, пола, расы/этнической принадлежности, категории серьезного заболевания, базового показателя выполнения предварительных указаний клиники, места исследования, времени, исследовательской группы и исследования. взаимодействие в режиме ожидания.
12 месяцев или смерть
Исследовательская когорта: Отчет об уходе в конце жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Отчет лиц, осуществляющих уход, о качестве ухода за умершими в конце жизни на основе модифицированного обследования семей погибших
24 месяца
Завершение предварительного распоряжения, 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца или смерть
Доля пациентов, у которых есть предварительная документация по планированию лечения
24 месяца или смерть
Завершение нового предварительного распоряжения, 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца или смерть
Документация по предварительному планированию ухода
24 месяца или смерть
Исследовательская когорта: Целевой согласованный уход, поперечное обследование, 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца или смерть
Целевой согласованный уход, измеряемый отчетами пациента/опекуна о получении предпочтительного согласованного ухода на основе вопросов SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV. Медицинское обслуживание, несовместимое с целями лечения пациентов: связь с использованием ресурсов Medicare в течение 1 года и выживанием. J Am Geriatr Soc. 2002;50(3):496-500. doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
24 месяца или смерть
Исследовательская когорта: Целевой согласованный уход, сравнение ухода с предпочтениями
Временное ограничение: 24 месяца или смерть
Целевой согласованный уход, измеренный как соответствие получения ухода будущим предпочтениям по уходу на основе опроса
24 месяца или смерть
Исследовательская когорта: Целевой согласованный уход, патологоанатомическое исследование
Временное ограничение: 24 месяца или смерть
Целевой согласованный уход, измеряемый как цель согласованного ухода в отчете о смерти лица, осуществляющего уход (Тено Дж. М., Фридман В. А., Каспер Дж. Д., Гозало П., Мор В. Улучшается ли уход за умирающими в Соединенных Штатах? Дж Паллиат Мед. 2015;18(8):662-6).
24 месяца или смерть

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг среди умерших
Временное ограничение: 24 месяца
Госпитализация, помощь в отделении интенсивной терапии и посещения скорой помощи в течение 30 дней после смерти будут сравниваться среди умерших в трех исследуемых группах с использованием регрессионных моделей для учета пациентов, сгруппированных в клиниках, включая коварианты возраста пациента, пола, расы/этнической принадлежности, категории серьезного заболевания, исходного состояния клиники. скорость выполнения предварительных указаний, место исследования, время, исследовательская группа и взаимодействие исследовательской группы во время.
24 месяца
Исследовательская когорта: процесс предварительного планирования ухода, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Предварительное планирование уровня участия и бесед на основе опроса (Судор Р.Л., Стюарт А.Л., Найт С.Дж., МакМахан Р.Д., Фейз М., Мяо И., Барнс Д.Э. Разработка и валидация анкеты для выявления изменений в поведении при многократном предварительном планировании ухода. ПЛОС Один. 2013;8(9):e72465).
12 месяцев
Исследовательская когорта: предварительный процесс планирования ухода, 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Предварительное планирование уровня участия и бесед на основе подтвержденного опроса (Судор Р.Л., Стюарт А.Л., Найт С.Дж., МакМахан Р.Д., Фейз М., Мяо И., Барнс Д.Э. Разработка и валидация анкеты для выявления изменений в поведении при многократном предварительном планировании ухода. ПЛОС Один. 2013;8(9):e72465).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-001612
  • PLC-1609-36291 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Предварительное распоряжение

Подписаться