- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012749
UC Health Care Planning Study
Populationsbaserad jämförelse av evidensbaserade, patientcentrerade vårdplaneringsinterventioner vid fullbordande av förhandsdirektiv, målöverensstämmande vård och vårdresultat för patienter med avancerad sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet är att testa, implementera och sprida verkliga, skalbara förhandsplanering (ACP) interventioner bland upptagna primärvårdskliniker över tre UC Health-system. Studiens mål är följande:
Mål 1: Med hjälp av primärvårdens intressenter (d.v.s. vuxna med allvarlig sjukdom, vårdgivare och klinisk personal) på varje plats, fastställa hinder, facilitatorer och bästa arbetsflödesplaner för att implementera de tre AVS-interventionerna.
Mål 2: Implementera de tre ACP-interventionerna över primärvårdskliniker med hjälp av en klusterrandomiserad design över tre UC Health-system: distribution av ett förhandsdirektiv (AD) (arm 1), distribution av AD plus att uppmana patienten att engagera sig i Prepare For Your Care-webbplatsen (arm 2) och AD plus-engagemanget med Prepare For Your Care-webbplatsen plus en Care-koordinatorintervention för att engagera läkare (arm 3).
Syfte 3: Jämför effektiviteten av de tre interventionerna för dokumentation av ACP (representerad av en AD-, POLST- eller DNR-formulär utanför sjukhus som finns tillgängligt i journalen) på en populationsbaserad primärvårdskohort av allvarligt sjuka patienter över tre UC Hälsosystem och utvärdera ACP-engagemang, kommunikationskvalitet och målöverensstämmande vård bland en forskningskohort-undergrupp av dessa patienter.
Utredarna antar att det kommer att finnas en dosrespons av additiv förbättring från arm 1 till arm 2 till arm 3 vid AD-komplettering (primärt utfall) på populationsnivå och mottagande av målöverensstämmande behandling på forskningskohortnivå.
Allvarligt sjuka patienter får vanligtvis behandlingar i slutet av livet som inte överensstämmer med eller inte styrs av deras värderingar och mål. Människor med allvarlig sjukdom bär en avsevärd lidandebörda och sjukdomens komplexitet är starkt förknippad med ökad sjukhusvistelse och sjukvårdsanvändning. Familjer till patienter med allvarlig sjukdom som dör får ofta betydande ekonomiska och känslomässiga skador. Ändå är detta inte ett oåterkalleligt resultat av avancerad teknologi och en växande äldre befolkning: AVS - processen för diskussion om vård i livets slutskede, klargörande av värderingar och mål, och förkroppsligande av preferenser genom skriftliga dokument och medicinska order - är förknippad med mindre aggressiv sjukvård nära döden och tidigare hospice-remiss, vilket då är förknippat med bättre livskvalitet för patienterna och bättre anpassning till sorgen för nära och kära.
Experimentella bevis stöder premissen att ACP förbättrar de behandlingsval som görs av och för personer med allvarlig sjukdom. En systematisk översikt drog slutsatsen att ACP-interventioner ökar fullbordandet av AD, ökar frekvensen av diskussioner om vårdpreferenser och ökar överensstämmelsen mellan patientens preferenser och vård i livets slutskede. En tidigare granskning visade att multikomponentinterventioner var mer benägna att resultera i AD-komplettering, men mycket av detta arbete fokuserade på sjukhuspatienter och patienter med cancer. En systematisk genomgång av effekterna av 113 AVS-interventioner fann minskad användning av livsuppehållande behandling och ökad hospice och palliativ vård, men drog slutsatsen att mer experimentella design och samhällsstudier behövs. Många av dessa granskningar noterade en brist på direkt jämförelse av AVS-insatser och ett behov av strukturer för att implementera AVS i standardvård. Institutet för medicin IOM kritiserade studerade AVS-interventioner för att vara målinriktade som engångsbeslut snarare än att vara konceptualiserade som införlivade i vårdens rutiner.
Det finns en grundläggande lucka i huruvida och hur AVS-interventioner kan genomföras på sjukvårdsnivå. Även om ACP har visat potentialen att hjälpa patienter och kliniker att uppnå det "trippelmålet" att förbättra kvaliteten på vården och patientnöjdheten, förbättra befolkningens hälsa och sänka kostnaderna genom att respektera patienternas önskemål, har det gått långsamt att prioritera i sjukvårdssystemen. Även bland svårt sjuka patienter är ACP fortfarande ovanligt. Även om kvalitet och effektivitet betonas alltmer och flera hälsosystem befinner sig i tidiga faser av att anta program för att förbättra ACP, har få program framgångsrikt implementerat ACP i hela sitt sjukvårdssystem. Att implementera ett systemomfattande program bland en mångsidig patientpopulation med primärvårdsläkare (PCP) som redan är överbelastade med den komplexa hanteringen av allvarligt sjuka patienter är fortfarande en utmaning.
Detta projekt kommer att implementera tre systemomfattande förhandsplaneringsinsatser och jämföra deras effekt. Detta kvalitetsförbättringsprojekt kommer att genomföras på sjukvårdsnivå utan direkt patientkontakt och insamling av endast avidentifierade data för utvärdering av effekten av insatserna. Ett andra projekt som ingår i det befolkningsbaserade kvalitetsförbättringsprojektet kommer att registrera och utvärdera en forskningskohort som kommer att ge information på patient- och vårdgivarenivå om effekten av de tre AVS-interventionerna. Dessa komponenter kommer att genomföras på ett identiskt sätt vid UCLA, UCSF och UCI.
Med hjälp av en datoralgoritm utvecklad och validerad för detta projekt kommer data från den elektroniska journalen att användas för att avgränsa en grupp allvarligt sjuka patienter som vårdas i primärvården som kräver ACP och även identifiera om dessa patienter har AD i den elektroniska journalen i de senaste 3 åren. Alla patienter som får primärvård inom hälso- och sjukvården är berättigade att identifieras som svårt sjuka patienter.
Projektet kommer att implementera tre verkliga ACP-interventionsjämförare med hjälp av en klustrad randomiserad studiedesign. Insatserna är: (arm 1) distribution av en AD med ett skräddarsytt meddelande via MyChart i den elektroniska journalen och/eller posten, (arm 2) arm 1 plus tillgång till Prepare For Your Care-webbplatsen som är ett offentligt tillgängligt beslut stödverktyg för ACP, och (arm 3) arm 2 plus patientengagemang av en klinikbaserad handledare som kommer att öka AD-kompletteringen, förbereda användning av webbplatsen och koordinera patientens ACP-interaktioner med primärvårdsläkare. Insatserna kommer att fortsätta under en 24-månadersperiod, med en utvärdering vid 12 och 24 månader.
Jämförelse av de tre interventionsarmarna kommer att ske på befolkningsnivå genom att samla in avidentifierade data från den elektroniska patientjournalen som återspeglar AD-komplettering (existensen av en AD- eller POLST- eller poliklinisk DNR-beställning och datumet för dokumentet), vitalstatus och sjukvårdsanvändning ( sjukhusvistelse, intensivvårdsanvändning, akutmottagning och dödsort).
En forskningskohort kommer att registreras från den svårt sjuka populationsbaserade kohorten som inte har en AD eller POLST under de senaste tre åren genom att fråga patienter via mail, telefon eller personligen om de är villiga att delta i en observationsundersökning. Intresserade patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i upp till 3 undersökningar: baslinje, 12 månader och 24 månader. Enkäterna kan fyllas i på en pappers- och pennakopia, fyllas i genom intervju via telefon, fyllas i personligen eller fyllas i via en säker webblänk, beroende på patientens preferenser. Undersökningarna kommer att fråga om erfarenhet av och beredskap för ACP, hälsostatus, preferenser för sjukvård och beslutsfattande samt demografi. Om en patient inte kan bli tillfrågad vid månad 12 eller månad 24, kommer en vårdgivare att kontaktas för undersökning. Om patienten avlider kommer en vårdgivare att ombes fylla i en enkät om målöverensstämmande behandling, uppfattningar om vård och tillfredsställelse med vård och kommunikation. Patienter kommer också att uppmanas att samtycka till journalgranskning för att utvärdera dokumentation om ACP och mäta målöverensstämmande vård. Det huvudsakliga resultatet är AD-komplettering på befolkningsnivå med hjälp av administrativa uppgifter från den elektroniska journalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- University of California at San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Befolkningskohort
Inklusionskriterier
- Minst 2 besök på primärvårdsmottagning inom hälso- och sjukvården de senaste 12 månaderna
- Allvarlig sjukdom enligt en algoritm som använder elektroniska journaldata inklusive patienter med: avancerad cancer, avancerad hjärtsvikt, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, dekompenserad leversjukdom, njursjukdom i slutstadiet, amyotrofisk lateralskleros, eller var en sårbar äldre med en allvarlig sjukdom
Uteslutningskriterier: Inga.
Forskningskohort: Härledd från populationskohorten plus:
Inklusionskriterier
- Talar engelska eller spanska
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- För kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke
- Primärvårdsläkaren identifierar att undersökningen kan vara skadlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förhandsdirektiv
Meddelanden och förhandsdistribution av direktiv.
Alla armar får läkare förhandsplaneringsutbildning på kliniknivå.
|
Patienten får ett hälsosystemspecifikt förhandsdirektiv tillsammans med ett meddelande skapat med input från en bred grupp av intressenter på de kliniska platserna och externa rådgivare.
Meddelanden introducerar förhandsplanering, syftet med förhandsdirektivet och innehåller instruktioner för att fylla i det och lämna in det, samt en uppmaning att diskutera dokumentet med patientens primärvårdsläkare.
|
|
Aktiv komparator: Förhandsdirektiv och förbered
Meddelanden och förhandsdistribution samt introduktion till Prepare For Your Care-webbplatsen.
Alla armar får läkare förhandsplaneringsutbildning på kliniknivå.
|
Patienten får ett hälsosystemspecifikt förhandsdirektiv tillsammans med ett meddelande skapat med input från en bred grupp av intressenter på de kliniska platserna och externa rådgivare.
Meddelanden introducerar förhandsplanering, syftet med förhandsdirektivet och innehåller instruktioner för att fylla i det och lämna in det, samt en uppmaning att diskutera dokumentet med patientens primärvårdsläkare.
Patienten uppmanas att använda webbplatsen Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) som kommer att introducera och underlätta förhandsplanering av vård och vägleda slutförandet av ett förhandsdirektiv.
|
|
Aktiv komparator: Förhandsdirektiv, Förbered och facilitator
Meddelanden och förhandsdistribution, introduktion till Prepare For Your Care-webbplatsen, plus patientengagemang från en utbildad handledare som också kan interagera med primärvårdsläkaren.
Alla armar får läkare förhandsplaneringsutbildning på kliniknivå.
|
Patienten får ett hälsosystemspecifikt förhandsdirektiv tillsammans med ett meddelande skapat med input från en bred grupp av intressenter på de kliniska platserna och externa rådgivare.
Meddelanden introducerar förhandsplanering, syftet med förhandsdirektivet och innehåller instruktioner för att fylla i det och lämna in det, samt en uppmaning att diskutera dokumentet med patientens primärvårdsläkare.
Patienten uppmanas att använda webbplatsen Prepare For Your Care (www.prepareforyourcare.org) som kommer att introducera och underlätta förhandsplanering av vård och vägleda slutförandet av ett förhandsdirektiv.
Handledare engagerar patienten för att aktivera förhandsplanering av vård och att utföra navigering och underlättande aspekter av förhandsplanering av vård.
Handledaren kan starta vårdplaneringsaktiviteter i förväg med primärvårdsläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhandsavslutande av direktiv, 12 månader
Tidsram: 12 månader eller dödsfall
|
Andel patienter som har vårdplaneringsdokumentation i förväg (beständigt förskottsdirektiv, POLST eller DNR-formulär utanför sjukhuset i den elektroniska journalen) vid 12 månader (eller dödsfall) jämfört med baslinjen.
Baslinjedatum definierat som startdatumet för klinikinterventionen.
Intention to treat-analys kommer att använda logistiska regressionsmodeller för att ta hänsyn till patienter klustrade inom kliniker inklusive kovariater av patientålder, kön, ras/etnicitet, allvarlig sjukdomskategori, klinikens baslinjeframstegsdirektivs slutförandefrekvens, studieplats, tid, studiearm och studiearm -tidsinteraktion.
|
12 månader eller dödsfall
|
|
Forskningskohort: Målkonkordant vård, tvärsnittsundersökning, 12 månader
Tidsram: 12 månader eller dödsfall
|
Målkonkordant vård mätt av patient/vårdgivares rapporter om mottagande av preferenskonkordant vård baserat på frågor från SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Sjukvård som inte överensstämmer med patienternas behandlingsmål: Förening med 1-årig Medicare-resursanvändning och överlevnad.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
12 månader eller dödsfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt förhandsdirektiv färdigställt, 12 månader
Tidsram: 12 månader eller dödsfall
|
Förhandsdokumentation för vårdplanering (varaktigt förhandsdirektiv, POLST eller DNR-formulär utanför sjukhuset i den elektroniska journalen) bland patienter som inte har någon dokumentation om förhandsplanering under de senaste tre åren.
Baslinjedatum definieras som mottagande av intervention.
"Som behandlad"-analys kommer att använda logistiska regressionsmodeller för att ta hänsyn till patienter klustrade inom kliniker inklusive kovariater av patientålder, kön, ras/etnicitet, allvarlig sjukdomskategori, klinikens baslinjeframstegsdirektivs slutförandefrekvens, studieplats, tid, studiearm och studie arm-time interaktion.
|
12 månader eller dödsfall
|
|
Forskningskohort: Rapport om vård i livets slutskede
Tidsram: 24 månader
|
Vårdgivares rapport om vård i slutet av livets kvalitet bland avlidna baserat på den modifierade undersökningen om sörjande familjer
|
24 månader
|
|
Förhandsavslutande av direktiv, 24 månader
Tidsram: 24 månader eller dödsfall
|
Andel patienter som har vårdplaneringsdokumentation i förväg
|
24 månader eller dödsfall
|
|
Nytt förhandsdirektiv färdigställt, 24 månader
Tidsram: 24 månader eller dödsfall
|
Dokumentation för vårdplanering i förväg
|
24 månader eller dödsfall
|
|
Forskningskohort: Målkonkordant vård, tvärsnittsundersökning, 24 månader
Tidsram: 24 månader eller dödsfall
|
Målkonkordant vård mätt av patient/vårdgivares rapporter om mottagande av preferenskonkordant vård baserat på frågor från SUPPORT (Teno JM, Fisher ES, Hamel MB, Coppola K, Dawson NV.
Sjukvård som inte överensstämmer med patienternas behandlingsmål: Förening med 1-årig Medicare-resursanvändning och överlevnad.
J Am Geriatr Soc.
2002;50(3):496-500.
doi:10.1046/j.1532-5415.2002.50116.)
|
24 månader eller dödsfall
|
|
Forskningskohort: Målkonkordant vård, jämförelse av vård med preferenser
Tidsram: 24 månader eller dödsfall
|
Målöverensstämmande vård mätt som matchning av vårdmottagande till framtida vårdpreferens baserat på enkät
|
24 månader eller dödsfall
|
|
Forskningskohort: Målkonkordant vård, obduktionsundersökning
Tidsram: 24 månader eller dödsfall
|
Målkonkordant vård mätt som vårdgivare obduktionsrapport målkonkordant vård (Teno JM, Freedman VA, Kasper JD, Gozalo P, Mor V. Är vården för döende på väg att förbättras i USA?
J Palliat Med.
2015;18(8):662-6).
|
24 månader eller dödsfall
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsutnyttjande bland avlidna
Tidsram: 24 månader
|
Sjukhusinläggning, intensivvård och akutbesök inom 30 dagar efter dödsfallet kommer att jämföras bland avlidna i de tre studiearmarna med hjälp av regressionsmodeller för att ta hänsyn till patienter klustrade inom kliniker inklusive kovariater av patientålder, kön, ras/etnicitet, allvarlig sjukdomskategori, klinikens baslinje förhandsdirektivens slutförandegrad, studieplats, tid, studiearm och studiearm-time interaktion.
|
24 månader
|
|
Forskningskohort: förhandsplanering av vård, 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förhandsplaneringsnivå för engagemang och samtal baserat på undersökning (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Utveckling och validering av ett frågeformulär för att upptäcka beteendeförändringar i flera beteendeplaneringsbeteenden i förväg.
PLoS One.
2013;8(9):e72465).
|
12 månader
|
|
Forskningskohort: förhandsplaneringsprocess, 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Förhandsplaneringsnivå för engagemang och samtal baserat på validerad undersökning (Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE.
Utveckling och validering av ett frågeformulär för att upptäcka beteendeförändringar i flera beteendeplaneringsbeteenden i förväg.
PLoS One.
2013;8(9):e72465).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil S Wenger, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-001612
- PLC-1609-36291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .