2型糖尿病患者におけるHumulin® NPHと比較したインスリンRinsulin® NPHの有効性と安全性
2019年7月8日 更新者：Geropharm
2型糖尿病患者におけるRinsulin® NPH（「Geropharm」、ロシア）の有効性と安全性をHumulin® NPH（「Lilly France」、フランス）と比較する非盲検、無作為化、多施設、並行群間臨床試験
この研究は、Humulin® NPH と比較して Rinsulin® NPH の有効性と安全性が劣っていないことを承認するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Hospital № 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
- City Polyclinic № 6
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
- City Polyclinic № 17
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196066
- Medical Sanitary Unit № 157
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
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Samara、ロシア連邦、443067
- Diabetes Center
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- Clinical Hospital № 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面による同意
- 2型糖尿病
- リンスリンNPH/ヒューマログNPH治療の適応
- -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5〜12.0％（両方の値を含む）
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜35 kg / m2（両方の値を含む）。
- -妊娠の可能性のある女性患者で、2つの許容される避妊方法（例：子宮内避妊器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドームなど）をスクリーニング時から使用することを希望している。試用、試用完了まで。
除外基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳未満
- 妊娠中および授乳中の女性
- -グルココルチコイド療法またはグルコースレベルに影響を与える可能性のあるその他の療法の投与の必要性
- 免疫抑制薬（サイクロスポリナム、メトトレキサタム）の投与
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HbSAg）、C型肝炎（HCVAb）、またはトレポネーマパリダム（梅毒）に対する抗体の血清学的証拠。
- -試験で使用されたインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
- -HbA1c推定の信頼性に影響を与える可能性のある血液疾患の病歴（ヘモグロビン症、溶血性貧血など）。
- -治験責任医師の意見では、血糖コントロールと研究の完了を困惑させる病状または疾患の病歴または存在
- 重度の糖尿病合併症の存在
- -スクリーニングの3か月前に別の治験薬を受け取った
- -スクリーニング時の急性精神障害または慢性精神障害の増悪
- 薬物乱用の履歴または存在
- スクリーニング時の尿中依存性物質陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン ヒューマリン® NPH
Insulin Humulin® NPH 1 日 2 回、個別にグルコースレベルに基づく投与量 +/- 1、2 または 3 OAD を安定した用量で、登録前に開始
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4週間のグルコースレベルベースの用量滴定、24週間の安定した用量での治療
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実験的：インスリン リンスリン® NPH
インスリン Rinsulin® NPH 1 日 2 回、個別にグルコースレベルに基づく投与量 +/- 1、2 または 3 OAD を安定用量で、登録前に開始
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4週間のグルコースレベルベースの用量滴定、24週間の安定した用量での治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体反応
時間枠：24週間
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ヒトインスリンに対する抗体価のベースラインからの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソード (グルコースレベル < 3.9 mmol/l) の頻度
時間枠：28 週間 (4 + 24 週間)
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28 週間 (4 + 24 週間)
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ベースラインからの BMI の変化
時間枠：24週間
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24週間
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有害事象の発生
時間枠：28 週間 (4 + 24 週間)
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28 週間 (4 + 24 週間)
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注射部位反応の発生
時間枠：28 週間 (4 + 24 週間)
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28 週間 (4 + 24 週間)
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
時間枠：28週間
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28週間
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体重あたりの基礎インスリン投与量 (U/kg) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの総基礎インスリン投与量 (U) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olga A Miroshnichenko, PhD、Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。