Werkzaamheid en veiligheid van insuline Rinsulin® NPH vergeleken met Humulin® NPH bij diabetes mellitus type 2-patiënten
8 juli 2019 bijgewerkt door: Geropharm
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rusland) wordt vergeleken met Humulin® NPH ("Lilly France", Frankrijk) bij patiënten met diabetes mellitus type 2
De studie is opgezet om de niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid van Rinsulin® NPH in vergelijking met Humulin® NPH goed te keuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, Russische Federatie, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke toestemming
- Suikerziekte type 2
- Indicaties voor behandeling met Rinsulin NPH / Humalog NPH
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-gehalte van 6,5 tot 12,0% bij screening (beide waarden inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief).
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, enz.), vanaf het moment van screening en voor de duur van de screening. proef, door proefafronding.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar bij screening
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Behoefte aan toediening van glucocorticoïdtherapie of een andere therapie die de glucosespiegel kan beïnvloeden
- Toediening van immunosuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexatum)
- Serologisch bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) of antilichamen tegen Treponema pallidum (syfilis) bij screening.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties.
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, enz.).
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de glykemische controle en voltooiing van het onderzoek in verlegenheid zou brengen
- Aanwezigheid van ernstige diabetescomplicaties
- Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Acute psychiatrische stoornis of verergering van chronische psychiatrische stoornis bij screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik
- Positieve test op verslavende stof in urine bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline Humulin® NPH
Insuline Humulin® NPH tweemaal daags, individueel op glucoseniveau gebaseerde toegediende doses +/- 1,2 of 3 OAD's in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
|
4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegel, 24 weken behandeling met stabiele doses
|
|
Experimenteel: Insuline Rinsulin® NPH
Insuline Rinsulin® NPH tweemaal daags, individueel op glucoseniveau gebaseerde toegediende doses +/- 1,2 of 3 OAD's in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
|
4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegel, 24 weken behandeling met stabiele doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in titer van antilichamen tegen humane insuline
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie hypoglykemie (glucosespiegel < 3,9 mmol/l).
Tijdsspanne: 28 weken (4 + 24 weken)
|
28 weken (4 + 24 weken)
|
|
Verandering in BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken (4 + 24 weken)
|
28 weken (4 + 24 weken)
|
|
Optreden van reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 28 weken (4 + 24 weken)
|
28 weken (4 + 24 weken)
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Verandering in basale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in totale basale insulinedosis (E) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RINPH-IM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .