Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Rinsulin® NPH w porównaniu z Humulin® NPH u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Rinsulin® NPH („Geropharm”, Rosja) z Humulin® NPH („Lilly France”, Francja) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu potwierdzenie nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa Rinsulin® NPH w porównaniu z Humulin® NPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 2
  • Wskazania do zabiegu Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 6,5 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.), od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania próba, poprzez zakończenie próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Konieczność zastosowania terapii glikokortykosteroidami lub innej terapii, która może wpływać na poziom glukozy
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Serologiczne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HbSAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum (kiła) podczas badań przesiewowych.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.).
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Przyjmowanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ostre zaburzenie psychiczne lub zaostrzenie przewlekłego zaburzenia psychicznego podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniającej w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina Humulin® NPH
Insulina Humulin® NPH dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie w zależności od poziomu glukozy +/- 1,2 lub 3 OAD w stałych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Biologiczny: Insulina Humulin® NPH
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 24 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami
Eksperymentalny: Insulina Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie w zależności od poziomu glukozy +/- 1,2 lub 3 OAD w stałych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Biologiczny: Insulina Rinsulin® NPH
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 24 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l).
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Zmiana BMI od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmiana podstawowej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana całkowitej dawki insuliny bazowej (j.) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RINPH-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Humulin® NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj